- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462847
Sammenligning af de hæmodynamiske virkninger af volumenbelastning vs ikke-belastning under induktion af anæstesi hos væskeresponderpatienter med koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Al præoperativ hjertemedicin fortsættes indtil operationens morgen, undtagen angiotensinkonverterende enzymhæmmere. Patienterne vil blive præmedicineret med intramuskulær morfin på 0,1 mg.kg-1 en time før operationen. Ved ankomsten til operationsstuen omfattede den indledende overvågning fem elektrokardiogrammer, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Efter den behandlende anæstesilæges skøn vil intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) blive administreret til anxiolyse. Under lokalbedøvelse placeres en arteriel linie i højre radiale arterie, og den centrale venelinie vil blive placeret i højre indre halsvene.
Før induktion af anæstesi for alle undersøgelsespatienter, påføres en elektrisk kardiometrianordning (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) på patienten gennem 4 elektroder på følgende steder: Under venstre øre, over midtpunktet af venstre kraveben, Venstre midtaksillær linje på niveau med xiphoid-processen og 5 cm under den tredje elektrode. Slagvolumenvariabilitet (SVV) blev målt, mens patienten bibeholdt en standard rolig vejrtrækning ved 8 vejrtrækninger/minut i et minut. Patienter med SVV mindre end 13 % vil blive udelukket fra undersøgelsen. Således vil alle inkluderede patienter blive betragtet som væskeresponderende[5]. Baselinedata i form af hjertefrekvens, systoliske, diastoliske og gennemsnitlige systemiske arterielle tryk, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR og SVRI vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden hos alle patienterne.
Patienterne vil derefter blive tilfældigt opdelt i to grupper; kontrolgruppen vil ikke modtage noget før induktion, mens patienter i volumenbelastningsgruppen vil modtage volumenbelastning på 8ml/kg Ringeracetat over 10 minutter. Volumenbelastningen vil blive gentaget, indtil SVV ville være under 13 %. Volumenbelastningen vil blive givet af en beboer i anæstesi, der ikke er involveret i dataindsamling.
Til induktion vil patienter i begge grupper modtage 3 mcg/kg fentanyl. Derefter injiceres propofol langsomt i alle patienter med 1,5 mg/kg i trin på 0,25 mg/kg hvert 20. sekund indtil klinisk tab af bevidsthed. Klinisk tab af bevidsthed (defineret som ingen respons på auditiv kommando) vil blive vurderet ved at bede patienterne gentagne gange hver 20. sekund om at åbne deres øjne. Efter tab af bevidsthed vil atracurium 0,5 mg/kg blive administreret for at lette trakeal intubation. Stressreaktionen på laryngoskopi og tracheal intubation er sekundær til markant stigning i sympatisk aktivitet og manifesterer sig generelt som takykardi og hypertension og vil blive behandlet med trin på 0,25 mcg fentanyl. Hæmodynamiske ændringer; 20 slag/minut eller 20 mmHg forskel i henholdsvis hjertefrekvens og blodtryk blev anset for at være signifikant. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran (1-1,2 %). Patienter vil blive ventileret mekanisk for at have et mål på PO2 over 300 mmhg og PCO2 mellem 35-40 mmg.
Enhver episode af hypotension (defineret som middelarterielt tryk [MAP] < 80 % af baseline-aflæsningen og/eller MAP <60 mmHg) vil blive behandlet med 5 mcg noradrenalin (som kan gentages, hvis hypotensionen varer ved i 2 minutter).
Hvis der opstod bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 50 slag/min), vil det blive behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg).
Hæmodynamiske data vil blive registreret 1 minut før induktionen, 1 og 2 minutter efter tab af bevidsthed, 1 minut efter intubation, derefter hvert 2. minut i 15 minutter efter intubation., slutpunktet for denne undersøgelse. I hele denne periode vil lungerne blive ventileret mekanisk med 50% luft-ilt blanding for at opretholde en kuldioxid i endetiden mellem 35 og 40 mmHg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12566
- Kasr AL Ainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med koronararteriesygdom ASA fysisk status III-IV planlagt til elektiv CABG-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
• venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) <40 %,
- vedvarende alvorlige arytmier,
- kongestivt hjertesvigt, på mekanisk ventilation,
- intra-aorta ballonpumpe (IABP),
- akut operation,
- ukontrolleret diabetes (HbA1C >8)
- dem med kendt allergi over for nogen af undersøgelsens lægemidler,
- alvorlig systemisk ikke-hjertesygdom,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
|
8ml/kg Ringeracetat over 10 minutter
|
|
EKSPERIMENTEL: Indlæsning af volumen
|
8ml/kg Ringeracetat over 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-induktion hypotension
Tidsramme: 15 minutter
|
Forekomst af post-induktion hypotension fra starten af induktion af anæstesi til 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-induktion hypertension, bradykardi og takykardi
Tidsramme: 15 minutter
|
Forekomst af post-induktion hypertension, bradykardi og takykardi
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-618-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post induktion hypotension
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost induktion hypotensionKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost induktion hypotensionKina
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnu
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hopital Charles NicolleAfsluttetPost-induktion hypotensionTunesien
-
Avicenna Military HospitalAfsluttetPost-induktions hypotension (PIH)Marokko
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Necmettin Erbakan UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ sygelighed | Post induktion hypotensionTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ringer acetat
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Region SkaneRekrutteringKardiopulmonal bypass | Syrebase ubalance | Krystalloide opløsninger | Elektrolytændringer | OsmolalitetsforstyrrelseSverige
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shaanxi Provincial Cancer Hospital; Shanxi Bethune Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrystkræftpatienter behandlet med T-DXd
-
Shanghai Zhongshan HospitalB. Braun Medical International Trading Company Ltd.Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Phoenix Molecular ImagingAfsluttetProstatakræftForenede Stater