Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde steroïde en ciclosporine als eerstelijnsbehandeling bij volwassenen met primaire immuuntrombocytopenie

14 juli 2022 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Een multicenter gerandomiseerde studie van eerstelijnsbehandeling voor nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie: standaardbehandeling met steroïden versus gecombineerde steroïden en ciclosporine

Gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine plus standaard steroïde te vergelijken met standaard steroïde monotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met primaire immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met parallelle groepen uit bij 253 volwassenen met ITP in China. Patiënten werden gerandomiseerd naar ciclosporine plus standaardsteroïden in vergelijking met standaardsteroïden als monotherapie. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

253

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve primaire ITP;
  2. Aantal bloedplaatjes <30×10^9/L;
  3. Aantal bloedplaatjes < 50×10^9/L en significante bloedingssymptomen (WHO bloedingsschaal 2 of hoger);
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Secundaire ITP (een bekende diagnose hebben van bindweefselaandoeningen, maligniteit, actieve infectie, hiv-infecties of hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfecties);
  3. Eerstelijns- en tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. steroïden, intraveneus immunoglobuline, TPO-RA's, rhTPO, rituximab, enz.);
  4. Geneesmiddelen gekregen die het aantal bloedplaatjes beïnvloeden binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek (bijv. chemotherapie, anticoagulantia, enz.);
  5. Ernstige medische aandoening (long-, hart-, lever- of nieraandoening);
  6. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine plus steroïde

Ciclosporine: oraal gestart met 1 mg/kg/dag in twee verdeelde doses gedurende 1 week, verhoogd tot 1,5 mg/kg/dag gedurende 1 week, verder verhoogd tot 2,5 mg/kg/dag en daarna voortgezet gedurende 24 weken. Na 26 weken behandeling met ciclosporine werd de dosis voor patiënten die een volledige respons bereikten elke 2 weken verlaagd met 25 mg/d om ervoor te zorgen dat de laagste dosis werd voortgezet waarmee de beoogde serumspiegel van ciclosporine en een veilig aantal bloedplaatjes werden bereikt.

Standaard regime van steroïden gedurende in totaal 10 weken: 1 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende 2 weken gevolgd door 40 mg per dag gedurende 2 weken, 20 mg per dag gedurende 2 weken, 10 mg per dag gedurende 2 weken, 5 mg per dag gedurende 1 week en 5 mg om de andere dag gedurende de laatste week.
Geneesmiddel: Cyclosporine oraal product
Een combinatie van ciclosporine met standaardsteroïden bij nieuw gediagnosticeerde ITP-patiënten: ciclosporine werd oraal gestart met 1 mg/kg/dag in twee verdeelde doses gedurende 1 week, verhoogd tot 1,5 mg/kg/dag gedurende 1 week, verder verhoogd tot 2,5 mg/kg/dag. d en daarna 24 weken voortgezet. De therapeutische serumspiegel van ciclosporine was 75 tot 150 µg/l. Na 26 weken behandeling met ciclosporine werd de dosis voor patiënten die een volledige respons bereikten elke 2 weken verlaagd met 25 mg/dag om ervoor te zorgen dat de laagste dosis werd voortgezet waarmee de beoogde serumspiegel van ciclosporine en een veilig aantal bloedplaatjes werd bereikt; standaard steroïdenregime inclusief oraal prednison gedurende in totaal 10 weken: 1 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende 2 weken gevolgd door 40 mg per dag gedurende 2 weken, 20 mg per dag gedurende 2 weken, 10 mg per dag gedurende 2 weken, 5 mg per dag gedurende 1 week en 5 mg om de andere dag gedurende de laatste week.
Andere namen:
  • Prednison
Geneesmiddel: Prednison
Standaardsteroïde bij nieuw gediagnosticeerde ITP-patiënten: oraal prednison gedurende in totaal 10 weken: 1 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende 2 weken gevolgd door 40 mg per dag gedurende 2 weken, 20 mg per dag gedurende 2 weken, 10 mg per dag gedurende 2 weken, 5 mg per dag gedurende 1 week en 5 mg om de andere dag gedurende de laatste week.
Actieve vergelijker: Standaard steroïde
Standaardschema voor in totaal 10 weken: 1 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende 2 weken gevolgd door 40 mg per dag gedurende 2 weken, 20 mg per dag gedurende 2 weken, 10 mg per dag gedurende 2 weken, 5 mg per dag gedurende 1 week en 5 mg per dag gedurende 2 weken. mg om de andere dag gedurende de laatste week.
Geneesmiddel: Prednison
Standaardsteroïde bij nieuw gediagnosticeerde ITP-patiënten: oraal prednison gedurende in totaal 10 weken: 1 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende 2 weken gevolgd door 40 mg per dag gedurende 2 weken, 20 mg per dag gedurende 2 weken, 10 mg per dag gedurende 2 weken, 5 mg per dag gedurende 1 week en 5 mg om de andere dag gedurende de laatste week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Non-respons of verlies van respons voor degenen die een algehele respons hadden bereikt (beoordeeld in een time-to-event-analyse). Algehele respons werd gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 30.000 per kubieke millimeter en een ten minste tweevoudige toename van het basislijnaantal en afwezigheid van bloedingen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Aantal patiënten met bijwerkingen van medicatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Aantal patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Aantal patiënten met bloedingscomplicatie (WHO bloedingsscore)
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Aanhoudende reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Het behoud van het aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L, ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie bij de follow-up na 6 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Algehele respons (OF)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Aantal bloedplaatjes ≥ 30.000 per kubieke millimeter en ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal en afwezigheid van bloedingen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Aantal bloedplaatjes > 100.000 per kubieke millimeter en geen bloeding.
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop CR of OK is bereikt
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
tijd vanaf OK tot verlies van respons of tot het laatste controlebezoek
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Kwijtschelding
Tijdsspanne: bij follow-up na 12 maanden
een duurzaam aantal bloedplaatjes ≥30×10^9/L zonder bloeding tot 12 maanden na randomisatie.
bij follow-up na 12 maanden
Rescue-therapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
elke nieuwe medische ingreep om het aantal bloedplaatjes te verhogen of bloedingen te voorkomen of een verhoging van de dosis van gelijktijdige behandelingen
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Geassocieerde factoren van falen van de behandeling, OK, SR en remissie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up
Factoren die verband houden met falen van de behandeling, OK, SR en remissie
Vanaf de datum van randomisatie tot 2 jaar of het einde van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA-ITP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cyclosporine oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren