Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de hemodynamiske effektene av volumbelastning vs ikke-belastning under induksjon av anestesi hos væskeresponderpasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår elektiv koronararteriebypassgraftkirurgi: en randomisert kontrollert studie.

14. juli 2022 oppdatert av: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Alle preoperative hjertemedisiner vil fortsette til morgenen etter operasjonen, bortsett fra angiotensinkonverterende enzymhemmere. Pasientene vil bli premedisinert med intramuskulært morfin på 0,1 mg.kg-1 én time før operasjonen. Ved ankomst til operasjonssalen inkluderte den første overvåkingen fem elektrokardiogrammer, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Etter den behandlende anestesilegens skjønn vil intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) gis for anxiolyse. Under lokalbedøvelse vil en arteriell linje bli plassert i høyre radialarterie og sentral venelinje i høyre indre halsvene.

Før induksjon av anestesi for alle studiepasienter, vil elektrisk kardiometriapparat (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) påføres pasienten gjennom 4 elektroder på følgende steder: Under venstre øre, over midtpunktet av venstre krageben, Venstre midt-aksillær linje på nivå med xiphoid-prosessen og 5 cm lavere enn den tredje elektroden. Slagvolumvariabilitet (SVV) ble målt mens pasienten holdt standard rolig pust ved 8 pust/minutt i ett minutt. Pasienter med SVV mindre enn 13 % vil bli ekskludert fra studien. Dermed vil alle inkluderte pasienter betraktes som væskeresponderere[5]. Grunnlinjedata i form av hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig systemisk arteriell trykk, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR og SVRI vil bli registrert i løpet av studieperioden hos alle pasientene.

Pasientene vil da bli tilfeldig delt inn i to grupper; kontrollgruppen vil ikke motta noe før induksjon, mens pasienter i volumbelastningsgruppen vil få volumbelastning på 8ml/kg Ringeracetat over 10 minutter. Volumbelastningen vil bli gjentatt til SVV vil være under 13 %. Volumbelastningen vil bli gitt av en beboer i anestesi som ikke er involvert i datainnsamling.

For induksjon vil pasienter i begge grupper få 3 mcg/kg fentanyl. Deretter vil propofol injiseres sakte hos alle pasienter med 1,5 mg/kg i trinn på 0,25 mg/kg hvert 20. sekund til klinisk tap av bevissthet. Klinisk bevissthetstap (definert som ingen respons på auditiv kommando) vil bli vurdert ved å be pasientene gjentatte ganger hvert 20. sekund om å åpne øynene. Etter tap av bevissthet vil atracurium 0,5 mg/kg gis for å lette trakeal intubasjon. Stressresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon er sekundær til markert økning i sympatisk aktivitet og manifesteres generelt som takykardi og hypertensjon og vil bli behandlet med trinn på 0,25 mcg fentanyl. hemodynamiske endringer; 20 slag/minutt eller 20 mmHg forskjell i henholdsvis hjertefrekvens og blodtrykk ble ansett for å være signifikant. Anestesi vil opprettholdes av isofluran (1-1,2 %). Pasienter vil bli mekanisk ventilert for å ha mål på PO2 over 300 mmhg og PCO2 mellom 35-40 mmg.

Enhver episode av hypotensjon (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] < 80 % av baselineavlesningen og/eller MAP <60 mmHg) vil bli behandlet med 5 mcg noradrenalin (som kan gjentas hvis hypotensjonen vedvarer i 2 minutter).

Hvis bradykardi oppstod (definert som hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min), vil det bli behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg).

Hemodynamiske data vil bli registrert 1 minutt før induksjon, 1 og 2 minutter etter bevissthetstap, 1 minutt etter intubasjon, deretter hvert 2. minutt i 15 minutter etter intubasjon., sluttpunktet for denne studien. Gjennom denne perioden vil lungene bli mekanisk ventilert med 50 % luft-oksygenblanding, for å opprettholde en endetidal karbondioksid mellom 35 og 40 mmHg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12566
        • Kasr Al Ainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med koronararteriesykdom ASA fysisk status III-IV planlagt for elektiv CABG-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • • venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) <40 %,

    • vedvarende alvorlige arytmier,
    • kongestiv hjertesvikt, ved mekanisk ventilasjon,
    • intra-aorta ballongpumpe (IABP),
    • akutt kirurgi,
    • ukontrollert diabetes (HbA1C >8)
    • de med kjent allergi mot noen av studiens medisiner,
    • alvorlig systemisk ikke-hjertesykdom,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
8ml/kg Ringeracetat over 10 minutter
EKSPERIMENTELL: Volum lasting
8ml/kg Ringeracetat over 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 15 minutter
Forekomst av post-induksjon hypotensjon fra starten av induksjon av anestesi til 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postinduksjonshypertensjon, bradykardi og takykardi
Tidsramme: 15 minutter
Forekomst av postinduksjonshypertensjon, bradykardi og takykardi
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postinduksjonshypotensjon

Kliniske studier på Ringer acetat

3
Abonnere