- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462847
Confronto tra gli effetti emodinamici del carico di volume rispetto al non carico durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con risposta fluida con malattia coronarica sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo: uno studio controllato randomizzato.
Tutti i farmaci cardiaci preoperatori continueranno fino alla mattina dell'intervento, ad eccezione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. I pazienti saranno premedicati con morfina intramuscolare a 0,1 mg.kg-1 un'ora prima dell'intervento chirurgico. All'arrivo in sala operatoria, il monitoraggio iniziale includeva elettrocardiogrammi a cinque derivazioni, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. A discrezione degli anestesisti presenti, verrà somministrato midazolam per via endovenosa (0,05 mg/kg) per l'ansiolisi. In anestesia locale verrà posizionata una linea arteriosa nell'arteria radiale destra e una linea venosa centrale nella vena giugulare interna destra.
Prima dell'induzione dell'anestesia per tutti i pazienti dello studio, verrà applicato al paziente un dispositivo di cardiometria elettrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlino, Germania) attraverso 4 elettrodi nei seguenti siti: sotto l'orecchio sinistro, sopra il punto medio della clavicola sinistra, Linea medio-ascellare sinistra a livello del processo xifoideo e 5 cm sotto il terzo elettrodo. La variabilità del volume sistolico (SVV) è stata misurata mentre il paziente manteneva una respirazione calma standard a 8 respiri/minuto per un minuto. I pazienti con SVV inferiore al 13% saranno esclusi dallo studio. Pertanto, tutti i pazienti inclusi saranno considerati fluid responder[5]. I dati di riferimento sotto forma di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistemica sistolica, diastolica e media, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR e SVRI saranno registrati durante il periodo di studio in tutti i pazienti.
I pazienti verranno quindi divisi casualmente in due gruppi; il gruppo di controllo non riceverà nulla prima dell'induzione, mentre i pazienti nel gruppo di carico del volume riceveranno un carico di volume di 8 ml/kg di Ringer acetato in 10 minuti. Il caricamento del volume verrà ripetuto fino a quando SVV sarà inferiore al 13%. Il caricamento del volume verrebbe fornito da un residente in anestesia non coinvolto nella raccolta dei dati.
Per l'induzione, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno 3 mcg/kg di fentanil. Quindi in tutti i pazienti, il propofol verrà iniettato lentamente a 1,5 mg/kg con incrementi di 0,25 mg/kg ogni 20 s fino alla perdita clinica di coscienza. La perdita clinica di coscienza (definita come nessuna risposta al comando uditivo) sarà valutata chiedendo ripetutamente ai pazienti ogni 20 s di aprire gli occhi. Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrato atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. La risposta allo stress alla laringoscopia e all'intubazione tracheale è secondaria al marcato aumento dell'attività simpatica e si manifesta in generale come tachicardia e ipertensione e sarà gestita con incrementi di 0..25 mcg di fentanil. Cambiamenti emodinamici; Una differenza di 20 battiti/minuto o 20 mmHg rispettivamente nella frequenza cardiaca e nella pressione arteriosa è stata considerata significativa. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano (1-1,2 %). I pazienti saranno ventilati meccanicamente per avere un target di PO2 superiore a 300 mmhg e PCO2 tra 35-40 mmg.
Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa media [MAP] <80% della lettura basale e/o MAP <60 mmHg) sarà gestito da 5 mcg di noradrenalina (che potrebbe essere ripetuto se l'ipotensione persiste per 2 minuti).
Se si è verificata bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm), sarà gestita dal bolo di atropina EV (0,5 mg).
I dati emodinamici saranno registrati 1 minuto prima dell'induzione, 1 e 2 minuti dopo la perdita di coscienza, 1 minuto dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'intubazione., il punto finale del presente studio. Durante questo periodo i polmoni saranno ventilati meccanicamente con una miscela aria-ossigeno al 50%, per mantenere un'anidride carbonica di fine espirazione compresa tra 35 e 40 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12566
- Kasr AL Ainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia coronarica ASA stato fisico III-IV in attesa di intervento di CABG elettivo.
Criteri di esclusione:
• disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) <40%,
- aritmie gravi persistenti,
- insufficienza cardiaca congestizia, in ventilazione meccanica,
- pompa a palloncino intra-aortico (IABP),
- chirurgia d'urgenza,
- diabete non controllato (HbA1C >8)
- quelli con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio,
- grave malattia sistemica non cardiaca,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
|
8ml/kg Ringer acetato in 10 minuti
|
|
SPERIMENTALE: Caricamento volumetrico
|
8ml/kg Ringer acetato in 10 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Incidenza dell'ipotensione post-induzione dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ipertensione post-induzione, bradicardia e tachicardia
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Incidenza di ipertensione post-induzione, bradicardia e tachicardia
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-618-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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