Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hemodynamických účinků objemového zatížení vs nezatížení během navození anestezie u pacientů s onemocněním koronární arterie, kteří podstupují elektivní operaci bypassu koronární arterie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

14. července 2022 aktualizováno: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Všechny předoperační srdeční léky budou pokračovat až do rána operace, kromě inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu. Pacienti budou premedikováni intramuskulárním morfinem v dávce 0,1 mg.kg-1 hodinu před operací. Po příjezdu na operační sál počáteční monitorování zahrnovalo pět svodových elektrokardiogramů, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrii. Podle uvážení ošetřujícího anesteziologa bude k anxiolýze podán intravenózně midazolam (0,05 mg/kg). V lokální anestezii bude zavedena arteriální linie do pravé radiální tepny a centrální žilní linie bude zavedena do pravé vnitřní jugulární žíly.

Před zahájením anestezie u všech pacientů ve studii bude pacientovi aplikován elektrický kardiometrický přístroj (ICON; Kardiotonický, Osypka; Berlín, Německo) prostřednictvím 4 elektrod na následujících místech: pod levým uchem, nad středem levé klíční kosti, Levá střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku a 5 cm pod třetí elektrodou. Variabilita zdvihového objemu (SVV) byla měřena při zachování standardního klidného dýchání při rychlosti 8 dechů/minutu po dobu jedné minuty. Pacienti s SVV méně než 13 % budou ze studie vyloučeni. Všichni zahrnutí pacienti tak budou považováni za osoby reagující na tekutiny[5]. Základní údaje ve formě srdeční frekvence, systolického, diastolického a středního systémového arteriálního tlaku, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR a SVRI budou zaznamenávány během období studie u všech pacientů.

Pacienti budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin; kontrolní skupina nedostane před indukcí nic, zatímco pacienti ve skupině objemové zátěže dostanou objemovou zátěž 8 ml/kg Ringer acetátu po dobu 10 minut. Objemové zatížení se bude opakovat, dokud SVV nebude pod 13 %. Objemová zátěž by byla dána rezidentem anestezie, který se nepodílí na sběru dat.

Pro indukci budou pacienti v obou skupinách dostávat 3 mcg/kg fentanylu. Poté bude všem pacientům pomalu injikován propofol v dávce 1,5 mg/kg v přírůstcích 0,25 mg/kg každých 20 s až do klinické ztráty vědomí. Klinická ztráta vědomí (definovaná jako žádná odezva na sluchový povel) bude hodnocena tak, že pacient bude opakovaně každých 20 sekund požádán, aby otevřel oči. Po ztrátě vědomí bude podán atrakurium 0,5 mg/kg k usnadnění tracheální intubace. Stresová reakce na laryngoskopii a tracheální intubaci je sekundární k výraznému zvýšení aktivity sympatiku a projevuje se obecně jako tachykardie a hypertenze a bude zvládnuta zvýšením 0,25 mcg fentanylu. Hemodynamické změny; Za významný byl považován rozdíl 20 tepů/minutu nebo 20 mmHg v tepové frekvenci a krevním tlaku. Anestezie bude udržována isofluranem (1-1,2 %). Pacienti budou mechanicky ventilováni, aby měli cílovou hodnotu PO2 nad 300 mmhg a PCO2 mezi 35-40 mmg.

Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako střední arteriální tlak [MAP] < 80 % výchozí hodnoty a/nebo MAP < 60 mmHg) bude zvládnuta 5 mcg norepinefrinu (což by se mohlo opakovat, pokud hypotenze přetrvává po dobu 2 minut).

Pokud dojde k bradykardii (definované jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min), bude řešena intravenózním bolusem atropinu (0,5 mg).

Hemodynamická data budou zaznamenávána 1 minutu před indukcí, 1 a 2 minuty po ztrátě vědomí, 1 minutu po intubaci a poté každé 2 minuty po dobu 15 minut po intubaci, což je konečný bod této studie. Během této doby budou plíce mechanicky ventilovány 50% směsí vzduch-kyslík, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého mezi 35 a 40 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12566
        • Kasr AL Ainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s onemocněním koronárních tepen ASA fyzický stav III-IV plánovaní na elektivní operaci CABG.

Kritéria vyloučení:

  • • systolická dysfunkce levé komory (LVSD) < 40 %,

    • přetrvávající závažné arytmie,
    • městnavé srdeční selhání při mechanické ventilaci,
    • intraaortální balónková pumpa (IABP),
    • urgentní operace,
    • nekontrolovaný diabetes (HbA1C >8)
    • osoby se známou alergií na kterýkoli lék ze studie,
    • těžké systémové nekardiální onemocnění,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
8 ml/kg Ringer acetátu během 10 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Objemové načítání
8 ml/kg Ringer acetátu během 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: 15 minut
Výskyt postindukční hypotenze od začátku úvodu do anestezie do 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postindukční hypertenze, bradykardie a tachykardie
Časové okno: 15 minut
Výskyt postindukční hypertenze, bradykardie a tachykardie
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postindukční hypotenze

Klinické studie na Ringer acetát

Předplatit