- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05462847
Porównanie efektów hemodynamicznych obciążenia objętościowego i braku obciążenia podczas indukcji znieczulenia u pacjentów reagujących na płyny z chorobą wieńcową poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną.
Wszystkie przedoperacyjne leki kardiologiczne będą kontynuowane do rana w dniu operacji, z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny. Pacjenci otrzymają premedykację domięśniową morfiną w dawce 0,1 mg.kg-1 na godzinę przed operacją. Po przybyciu na salę operacyjną wstępne monitorowanie obejmowało pięć elektrokardiogramów odprowadzeń, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pulsoksymetrię. Według uznania anestezjologa, w celu przeciwlękowego podania dożylnego midazolamu (0,05 mg/kg mc.). W znieczuleniu miejscowym w prawej tętnicy promieniowej zostanie umieszczona linia tętnicza, a żyła centralna w prawej żyle szyjnej wewnętrznej.
Przed indukcją znieczulenia u wszystkich badanych pacjentów urządzenie do kardiometrii elektrycznej (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Niemcy) zostanie przyłożone do pacjenta za pomocą 4 elektrod w następujących miejscach: poniżej lewego ucha, powyżej punktu środkowego lewego obojczyka, Lewa linia pachowa środkowa na poziomie wyrostka mieczykowatego i 5 cm poniżej trzeciej elektrody. Zmienność objętości wyrzutowej (SVV) mierzono, gdy pacjent utrzymywał standardowy spokojny oddech z szybkością 8 oddechów/minutę przez jedną minutę. Pacjenci z SVV poniżej 13% zostaną wykluczeni z badania. W związku z tym wszyscy włączeni pacjenci zostaną uznani za reagujących na płyny [5]. Dane wyjściowe w postaci częstości akcji serca, skurczowego, rozkurczowego i średniego ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR i SVRI będą rejestrowane w okresie badania u wszystkich pacjentów.
Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; grupa kontrolna nie otrzyma niczego przed indukcją, podczas gdy pacjenci z grupy ładowania objętościowego otrzymają obciążenie objętościowe 8 ml/kg octanu Ringera w ciągu 10 minut. Ładowanie objętości będzie powtarzane, aż SVV spadnie poniżej 13%. Obciążenie objętościowe byłoby podawane przez rezydenta anestezjologa niezaangażowanego w zbieranie danych.
W celu indukcji pacjenci w obu grupach otrzymają 3 mcg/kg fentanylu. Następnie wszystkim pacjentom będzie wstrzykiwany powoli propofol w dawce 1,5 mg/kg w odstępach co 20 s co 0,25 mg/kg, aż do klinicznej utraty przytomności. Kliniczna utrata przytomności (zdefiniowana jako brak odpowiedzi na polecenie słuchowe) będzie oceniana poprzez wielokrotne co 20 sekund proszenie pacjentów o otwarcie oczu. Po utracie przytomności podaje się atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Reakcja stresowa na laryngoskopię i intubację dotchawiczą jest wtórna do znacznego wzrostu aktywności współczulnej i objawia się ogólnie tachykardią i nadciśnieniem i będzie kontrolowana poprzez zwiększanie dawki fentanylu o 0..25 µg. zmiany hemodynamiczne; Za istotne uznano różnicę odpowiednio 20 uderzeń/minutę lub 20 mmHg w częstości akcji serca i ciśnieniu krwi. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-1,2%). Pacjenci będą wentylowani mechanicznie, aby osiągnąć docelowe wartości PO2 powyżej 300 mmhg i PCO2 między 35-40 mmg.
Każdy epizod niedociśnienia (zdefiniowany jako średnie ciśnienie tętnicze [MAP] < 80% wartości wyjściowej i/lub MAP <60 mmHg) będzie leczony 5 mikrogramami noradrenaliny (co można powtórzyć, jeśli niedociśnienie utrzymuje się przez 2 minuty).
Jeśli wystąpiła bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę), można ją opanować przez dożylny bolus atropiny (0,5 mg).
Dane hemodynamiczne będą rejestrowane 1 minutę przed indukcją, 1 i 2 minuty po utracie przytomności, 1 minutę po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po intubacji. Punkt końcowy niniejszego badania. Przez cały ten okres płuca będą wentylowane mechanicznie 50% mieszaniną powietrza i tlenu, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla między 35 a 40 mmHg.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12566
- Kasr AL Ainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w stanie fizycznym III-IV wg ASA zakwalifikowani do planowego zabiegu CABG.
Kryteria wyłączenia:
• dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVSD) <40%,
- uporczywe poważne zaburzenia rytmu,
- zastoinowa niewydolność serca, wentylacja mechaniczna,
- balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP),
- chirurgia awaryjna,
- niekontrolowana cukrzyca (HbA1C >8)
- osoby ze znaną alergią na którykolwiek z leków objętych badaniem,
- ciężka ogólnoustrojowa choroba pozasercowa,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
|
8 ml/kg octanu Ringera przez 10 minut
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ładowanie objętościowe
|
8 ml/kg octanu Ringera przez 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia poindukcyjnego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Częstość występowania podciśnienia poindukcyjnego od początku indukcji znieczulenia do 15 minut
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nadciśnienia poindukcyjnego, bradykardii i tachykardii
Ramy czasowe: 15 minut
|
Częstość występowania nadciśnienia poindukcyjnego, bradykardii i tachykardii
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-618-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .