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Steroide combinato e ciclosporina come trattamento di prima linea negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria

14 luglio 2022 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato sul trattamento di prima linea per la trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi: trattamento con steroidi standard rispetto a una combinazione di steroidi e ciclosporina

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ciclosporina più steroidi standard rispetto alla monoterapia steroidea standard per il trattamento di prima linea di adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, controllato randomizzato di 253 adulti con ITP in Cina. I pazienti sono stati randomizzati a ciclosporina più steroidi standard rispetto al gruppo in monoterapia con steroidi standard. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

253

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PTI primaria di nuova diagnosi, naive al trattamento;
  2. Conta piastrinica <30×10^9/L;
  3. Conta piastrinica < 50×10^9/L e sintomi di sanguinamento significativi (scala di sanguinamento OMS 2 o superiore);
  4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. PTI secondaria (con diagnosi nota di malattie del tessuto connettivo, malignità, infezione attiva, infezioni da HIV o infezioni da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C);
  3. Ricevuto trattamenti specifici per ITP di prima e seconda linea (ad es. steroidi, immunoglobuline per via endovenosa, TPO-RA, rhTPO, rituximab, ecc.);
  4. Farmaci ricevuti che influenzano la conta piastrinica entro 6 mesi prima della visita di screening (ad esempio, chemioterapia, anticoagulanti, ecc.);
  5. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, cardiaci, epatici o renali);
  6. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina più steroidi

Ciclosporina: iniziato per via orale 1 mg/kg/die in due dosi divise per 1 settimana, aumentato a 1,5 mg/kg/die per 1 settimana, ulteriormente aumentato a 2,5 mg/kg/die e poi continuato per 24 settimane. Dopo 26 settimane di trattamento con ciclosporina, la dose per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa è stata ridotta di 25 mg/die ogni 2 settimane per garantire il proseguimento della dose più bassa che ha raggiunto il livello sierico target di ciclosporina e una conta piastrinica sicura.

Regime standard di steroidi per un totale di 10 settimane: 1 mg per chilogrammo di peso corporeo per 2 settimane seguito da 40 mg al giorno per 2 settimane, 20 mg al giorno per 2 settimane, 10 mg al giorno per 2 settimane, 5 mg al giorno per 1 settimana e 5 mg a giorni alterni per l'ultima settimana.
Droga: Prodotto orale ciclosporina
Una combinazione di ciclosporina con steroidi standard in pazienti con ITP di nuova diagnosi: la ciclosporina è stata iniziata per via orale 1 mg/kg/die in due dosi suddivise per 1 settimana, aumentata a 1,5 mg/kg/die per 1 settimana, ulteriormente aumentata a 2,5 mg/kg/die d e poi continuato per 24 settimane. Il livello sierico terapeutico della ciclosporina era compreso tra 75 e 150 ug/L. Dopo 26 settimane di trattamento con ciclosporina, la dose per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa è stata ridotta di 25 mg/die ogni 2 settimane per garantire il proseguimento della dose più bassa che raggiungeva il livello sierico target di ciclosporina e una conta piastrinica sicura; il regime steroideo standard comprendeva prednisone per via orale per un totale di 10 settimane: 1 mg per chilogrammo di peso corporeo per 2 settimane seguito da 40 mg al giorno per 2 settimane, 20 mg al giorno per 2 settimane, 10 mg al giorno per 2 settimane, 5 mg al giorno per 1 settimana e 5 mg a giorni alterni per l'ultima settimana.
Altri nomi:
  • Prednisone
Droga: Prednisone
Steroide standard in pazienti con ITP di nuova diagnosi: prednisone orale per un totale di 10 settimane: 1 mg per chilogrammo di peso corporeo per 2 settimane seguito da 40 mg al giorno per 2 settimane, 20 mg al giorno per 2 settimane, 10 mg al giorno per 2 settimane, 5 mg al giorno per 1 settimana e 5 mg a giorni alterni per l'ultima settimana.
Comparatore attivo: Steroide standard
Regime standard per un totale di 10 settimane: 1 mg per chilogrammo di peso corporeo per 2 settimane seguito da 40 mg al giorno per 2 settimane, 20 mg al giorno per 2 settimane, 10 mg al giorno per 2 settimane, 5 mg al giorno per 1 settimana e 5 mg a giorni alterni per l'ultima settimana.
Droga: Prednisone
Steroide standard in pazienti con ITP di nuova diagnosi: prednisone orale per un totale di 10 settimane: 1 mg per chilogrammo di peso corporeo per 2 settimane seguito da 40 mg al giorno per 2 settimane, 20 mg al giorno per 2 settimane, 10 mg al giorno per 2 settimane, 5 mg al giorno per 1 settimana e 5 mg a giorni alterni per l'ultima settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Mancata risposta o perdita di risposta per coloro che avevano ottenuto una risposta complessiva (valutata in un'analisi time-to-event). La risposta complessiva è stata definita come conta piastrinica ≥ 30.000 per millimetro cubo e aumento di almeno 2 volte rispetto al conteggio basale e assenza di sanguinamento.
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Numero di pazienti con eventi avversi da farmaci.
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Numero di pazienti con complicanze emorragiche (punteggio di sanguinamento OMS)
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Risposta sostenuta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Conta piastrinica ≥ 30.000 per millimetro cubo e aumento di almeno 2 volte rispetto al valore basale e assenza di sanguinamento.
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Conta piastrinica > 100.000 per millimetro cubo e assenza di sanguinamento.
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o OR
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
tempo dalla sala operatoria fino alla perdita di risposta o fino all'ultima visita di follow-up
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Remissione
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi
una conta piastrinica durevole ≥30×10^9/L senza sanguinamento fino a 12 mesi dalla randomizzazione.
al follow-up a 12 mesi
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
qualsiasi nuovo intervento medico adottato per aumentare la conta piastrinica o prevenire eventi emorragici o un aumento della dose di trattamenti concomitanti
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Fattori associati di fallimento del trattamento, OR, SR e remissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up
Fattori associati al fallimento del trattamento, OR, SR e remissione
Dalla data di randomizzazione fino a 2 anni o alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA-ITP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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