Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný steroid a cyklosporin jako léčba první volby u dospělých s primární imunitní trombocytopenií

14. července 2022 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Multicentrická randomizovaná studie léčby první linie u nově diagnostikované imunitní trombocytopenie: standardní léčba steroidy versus kombinovaná léčba steroidy a cyklosporinem

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti cyklosporinu se standardním steroidem ve srovnání se standardní monoterapií steroidy pro léčbu první linie u dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii s 253 dospělými s ITP v Číně. Pacienti byli randomizováni do skupiny s cyklosporinem a standardním steroidem ve srovnání se skupinou se standardní monoterapií steroidy. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná primární ITP bez předchozí léčby;
  2. počet krevních destiček <30×10^9/l;
  3. Počet krevních destiček < 50×10^9/l a významné krvácivé příznaky (stupnice WHO krvácení 2 nebo vyšší);
  4. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Sekundární ITP (mají známou diagnózu onemocnění pojivové tkáně, malignity, aktivní infekce, infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo viru hepatitidy C);
  3. Přijaté ITP specifické léčby první a druhé linie (např. steroidy, intravenózní imunoglobulin, TPO-RA, rhTPO, rituximab atd.);
  4. Přijaté léky ovlivňující počet krevních destiček během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (např. chemoterapie, antikoagulancia atd.);
  5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, srdce, jater nebo ledvin);
  6. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin plus steroid

Cyklosporin: začal perorálně 1 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po dobu 1 týdne, zvýšen na 1,5 mg/kg/den po dobu 1 týdne, dále zvýšen na 2,5 mg/kg/den a poté pokračoval po dobu 24 týdnů. Po 26 týdnech léčby cyklosporinem byla dávka u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, snížena o 25 mg/den každé 2 týdny, aby bylo zajištěno pokračování nejnižší dávky, která dosáhla cílené sérové ​​hladiny cyklosporinu a bezpečného počtu krevních destiček.

Standardní režim steroidu po dobu celkem 10 týdnů: 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 2 týdnů, poté 40 mg denně po dobu 2 týdnů, 20 mg denně po dobu 2 týdnů, 10 mg denně po dobu 2 týdnů, 5 mg denně po dobu 1 týdne a 5 mg každý druhý den po dobu posledního týdne.
Lék: Cyklosporin perorální přípravek
Kombinace cyklosporinu se standardním steroidem u nově diagnostikovaných pacientů s ITP: cyklosporin byl zahájen perorálně 1 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách po dobu 1 týdne, zvýšen na 1,5 mg/kg/den po dobu 1 týdne, dále zvýšen na 2,5 mg/kg/den d a pak pokračovala po dobu 24 týdnů. Terapeutická hladina cyklosporinu v séru byla 75 až 150 ug/l. Po 26 týdnech léčby cyklosporinem byla dávka pro pacienty, kteří dosáhli kompletní odpovědi, snížena o 25 mg/den každé 2 týdny, aby bylo zajištěno pokračování nejnižší dávky, která dosáhla cílové hladiny cyklosporinu v séru a bezpečného počtu krevních destiček; standardní steroidní režim zahrnoval perorálně prednison po dobu celkem 10 týdnů: 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 2 týdnů, poté 40 mg denně po dobu 2 týdnů, 20 mg denně po dobu 2 týdnů, 10 mg denně po dobu 2 týdnů, 5 mg denně po dobu 1 týden a 5 mg každý druhý den v posledním týdnu.
Ostatní jména:
  • Prednison
Lék: Prednison
Standardní steroid u nově diagnostikovaných pacientů s ITP: perorálně prednison po dobu celkem 10 týdnů: 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 2 týdnů, poté 40 mg denně po dobu 2 týdnů, 20 mg denně po dobu 2 týdnů, 10 mg denně po dobu 2 týdnů, 5 mg denně po dobu 1 týdne a 5 mg každý druhý den po dobu posledního týdne.
Aktivní komparátor: Standardní steroid
Standardní režim po dobu celkem 10 týdnů: 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 2 týdnů, poté 40 mg denně po dobu 2 týdnů, 20 mg denně po dobu 2 týdnů, 10 mg denně po dobu 2 týdnů, 5 mg denně po dobu 1 týdne a 5 mg každý druhý den během posledního týdne.
Lék: Prednison
Standardní steroid u nově diagnostikovaných pacientů s ITP: perorálně prednison po dobu celkem 10 týdnů: 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 2 týdnů, poté 40 mg denně po dobu 2 týdnů, 20 mg denně po dobu 2 týdnů, 10 mg denně po dobu 2 týdnů, 5 mg denně po dobu 1 týdne a 5 mg každý druhý den po dobu posledního týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Neodpověď nebo ztráta odpovědi u těch, kteří dosáhli celkové odpovědi (posuzováno v analýze doby do události). Celková odpověď byla definována jako počet krevních destiček ≥ 30 000 na krychlový milimetr a alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení.
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Počet pacientů s nežádoucími účinky medikace.
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Počet pacientů s krvácivou komplikací (skóre krvácení podle WHO)
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Trvalá odezva
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Počet krevních destiček ≥ 30 000 na krychlový milimetr a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení.
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Počet krevních destiček > 100 000 na krychlový milimetr a absence krvácení.
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Čas na odpověď
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo OR
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Délka odezvy
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
čas od OR do ztráty odpovědi nebo do poslední následné návštěvy
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Prominutí
Časové okno: při 12měsíčním sledování
trvalý počet krevních destiček ≥30×10^9/l bez krvácení do 12 měsíců od randomizace.
při 12měsíčním sledování
Záchranná terapie
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
jakýkoli nový lékařský zásah ke zvýšení počtu krevních destiček nebo k prevenci krvácivých příhod nebo ke zvýšení dávky souběžné léčby
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Přidružené faktory selhání léčby, OR, SR a remise
Časové okno: Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování
Faktory, které jsou spojeny se selháním léčby, OR, SR a remise
Od data randomizace do 2 let nebo do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA-ITP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklosporin perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit