- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05462847
선택적 관상동맥우회술을 시행 중인 관상동맥질환 수액반응 환자에서 마취유도 시 용적부하와 비부하의 혈류역학적 효과 비교: 무작위대조연구.
안지오텐신 전환 효소 억제제를 제외한 모든 수술 전 심장 약물은 수술 아침까지 계속됩니다. 환자는 수술 1시간 전에 0.1 mg.kg-1 근육내 모르핀으로 사전 투약됩니다. 수술실에 도착하자마자 초기 모니터링에는 5개의 납 심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다. 담당 마취과 의사의 재량에 따라 불안 완화를 위해 정맥 미다졸람(0.05mg/kg)을 투여합니다. 국소 마취하에 우측 요골 동맥에 동맥 라인을 배치하고 우측 내부 경정맥에 중심 정맥 라인을 배치합니다.
모든 연구 환자에 대해 마취를 유도하기 전에 전기 심전도 측정 장치(ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Germany)를 다음 부위에 4개의 전극을 통해 환자에게 적용합니다: 왼쪽 귀 아래, 왼쪽 쇄골 중간 지점 위, xiphoid 과정의 수준에서 왼쪽 중앙 겨드랑이 선과 세 번째 전극보다 5cm 아래에 있습니다. 뇌졸중 용적 변동성(SVV)은 환자가 1분 동안 분당 8회 호흡으로 표준 평온한 호흡을 유지하는 동안 측정되었습니다. SVV가 13% 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다. 따라서 포함된 모든 환자는 유체 반응자로 간주됩니다[5]. 심박수, 수축기, 확장기 및 평균 전신 동맥압, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR 및 SVRI 형태의 기본 데이터는 모든 환자에서 연구 기간 동안 기록됩니다.
그런 다음 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 대조군은 유도 전에 아무것도 받지 않는 반면, 볼륨 로딩 그룹의 환자는 10분 동안 8ml/kg의 링거 아세테이트 볼륨 로딩을 받습니다. SVV가 13% 미만이 될 때까지 볼륨 로딩이 반복됩니다. 볼륨 로딩은 데이터 수집에 관여하지 않는 마취 레지던트가 제공합니다.
유도를 위해 두 그룹의 환자는 3mcg/kg의 펜타닐을 받게 됩니다. 그런 다음 모든 환자에게 프로포폴을 임상적으로 의식을 잃을 때까지 매 20초마다 0.25mg/kg씩 1.5mg/kg씩 천천히 주입합니다. 임상적 의식 상실(청각 명령에 대한 반응이 없는 것으로 정의됨)은 환자에게 20초마다 반복적으로 눈을 뜨도록 요청하여 평가합니다. 의식 상실 후 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 atracurium 0.5mg/kg을 투여합니다. 후두경 검사 및 기관 삽관에 대한 스트레스 반응은 교감 신경 활동의 현저한 증가에 이차적으로 나타나고 일반적으로 빈맥 및 고혈압으로 나타나며 0..25mcg 펜타닐 증분으로 관리됩니다. 혈역학적 변화; 심박수와 혈압이 각각 20회/분 또는 20mmHg의 차이가 중요한 것으로 간주되었습니다. 마취는 이소플루란(1-1.2%)으로 유지됩니다. 환자는 300mmhg 이상의 PO2 및 35-40mmg 사이의 PCO2 목표를 갖도록 기계적으로 환기됩니다.
모든 저혈압 에피소드(평균 동맥압[MAP] < 기준 판독값의 80% 및/또는 MAP < 60mmHg로 정의됨)는 5mcg 노르에피네프린(저혈압이 2분 동안 지속되는 경우 반복될 수 있음)으로 관리됩니다.
서맥이 발생한 경우(심박수가 50bpm 미만으로 정의됨) IV atropine bolus(0.5mg)로 관리합니다.
혈역학 데이터는 유도 1분 전, 의식 상실 1분, 2분 후, 삽관 후 1분 후, 삽관 후 15분 동안 2분 간격으로 기록하며 본 연구의 종점이다. 이 기간 동안 폐는 50% 공기-산소 혼합물로 기계적으로 환기되어 호기말 이산화탄소를 35~40mmHg 사이로 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 12566
- Kasr Al Ainy
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 CABG 수술이 예정된 관상 동맥 질환 ASA 신체 상태 III-IV가 있는 환자.
제외 기준:
• 좌심실 수축 기능 장애(LVSD) <40%,
- 지속적인 심각한 부정맥,
- 울혈성 심부전, 기계적 환기,
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP),
- 응급 수술,
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C >8)
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람,
- 심각한 전신성 비심장 질환,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
|
10분 동안 8ml/kg 링거 아세테이트
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실험적: 볼륨 로딩
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10분 동안 8ml/kg 링거 아세테이트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 후 저혈압의 발생률
기간: 15 분
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마취 유도 시작부터 15분까지 유도 후 저혈압 발생률
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유도 후 고혈압, 서맥 및 빈맥의 발생률
기간: 15 분
|
유도 후 고혈압, 서맥 및 빈맥의 발생률
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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