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Comparaison des effets hémodynamiques de la charge volumique par rapport à la non-charge pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients répondeurs aux fluides atteints de maladie coronarienne subissant une chirurgie de pontage coronarien élective : une étude contrôlée randomisée.

14 juillet 2022 mis à jour par: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Tous les médicaments cardiaques préopératoires seront poursuivis jusqu'au matin de la chirurgie, à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Les patients seront prémédiqués avec de la morphine intramusculaire à 0,1 mg.kg-1 une heure avant l'intervention. À l'arrivée en salle d'opération, la surveillance initiale comprenait cinq électrocardiogrammes de dérivation, une pression artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls. À la discrétion de l'anesthésiste traitant, du midazolam intraveineux (0,05 mg/kg) sera administré pour l'anxiolyse. Sous anesthésie locale, une ligne artérielle sera placée dans l'artère radiale droite et une ligne veineuse centrale sera placée dans la veine jugulaire interne droite.

Avant l'induction de l'anesthésie pour tous les patients de l'étude, un appareil de cardiométrie électrique (ICON ; Cardiotonic, Osypka ; Berlin, Allemagne) sera appliqué au patient à travers 4 électrodes aux sites suivants : sous l'oreille gauche, au-dessus du milieu de la clavicule gauche, Ligne médio-axillaire gauche au niveau de l'apophyse xiphoïde et 5 cm en dessous de la troisième électrode. La variabilité du volume systolique (SVV) a été mesurée pendant que le patient maintenait une respiration calme standard à 8 respirations/minute pendant une minute. Les patients avec un SVV inférieur à 13 % seront exclus de l'étude. Ainsi, tous les patients inclus seront considérés comme des répondeurs liquidiens [5]. Les données de base sous forme de fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR et SVRI seront enregistrées pendant la période d'étude chez tous les patients.

Les patients seront ensuite divisés au hasard en deux groupes ; le groupe témoin ne recevra rien avant l'induction, tandis que les patients du groupe de charge volumique recevront une charge volumique de 8 ml/kg d'acétate de Ringer pendant 10 minutes. Le chargement en volume sera répété jusqu'à ce que la SVV soit inférieure à 13 %. La charge de volume serait donnée par un résident en anesthésie non impliqué dans la collecte de données.

Pour l'induction, les patients des deux groupes recevront 3 mcg/kg de fentanyl. Ensuite, chez tous les patients, le propofol sera injecté lentement à 1,5 mg/kg par paliers de 0,25 mg/kg toutes les 20 s jusqu'à la perte de conscience clinique. La perte de conscience clinique (définie comme l'absence de réponse à une commande auditive) sera évaluée en demandant aux patients à plusieurs reprises toutes les 20 s d'ouvrir les yeux. Après perte de connaissance, de l'atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation trachéale. La réponse au stress à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale est secondaire à une augmentation marquée de l'activité sympathique et se manifeste en général par une tachycardie et une hypertension et sera gérée avec des incréments de 0 à 25 mcg de fentanyl. Changements hémodynamiques ; Une différence de 20 battements/minute ou de 20 mmHg respectivement dans la fréquence cardiaque et la tension artérielle a été considérée comme significative. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane (1-1,2 %). Les patients seront ventilés mécaniquement pour avoir un objectif de PO2 supérieur à 300 mmhg et de PCO2 entre 35 et 40 mmg.

Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle moyenne [MAP] < 80 % de la valeur de référence et/ou une MAP < 60 mmHg) sera pris en charge par 5 mcg de noradrénaline (qui pourra être répété si l'hypotension persiste pendant 2 minutes).

En cas de bradycardie (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm), elle sera prise en charge par un bolus d'atropine IV (0,5 mg).

Les données hémodynamiques seront enregistrées 1 minute avant l'induction, 1 et 2 minutes après la perte de conscience, 1 minute après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'intubation., le point final de la présente étude. Pendant toute cette période, les poumons seront ventilés mécaniquement avec un mélange air-oxygène à 50 %, afin de maintenir un dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12566
        • Kasr Al Ainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de maladie coronarienne de statut physique ASA III-IV devant subir un pontage coronarien électif.

Critère d'exclusion:

  • • dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) < 40 %,

    • troubles du rythme graves persistants,
    • insuffisance cardiaque congestive, sous ventilation mécanique,
    • pompe à ballonnet intra-aortique (IABP),
    • chirurgie d'urgence,
    • diabète non contrôlé (HbA1C >8)
    • ceux qui ont une allergie connue à l'un des médicaments de l'étude,
    • maladie systémique grave non cardiaque,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
8 ml/kg d'acétate de Ringer pendant 10 minutes
EXPÉRIMENTAL: Chargement des volumes
8 ml/kg d'acétate de Ringer pendant 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-induction
Délai: 15 minutes
Incidence de l'hypotension post-induction depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypertension post-induction, de la bradycardie et de la tachycardie
Délai: 15 minutes
Incidence de l'hypertension post-induction, de la bradycardie et de la tachycardie
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension post-induction

Essais cliniques sur Ringer acétate

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