- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05462847
Comparaison des effets hémodynamiques de la charge volumique par rapport à la non-charge pendant l'induction de l'anesthésie chez les patients répondeurs aux fluides atteints de maladie coronarienne subissant une chirurgie de pontage coronarien élective : une étude contrôlée randomisée.
Tous les médicaments cardiaques préopératoires seront poursuivis jusqu'au matin de la chirurgie, à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Les patients seront prémédiqués avec de la morphine intramusculaire à 0,1 mg.kg-1 une heure avant l'intervention. À l'arrivée en salle d'opération, la surveillance initiale comprenait cinq électrocardiogrammes de dérivation, une pression artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls. À la discrétion de l'anesthésiste traitant, du midazolam intraveineux (0,05 mg/kg) sera administré pour l'anxiolyse. Sous anesthésie locale, une ligne artérielle sera placée dans l'artère radiale droite et une ligne veineuse centrale sera placée dans la veine jugulaire interne droite.
Avant l'induction de l'anesthésie pour tous les patients de l'étude, un appareil de cardiométrie électrique (ICON ; Cardiotonic, Osypka ; Berlin, Allemagne) sera appliqué au patient à travers 4 électrodes aux sites suivants : sous l'oreille gauche, au-dessus du milieu de la clavicule gauche, Ligne médio-axillaire gauche au niveau de l'apophyse xiphoïde et 5 cm en dessous de la troisième électrode. La variabilité du volume systolique (SVV) a été mesurée pendant que le patient maintenait une respiration calme standard à 8 respirations/minute pendant une minute. Les patients avec un SVV inférieur à 13 % seront exclus de l'étude. Ainsi, tous les patients inclus seront considérés comme des répondeurs liquidiens [5]. Les données de base sous forme de fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR et SVRI seront enregistrées pendant la période d'étude chez tous les patients.
Les patients seront ensuite divisés au hasard en deux groupes ; le groupe témoin ne recevra rien avant l'induction, tandis que les patients du groupe de charge volumique recevront une charge volumique de 8 ml/kg d'acétate de Ringer pendant 10 minutes. Le chargement en volume sera répété jusqu'à ce que la SVV soit inférieure à 13 %. La charge de volume serait donnée par un résident en anesthésie non impliqué dans la collecte de données.
Pour l'induction, les patients des deux groupes recevront 3 mcg/kg de fentanyl. Ensuite, chez tous les patients, le propofol sera injecté lentement à 1,5 mg/kg par paliers de 0,25 mg/kg toutes les 20 s jusqu'à la perte de conscience clinique. La perte de conscience clinique (définie comme l'absence de réponse à une commande auditive) sera évaluée en demandant aux patients à plusieurs reprises toutes les 20 s d'ouvrir les yeux. Après perte de connaissance, de l'atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation trachéale. La réponse au stress à la laryngoscopie et à l'intubation trachéale est secondaire à une augmentation marquée de l'activité sympathique et se manifeste en général par une tachycardie et une hypertension et sera gérée avec des incréments de 0 à 25 mcg de fentanyl. Changements hémodynamiques ; Une différence de 20 battements/minute ou de 20 mmHg respectivement dans la fréquence cardiaque et la tension artérielle a été considérée comme significative. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane (1-1,2 %). Les patients seront ventilés mécaniquement pour avoir un objectif de PO2 supérieur à 300 mmhg et de PCO2 entre 35 et 40 mmg.
Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle moyenne [MAP] < 80 % de la valeur de référence et/ou une MAP < 60 mmHg) sera pris en charge par 5 mcg de noradrénaline (qui pourra être répété si l'hypotension persiste pendant 2 minutes).
En cas de bradycardie (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm), elle sera prise en charge par un bolus d'atropine IV (0,5 mg).
Les données hémodynamiques seront enregistrées 1 minute avant l'induction, 1 et 2 minutes après la perte de conscience, 1 minute après l'intubation, puis toutes les 2 minutes pendant 15 minutes après l'intubation., le point final de la présente étude. Pendant toute cette période, les poumons seront ventilés mécaniquement avec un mélange air-oxygène à 50 %, afin de maintenir un dioxyde de carbone de fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12566
- Kasr Al Ainy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de maladie coronarienne de statut physique ASA III-IV devant subir un pontage coronarien électif.
Critère d'exclusion:
• dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) < 40 %,
- troubles du rythme graves persistants,
- insuffisance cardiaque congestive, sous ventilation mécanique,
- pompe à ballonnet intra-aortique (IABP),
- chirurgie d'urgence,
- diabète non contrôlé (HbA1C >8)
- ceux qui ont une allergie connue à l'un des médicaments de l'étude,
- maladie systémique grave non cardiaque,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
|
8 ml/kg d'acétate de Ringer pendant 10 minutes
|
EXPÉRIMENTAL: Chargement des volumes
|
8 ml/kg d'acétate de Ringer pendant 10 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hypotension post-induction
Délai: 15 minutes
|
Incidence de l'hypotension post-induction depuis le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de l'hypertension post-induction, de la bradycardie et de la tachycardie
Délai: 15 minutes
|
Incidence de l'hypertension post-induction, de la bradycardie et de la tachycardie
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-618-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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