- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05462847
Porovnání hemodynamických účinků objemového zatížení vs nezatížení během navození anestezie u pacientů s onemocněním koronární arterie, kteří podstupují elektivní operaci bypassu koronární arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Všechny předoperační srdeční léky budou pokračovat až do rána operace, kromě inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu. Pacienti budou premedikováni intramuskulárním morfinem v dávce 0,1 mg.kg-1 hodinu před operací. Po příjezdu na operační sál počáteční monitorování zahrnovalo pět svodových elektrokardiogramů, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrii. Podle uvážení ošetřujícího anesteziologa bude k anxiolýze podán intravenózně midazolam (0,05 mg/kg). V lokální anestezii bude zavedena arteriální linie do pravé radiální tepny a centrální žilní linie bude zavedena do pravé vnitřní jugulární žíly.
Před zahájením anestezie u všech pacientů ve studii bude pacientovi aplikován elektrický kardiometrický přístroj (ICON; Kardiotonický, Osypka; Berlín, Německo) prostřednictvím 4 elektrod na následujících místech: pod levým uchem, nad středem levé klíční kosti, Levá střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku a 5 cm pod třetí elektrodou. Variabilita zdvihového objemu (SVV) byla měřena při zachování standardního klidného dýchání při rychlosti 8 dechů/minutu po dobu jedné minuty. Pacienti s SVV méně než 13 % budou ze studie vyloučeni. Všichni zahrnutí pacienti tak budou považováni za osoby reagující na tekutiny[5]. Základní údaje ve formě srdeční frekvence, systolického, diastolického a středního systémového arteriálního tlaku, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR a SVRI budou zaznamenávány během období studie u všech pacientů.
Pacienti budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin; kontrolní skupina nedostane před indukcí nic, zatímco pacienti ve skupině objemové zátěže dostanou objemovou zátěž 8 ml/kg Ringer acetátu po dobu 10 minut. Objemové zatížení se bude opakovat, dokud SVV nebude pod 13 %. Objemová zátěž by byla dána rezidentem anestezie, který se nepodílí na sběru dat.
Pro indukci budou pacienti v obou skupinách dostávat 3 mcg/kg fentanylu. Poté bude všem pacientům pomalu injikován propofol v dávce 1,5 mg/kg v přírůstcích 0,25 mg/kg každých 20 s až do klinické ztráty vědomí. Klinická ztráta vědomí (definovaná jako žádná odezva na sluchový povel) bude hodnocena tak, že pacient bude opakovaně každých 20 sekund požádán, aby otevřel oči. Po ztrátě vědomí bude podán atrakurium 0,5 mg/kg k usnadnění tracheální intubace. Stresová reakce na laryngoskopii a tracheální intubaci je sekundární k výraznému zvýšení aktivity sympatiku a projevuje se obecně jako tachykardie a hypertenze a bude zvládnuta zvýšením 0,25 mcg fentanylu. Hemodynamické změny; Za významný byl považován rozdíl 20 tepů/minutu nebo 20 mmHg v tepové frekvenci a krevním tlaku. Anestezie bude udržována isofluranem (1-1,2 %). Pacienti budou mechanicky ventilováni, aby měli cílovou hodnotu PO2 nad 300 mmhg a PCO2 mezi 35-40 mmg.
Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako střední arteriální tlak [MAP] < 80 % výchozí hodnoty a/nebo MAP < 60 mmHg) bude zvládnuta 5 mcg norepinefrinu (což by se mohlo opakovat, pokud hypotenze přetrvává po dobu 2 minut).
Pokud dojde k bradykardii (definované jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min), bude řešena intravenózním bolusem atropinu (0,5 mg).
Hemodynamická data budou zaznamenávána 1 minutu před indukcí, 1 a 2 minuty po ztrátě vědomí, 1 minutu po intubaci a poté každé 2 minuty po dobu 15 minut po intubaci, což je konečný bod této studie. Během této doby budou plíce mechanicky ventilovány 50% směsí vzduch-kyslík, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého mezi 35 a 40 mmHg.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12566
- Kasr AL Ainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s onemocněním koronárních tepen ASA fyzický stav III-IV plánovaní na elektivní operaci CABG.
Kritéria vyloučení:
• systolická dysfunkce levé komory (LVSD) < 40 %,
- přetrvávající závažné arytmie,
- městnavé srdeční selhání při mechanické ventilaci,
- intraaortální balónková pumpa (IABP),
- urgentní operace,
- nekontrolovaný diabetes (HbA1C >8)
- osoby se známou alergií na kterýkoli lék ze studie,
- těžké systémové nekardiální onemocnění,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
|
8 ml/kg Ringer acetátu během 10 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Objemové načítání
|
8 ml/kg Ringer acetátu během 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: 15 minut
|
Výskyt postindukční hypotenze od začátku úvodu do anestezie do 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postindukční hypertenze, bradykardie a tachykardie
Časové okno: 15 minut
|
Výskyt postindukční hypertenze, bradykardie a tachykardie
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-618-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postindukční hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
Klinické studie na Ringer acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko