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Confronto tra gli effetti emodinamici del carico di volume rispetto al non carico durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con risposta fluida con malattia coronarica sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo: uno studio controllato randomizzato.

14 luglio 2022 aggiornato da: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Tutti i farmaci cardiaci preoperatori continueranno fino alla mattina dell'intervento, ad eccezione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. I pazienti saranno premedicati con morfina intramuscolare a 0,1 mg.kg-1 un'ora prima dell'intervento chirurgico. All'arrivo in sala operatoria, il monitoraggio iniziale includeva elettrocardiogrammi a cinque derivazioni, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. A discrezione degli anestesisti presenti, verrà somministrato midazolam per via endovenosa (0,05 mg/kg) per l'ansiolisi. In anestesia locale verrà posizionata una linea arteriosa nell'arteria radiale destra e una linea venosa centrale nella vena giugulare interna destra.

Prima dell'induzione dell'anestesia per tutti i pazienti dello studio, verrà applicato al paziente un dispositivo di cardiometria elettrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlino, Germania) attraverso 4 elettrodi nei seguenti siti: sotto l'orecchio sinistro, sopra il punto medio della clavicola sinistra, Linea medio-ascellare sinistra a livello del processo xifoideo e 5 cm sotto il terzo elettrodo. La variabilità del volume sistolico (SVV) è stata misurata mentre il paziente manteneva una respirazione calma standard a 8 respiri/minuto per un minuto. I pazienti con SVV inferiore al 13% saranno esclusi dallo studio. Pertanto, tutti i pazienti inclusi saranno considerati fluid responder[5]. I dati di riferimento sotto forma di frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistemica sistolica, diastolica e media, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR e SVRI saranno registrati durante il periodo di studio in tutti i pazienti.

I pazienti verranno quindi divisi casualmente in due gruppi; il gruppo di controllo non riceverà nulla prima dell'induzione, mentre i pazienti nel gruppo di carico del volume riceveranno un carico di volume di 8 ml/kg di Ringer acetato in 10 minuti. Il caricamento del volume verrà ripetuto fino a quando SVV sarà inferiore al 13%. Il caricamento del volume verrebbe fornito da un residente in anestesia non coinvolto nella raccolta dei dati.

Per l'induzione, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno 3 mcg/kg di fentanil. Quindi in tutti i pazienti, il propofol verrà iniettato lentamente a 1,5 mg/kg con incrementi di 0,25 mg/kg ogni 20 s fino alla perdita clinica di coscienza. La perdita clinica di coscienza (definita come nessuna risposta al comando uditivo) sarà valutata chiedendo ripetutamente ai pazienti ogni 20 s di aprire gli occhi. Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrato atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. La risposta allo stress alla laringoscopia e all'intubazione tracheale è secondaria al marcato aumento dell'attività simpatica e si manifesta in generale come tachicardia e ipertensione e sarà gestita con incrementi di 0..25 mcg di fentanil. Cambiamenti emodinamici; Una differenza di 20 battiti/minuto o 20 mmHg rispettivamente nella frequenza cardiaca e nella pressione arteriosa è stata considerata significativa. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano (1-1,2 %). I pazienti saranno ventilati meccanicamente per avere un target di PO2 superiore a 300 mmhg e PCO2 tra 35-40 mmg.

Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa media [MAP] <80% della lettura basale e/o MAP <60 mmHg) sarà gestito da 5 mcg di noradrenalina (che potrebbe essere ripetuto se l'ipotensione persiste per 2 minuti).

Se si è verificata bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm), sarà gestita dal bolo di atropina EV (0,5 mg).

I dati emodinamici saranno registrati 1 minuto prima dell'induzione, 1 e 2 minuti dopo la perdita di coscienza, 1 minuto dopo l'intubazione, quindi ogni 2 minuti per 15 minuti dopo l'intubazione., il punto finale del presente studio. Durante questo periodo i polmoni saranno ventilati meccanicamente con una miscela aria-ossigeno al 50%, per mantenere un'anidride carbonica di fine espirazione compresa tra 35 e 40 mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12566
        • Kasr AL Ainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia coronarica ASA stato fisico III-IV in attesa di intervento di CABG elettivo.

Criteri di esclusione:

  • • disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) <40%,

    • aritmie gravi persistenti,
    • insufficienza cardiaca congestizia, in ventilazione meccanica,
    • pompa a palloncino intra-aortico (IABP),
    • chirurgia d'urgenza,
    • diabete non controllato (HbA1C >8)
    • quelli con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio,
    • grave malattia sistemica non cardiaca,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
8ml/kg Ringer acetato in 10 minuti
SPERIMENTALE: Caricamento volumetrico
8ml/kg Ringer acetato in 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 15 minuti
Incidenza dell'ipotensione post-induzione dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipertensione post-induzione, bradicardia e tachicardia
Lasso di tempo: 15 minuti
Incidenza di ipertensione post-induzione, bradicardia e tachicardia
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione post-induzione

Prove cliniche su Acetato di suoneria

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