- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05462847
Volyymikuormituksen ja ei-kuormituksen hemodynaamisten vaikutusten vertaaminen anestesian induktion aikana nestevastepotilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kaikkia preoperatiivisia sydänlääkkeitä jatketaan leikkausaamuun asti, paitsi angiotensiinikonvertaasin estäjät. Potilaille annetaan esilääkitys lihakseen annettavalla morfiinilla 0,1 mg.kg-1 tuntia ennen leikkausta. Leikkaussaliin saavuttuaan alustava seuranta sisälsi viisi lyijysähkökardiogrammia, ei-invasiivista verenpainetta ja pulssioksimetriaa. Hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan annetaan suonensisäistä midatsolaamia (0,05 mg/kg) ahdistusta varten. Paikallispuudutuksessa valtimolinja asetetaan oikeaan radiaalivaltimoon ja keskuslaskimolinja oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon.
Ennen anestesian induktiota kaikille tutkimuspotilaille sähköinen kardiometrialaite (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berliini, Saksa) asetetaan potilaaseen 4 elektrodin kautta seuraaviin kohtiin: Vasemman korvan alapuolelle, vasemman solisluun keskipisteen yläpuolelle, Vasen keskikainaloviiva xiphoid-prosessin tasolla ja 5 cm kolmannen elektrodin alapuolella. Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) mitattiin, kun potilas hengitti normaalisti rauhallisesti 8 hengitystä minuutissa yhden minuutin ajan. Potilaat, joiden SVV on alle 13 %, suljetaan pois tutkimuksesta. Näin ollen kaikkia mukana olevia potilaita pidetään nestevasteissa[5]. Lähtötasotiedot sydämen sykkeen, systolisen, diastolisen ja keskimääräisen systeemisen valtimopaineen, CO:n, CI:n, SV:n, SVI:n, SVV:n, SVR:n ja SVRI:n muodossa tallennetaan tutkimusjakson aikana kaikille potilaille.
Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään; kontrolliryhmä ei saa mitään ennen induktiota, kun taas tilavuuslatausryhmän potilaat saavat 8 ml/kg Ringerin asetaattia 10 minuutin aikana. Tilavuuslataus toistetaan, kunnes SVV on alle 13 %. Tilavuuslatauksen antaisi anestesian asukas, joka ei ole mukana tiedonkeruussa.
Induktiota varten molempien ryhmien potilaat saavat 3 mikrog/kg fentanyyliä. Sitten kaikille potilaille propofolia injektoidaan hitaasti 1,5 mg/kg 0,25 mg/kg lisäyksillä 20 sekunnin välein kliiniseen tajunnan menetykseen asti. Kliininen tajunnan menetys (määritelty vasteena kuulokäskyyn) arvioidaan pyytämällä potilaita toistuvasti 20 sekunnin välein avaamaan silmänsä. Tajunnan menetyksen jälkeen annetaan atrakuriumia 0,5 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Laryngoskopiaan ja henkitorven intubaatioon kohdistuva stressivaste on toissijainen sympaattisen aktiivisuuden huomattavalle lisääntymiselle ja ilmenee yleensä takykardiana ja kohonneena verenpaineena, ja sitä hoidetaan 0...25 mikrogramman fentanyylin lisäyksillä. Hemodynaamiset muutokset; 20 lyöntiä minuutissa tai 20 mmHg eroa sykkeessä ja verenpaineessa pidettiin merkitsevänä. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1-1,2 %). Potilaita ventiloidaan koneellisesti siten, että tavoite PO2 on yli 300 mmhg ja PCO2 35-40 mmg.
Kaikki hypotensiojaksot (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi [MAP] < 80 % lähtötasosta ja/tai MAP < 60 mmHg) hoidetaan 5 mikrogrammalla norepinefriinillä (joka voidaan toistaa, jos hypotensio jatkuu 2 minuuttia).
Jos bradykardiaa esiintyi (määritelty sykkeeksi alle 50 bpm), se hoidetaan IV atropiiniboluksella (0,5 mg).
Hemodynaamiset tiedot tallennetaan 1 minuutti ennen induktiota, 1 ja 2 minuuttia tajunnan menetyksen jälkeen, 1 minuutti intuboinnin jälkeen ja sitten 2 minuutin välein 15 minuutin ajan intuboinnin jälkeen. Tämä on tämän tutkimuksen loppupiste. Koko tämän ajanjakson ajan keuhkoja tuuletetaan mekaanisesti 50-prosenttisella ilma-happiseoksella, jotta vuoroveden lopussa oleva hiilidioksidi pysyy välillä 35-40 mmHg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12566
- Kasr AL Ainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ASA fyysinen tila III-IV, joille on suunniteltu elektiivinen CABG-leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
• vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD) <40 %
- jatkuvat vakavat rytmihäiriöt,
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koneellinen ventilaatio,
- aortansisäinen pallopumppu (IABP),
- hätäleikkaus,
- hallitsematon diabetes (HbA1C >8)
- henkilöt, joilla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuksen lääkkeestä,
- vakava systeeminen ei-sydänsairaus,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
|
8 ml/kg Ringerin asetaattia 10 minuutin aikana
|
|
KOKEELLISTA: Äänenvoimakkuuden lataus
|
8 ml/kg Ringerin asetaattia 10 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Induktion jälkeisen hypotension esiintyvyys anestesian induktion alusta 15 minuuttiin
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion jälkeisen hypertension, bradykardian ja takykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Induktion jälkeisen hypertension, bradykardian ja takykardian esiintyvyys
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-618-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .