Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów hemodynamicznych obciążenia objętościowego i braku obciążenia podczas indukcji znieczulenia u pacjentów reagujących na płyny z chorobą wieńcową poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną.

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Wszystkie przedoperacyjne leki kardiologiczne będą kontynuowane do rana w dniu operacji, z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny. Pacjenci otrzymają premedykację domięśniową morfiną w dawce 0,1 mg.kg-1 na godzinę przed operacją. Po przybyciu na salę operacyjną wstępne monitorowanie obejmowało pięć elektrokardiogramów odprowadzeń, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pulsoksymetrię. Według uznania anestezjologa, w celu przeciwlękowego podania dożylnego midazolamu (0,05 mg/kg mc.). W znieczuleniu miejscowym w prawej tętnicy promieniowej zostanie umieszczona linia tętnicza, a żyła centralna w prawej żyle szyjnej wewnętrznej.

Przed indukcją znieczulenia u wszystkich badanych pacjentów urządzenie do kardiometrii elektrycznej (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Niemcy) zostanie przyłożone do pacjenta za pomocą 4 elektrod w następujących miejscach: poniżej lewego ucha, powyżej punktu środkowego lewego obojczyka, Lewa linia pachowa środkowa na poziomie wyrostka mieczykowatego i 5 cm poniżej trzeciej elektrody. Zmienność objętości wyrzutowej (SVV) mierzono, gdy pacjent utrzymywał standardowy spokojny oddech z szybkością 8 oddechów/minutę przez jedną minutę. Pacjenci z SVV poniżej 13% zostaną wykluczeni z badania. W związku z tym wszyscy włączeni pacjenci zostaną uznani za reagujących na płyny [5]. Dane wyjściowe w postaci częstości akcji serca, skurczowego, rozkurczowego i średniego ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR i SVRI będą rejestrowane w okresie badania u wszystkich pacjentów.

Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; grupa kontrolna nie otrzyma niczego przed indukcją, podczas gdy pacjenci z grupy ładowania objętościowego otrzymają obciążenie objętościowe 8 ml/kg octanu Ringera w ciągu 10 minut. Ładowanie objętości będzie powtarzane, aż SVV spadnie poniżej 13%. Obciążenie objętościowe byłoby podawane przez rezydenta anestezjologa niezaangażowanego w zbieranie danych.

W celu indukcji pacjenci w obu grupach otrzymają 3 mcg/kg fentanylu. Następnie wszystkim pacjentom będzie wstrzykiwany powoli propofol w dawce 1,5 mg/kg w odstępach co 20 s co 0,25 mg/kg, aż do klinicznej utraty przytomności. Kliniczna utrata przytomności (zdefiniowana jako brak odpowiedzi na polecenie słuchowe) będzie oceniana poprzez wielokrotne co 20 sekund proszenie pacjentów o otwarcie oczu. Po utracie przytomności podaje się atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Reakcja stresowa na laryngoskopię i intubację dotchawiczą jest wtórna do znacznego wzrostu aktywności współczulnej i objawia się ogólnie tachykardią i nadciśnieniem i będzie kontrolowana poprzez zwiększanie dawki fentanylu o 0..25 µg. zmiany hemodynamiczne; Za istotne uznano różnicę odpowiednio 20 uderzeń/minutę lub 20 mmHg w częstości akcji serca i ciśnieniu krwi. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-1,2%). Pacjenci będą wentylowani mechanicznie, aby osiągnąć docelowe wartości PO2 powyżej 300 mmhg i PCO2 między 35-40 mmg.

Każdy epizod niedociśnienia (zdefiniowany jako średnie ciśnienie tętnicze [MAP] < 80% wartości wyjściowej i/lub MAP <60 mmHg) będzie leczony 5 mikrogramami noradrenaliny (co można powtórzyć, jeśli niedociśnienie utrzymuje się przez 2 minuty).

Jeśli wystąpiła bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę), można ją opanować przez dożylny bolus atropiny (0,5 mg).

Dane hemodynamiczne będą rejestrowane 1 minutę przed indukcją, 1 i 2 minuty po utracie przytomności, 1 minutę po intubacji, następnie co 2 minuty przez 15 minut po intubacji. Punkt końcowy niniejszego badania. Przez cały ten okres płuca będą wentylowane mechanicznie 50% mieszaniną powietrza i tlenu, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla między 35 a 40 mmHg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12566
        • Kasr AL Ainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą niedokrwienną serca w stanie fizycznym III-IV wg ASA zakwalifikowani do planowego zabiegu CABG.

Kryteria wyłączenia:

  • • dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVSD) <40%,

    • uporczywe poważne zaburzenia rytmu,
    • zastoinowa niewydolność serca, wentylacja mechaniczna,
    • balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP),
    • chirurgia awaryjna,
    • niekontrolowana cukrzyca (HbA1C >8)
    • osoby ze znaną alergią na którykolwiek z leków objętych badaniem,
    • ciężka ogólnoustrojowa choroba pozasercowa,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
8 ml/kg octanu Ringera przez 10 minut
EKSPERYMENTALNY: Ładowanie objętościowe
8 ml/kg octanu Ringera przez 10 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia poindukcyjnego
Ramy czasowe: 15 minut
Częstość występowania podciśnienia poindukcyjnego od początku indukcji znieczulenia do 15 minut
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nadciśnienia poindukcyjnego, bradykardii i tachykardii
Ramy czasowe: 15 minut
Częstość występowania nadciśnienia poindukcyjnego, bradykardii i tachykardii
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj