- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05462847
Comparación de los efectos hemodinámicos de la carga de volumen frente a la no carga durante la inducción de la anestesia en pacientes que responden a líquidos con enfermedad de las arterias coronarias y que se someten a cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria: un estudio controlado aleatorio.
Todos los medicamentos cardíacos preoperatorios se continuarán hasta la mañana de la cirugía, excepto los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Los pacientes serán premedicados con morfina intramuscular a 0,1 mg.kg-1 una hora antes de la cirugía. A su llegada al quirófano, la monitorización inicial incluyó electrocardiogramas de cinco derivaciones, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. A criterio del anestesista tratante, se administrará midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) para la ansiolisis. Bajo anestesia local se colocará una línea arterial en la arteria radial derecha y una línea venosa central en la vena yugular interna derecha.
Antes de la inducción de la anestesia para todos los pacientes del estudio, se aplicará un dispositivo de cardiometría eléctrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlín, Alemania) al paciente a través de 4 electrodos en los siguientes sitios: debajo de la oreja izquierda, arriba del punto medio de la clavícula izquierda, Línea medioaxilar izquierda a nivel del xifoides y 5 cm inferior al tercer electrodo. La variabilidad del volumen sistólico (SVV) se midió mientras el paciente mantenía una respiración tranquila estándar a 8 respiraciones/minuto durante un minuto. Los pacientes con SVV inferior al 13% serán excluidos del estudio. Por lo tanto, todos los pacientes incluidos serán considerados respondedores líquidos[5]. Los datos de referencia en forma de frecuencia cardíaca, presión arterial sistémica sistólica, diastólica y media, GC, IC, SV, SVI, SVV, SVR y SVRI se registrarán durante el período de estudio en todos los pacientes.
Luego, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos; el grupo de control no recibirá nada antes de la inducción, mientras que los pacientes del grupo de carga de volumen recibirán una carga de volumen de 8 ml/kg de acetato de Ringer durante 10 minutos. La carga de volumen se repetirá hasta que SVV esté por debajo del 13%. La carga de volumen la daría un residente de anestesia que no participe en la recopilación de datos.
Para la inducción, los pacientes de ambos grupos recibirán 3 mcg/kg de fentanilo. Luego, en todos los pacientes, se inyectará propofol lentamente a 1,5 mg/kg en incrementos de 0,25 mg/kg cada 20 s hasta la pérdida clínica del conocimiento. La pérdida clínica de la conciencia (definida como la falta de respuesta al comando auditivo) se evaluará pidiendo a los pacientes repetidamente cada 20 s que abran los ojos. Tras la pérdida del conocimiento, se administrará atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. La respuesta de estrés a la laringoscopia y la intubación traqueal es secundaria a un marcado aumento de la actividad simpática y se manifiesta en general como taquicardia e hipertensión y se manejará con incrementos de fentanilo de 0 a 25 mcg. cambios hemodinámicos; Se consideró significativa una diferencia de 20 latidos/minuto o 20 mmHg en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, respectivamente. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1-1,2 %). Los pacientes recibirán ventilación mecánica para tener un objetivo de PO2 superior a 300 mmhg y PCO2 entre 35-40 mmg.
Cualquier episodio de hipotensión (definido como presión arterial media [MAP] < 80 % de la lectura inicial y/o MAP <60 mmHg) se controlará con 5 mcg de norepinefrina (que podría repetirse si la hipotensión persiste durante 2 minutos).
Si ocurriera bradicardia (definida como una frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm), se controlará con un bolo de atropina IV (0,5 mg).
Los datos hemodinámicos se registrarán 1 minuto antes de la inducción, 1 y 2 minutos después de la pérdida del conocimiento, 1 minuto después de la intubación, luego cada 2 minutos durante 15 minutos después de la intubación, el punto final del presente estudio. A lo largo de este período, los pulmones serán ventilados mecánicamente con una mezcla de aire y oxígeno al 50%, para mantener un dióxido de carbono al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12566
- Kasr AL Ainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad arterial coronaria estado físico ASA III-IV programados para cirugía electiva de CABG.
Criterio de exclusión:
• disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (LVSD) <40%,
- arritmias graves persistentes,
- insuficiencia cardíaca congestiva, en ventilación mecánica,
- balón de contrapulsación intraaórtico (IABP),
- Cirugía de emergencia,
- diabetes no controlada (HbA1C >8)
- aquellos con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio,
- enfermedad sistémica grave no cardiaca,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
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8 ml/kg de acetato de Ringer durante 10 minutos
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EXPERIMENTAL: Carga de volumen
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8 ml/kg de acetato de Ringer durante 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión post-inducción
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Incidencia de hipotensión posinducción desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta los 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipertensión, bradicardia y taquicardia posteriores a la inducción
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Incidencia de hipertensión, bradicardia y taquicardia posteriores a la inducción
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-618-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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