Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret steroid og cyclosporin som førstelinjebehandling hos voksne med primær immun trombocytopeni

14. juli 2022 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Et multicenter randomiseret forsøg med førstelinjebehandling for nyligt diagnosticeret immuntrombocytopeni: standard steroidbehandling versus kombineret steroid og cyclosporin

Randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​cyclosporin plus standardsteroid sammenlignet med standard steroidmonoterapi til førstelinjebehandling af voksne med primær immuntrombocytopeni (ITP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 253 voksne med ITP i Kina. Patienterne blev randomiseret til cyclosporin plus standard steroid sammenlignet med standard steroid monoterapi gruppe. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret, behandlingsnaiv primær ITP;
  2. Blodpladetal <30×10^9/L;
  3. Blodpladetal < 50×10^9/L og signifikante blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller derover);
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Sekundær ITP (har en kendt diagnose af bindevævssygdomme, malignitet, aktiv infektion, HIV-infektioner eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner);
  3. Modtaget første- og andenlinjes ITP-specifikke behandlinger (f.eks. steroider, intravenøst ​​immunglobulin, TPO-RA'er, rhTPO, rituximab osv.);
  4. Modtaget lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 6 måneder før screeningsbesøget (f.eks. kemoterapi, antikoagulantia osv.);
  5. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, hjerte-, lever- eller nyrelidelse);
  6. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin plus steroid

Cyclosporin: startede oralt med 1 mg/kg/d i to opdelte doser i 1 uge, øget til 1,5 mg/kg/d i 1 uge, yderligere øget til 2,5 mg/kg/d og derefter fortsat i 24 uger. Efter 26 ugers ciclosporinbehandling blev dosis for patienter, som opnåede fuldstændig respons, reduceret med 25 mg/d hver 2. uge for at sikre fortsat den laveste dosis, der opnåede det tilsigtede serumniveau af cyclosporin og et sikkert trombocyttal.

Standard steroidbehandling i i alt 10 uger: 1 mg pr. kg kropsvægt i 2 uger efterfulgt af 40 mg dagligt i 2 uger, 20 mg dagligt i 2 uger, 10 mg dagligt i 2 uger, 5 mg dagligt i 1 uge. og 5 mg hver anden dag i den sidste uge.
Medicin: Cyclosporin oralt produkt
En kombination af cyclosporin med standardsteroid hos nydiagnosticerede ITP-patienter: ciclosporin blev påbegyndt oralt 1 mg/kg/d i to opdelte doser i 1 uge, øget til 1,5 mg/kg/d i 1 uge, yderligere øget til 2,5 mg/kg/ d og fortsatte derefter i 24 uger. Det terapeutiske serumniveau af cyclosporin var 75 til 150 ug/L. Efter 26 ugers ciclosporinbehandling blev dosis for patienter, der opnåede fuldstændig respons, reduceret med 25 mg/d hver 2. uge for at sikre fortsat den laveste dosis, der opnåede det tilsigtede serumniveau af cyclosporin og et sikkert trombocyttal; standard steroidkur inkluderede oralt prednison i i alt 10 uger: 1 mg pr. kg kropsvægt i 2 uger efterfulgt af 40 mg dagligt i 2 uger, 20 mg dagligt i 2 uger, 10 mg dagligt i 2 uger, 5 mg dagligt for 1 uge og 5 mg hver anden dag i den sidste uge.
Andre navne:
  • Prednison
Medicin: Prednison
Standardsteroid hos nydiagnosticerede ITP-patienter: oralt prednison i i alt 10 uger: 1 mg pr. kg kropsvægt i 2 uger efterfulgt af 40 mg dagligt i 2 uger, 20 mg dagligt i 2 uger, 10 mg dagligt i 2 uger, 5 mg dagligt i 1 uge og 5 mg hver anden dag i den sidste uge.
Aktiv komparator: Standard steroid
Standardkur i i alt 10 uger: 1 mg pr. kg kropsvægt i 2 uger efterfulgt af 40 mg dagligt i 2 uger, 20 mg dagligt i 2 uger, 10 mg dagligt i 2 uger, 5 mg dagligt i 1 uge og 5 mg hver anden dag i den sidste uge.
Medicin: Prednison
Standardsteroid hos nydiagnosticerede ITP-patienter: oralt prednison i i alt 10 uger: 1 mg pr. kg kropsvægt i 2 uger efterfulgt af 40 mg dagligt i 2 uger, 20 mg dagligt i 2 uger, 10 mg dagligt i 2 uger, 5 mg dagligt i 1 uge og 5 mg hver anden dag i den sidste uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Udeblivelse eller tab af respons for dem, der havde opnået overordnet respons (vurderet i en time-to-hændelse-analyse). Samlet respons blev defineret som trombocyttal ≥ 30.000 pr. kubikmillimeter og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Antal patienter med medicinbivirkninger.
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Antal patienter med blødning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Antal patienter med blødningskomplikation (WHOs blødningsscore)
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Vedvarende respons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2-dobling af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Trombocyttal ≥ 30.000 pr. kubikmillimeter og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Blodpladetal > 100.000 pr. kubikmillimeter og fravær af blødning.
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Tid til at svare
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller OR
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Varighed af svar
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
tid fra OR til tab af respons eller indtil sidste opfølgende besøg
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Remission
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
et holdbart blodpladetal ≥30×10^9/L uden blødning i op til 12 måneder fra randomisering.
ved 12 måneders opfølgning
Redningsterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
enhver ny medicinsk intervention taget for at øge trombocyttallet eller forhindre blødninger eller en stigning i dosis af samtidige behandlinger
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Tilknyttede faktorer for behandlingssvigt, OR, SR og remission
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut
Faktorer, der er forbundet med behandlingssvigt, OR, SR og remission
Fra dato for randomisering til 2 år eller opfølgningsslut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA-ITP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Cyclosporin oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner