- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05462847
Sammenligning av de hemodynamiske effektene av volumbelastning vs ikke-belastning under induksjon av anestesi hos væskeresponderpasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår elektiv koronararteriebypassgraftkirurgi: en randomisert kontrollert studie.
Alle preoperative hjertemedisiner vil fortsette til morgenen etter operasjonen, bortsett fra angiotensinkonverterende enzymhemmere. Pasientene vil bli premedisinert med intramuskulært morfin på 0,1 mg.kg-1 én time før operasjonen. Ved ankomst til operasjonssalen inkluderte den første overvåkingen fem elektrokardiogrammer, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Etter den behandlende anestesilegens skjønn vil intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) gis for anxiolyse. Under lokalbedøvelse vil en arteriell linje bli plassert i høyre radialarterie og sentral venelinje i høyre indre halsvene.
Før induksjon av anestesi for alle studiepasienter, vil elektrisk kardiometriapparat (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) påføres pasienten gjennom 4 elektroder på følgende steder: Under venstre øre, over midtpunktet av venstre krageben, Venstre midt-aksillær linje på nivå med xiphoid-prosessen og 5 cm lavere enn den tredje elektroden. Slagvolumvariabilitet (SVV) ble målt mens pasienten holdt standard rolig pust ved 8 pust/minutt i ett minutt. Pasienter med SVV mindre enn 13 % vil bli ekskludert fra studien. Dermed vil alle inkluderte pasienter betraktes som væskeresponderere[5]. Grunnlinjedata i form av hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig systemisk arteriell trykk, CO, CI, SV, SVI, SVV, SVR og SVRI vil bli registrert i løpet av studieperioden hos alle pasientene.
Pasientene vil da bli tilfeldig delt inn i to grupper; kontrollgruppen vil ikke motta noe før induksjon, mens pasienter i volumbelastningsgruppen vil få volumbelastning på 8ml/kg Ringeracetat over 10 minutter. Volumbelastningen vil bli gjentatt til SVV vil være under 13 %. Volumbelastningen vil bli gitt av en beboer i anestesi som ikke er involvert i datainnsamling.
For induksjon vil pasienter i begge grupper få 3 mcg/kg fentanyl. Deretter vil propofol injiseres sakte hos alle pasienter med 1,5 mg/kg i trinn på 0,25 mg/kg hvert 20. sekund til klinisk tap av bevissthet. Klinisk bevissthetstap (definert som ingen respons på auditiv kommando) vil bli vurdert ved å be pasientene gjentatte ganger hvert 20. sekund om å åpne øynene. Etter tap av bevissthet vil atracurium 0,5 mg/kg gis for å lette trakeal intubasjon. Stressresponsen på laryngoskopi og trakeal intubasjon er sekundær til markert økning i sympatisk aktivitet og manifesteres generelt som takykardi og hypertensjon og vil bli behandlet med trinn på 0,25 mcg fentanyl. hemodynamiske endringer; 20 slag/minutt eller 20 mmHg forskjell i henholdsvis hjertefrekvens og blodtrykk ble ansett for å være signifikant. Anestesi vil opprettholdes av isofluran (1-1,2 %). Pasienter vil bli mekanisk ventilert for å ha mål på PO2 over 300 mmhg og PCO2 mellom 35-40 mmg.
Enhver episode av hypotensjon (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] < 80 % av baselineavlesningen og/eller MAP <60 mmHg) vil bli behandlet med 5 mcg noradrenalin (som kan gjentas hvis hypotensjonen vedvarer i 2 minutter).
Hvis bradykardi oppstod (definert som hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min), vil det bli behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg).
Hemodynamiske data vil bli registrert 1 minutt før induksjon, 1 og 2 minutter etter bevissthetstap, 1 minutt etter intubasjon, deretter hvert 2. minutt i 15 minutter etter intubasjon., sluttpunktet for denne studien. Gjennom denne perioden vil lungene bli mekanisk ventilert med 50 % luft-oksygenblanding, for å opprettholde en endetidal karbondioksid mellom 35 og 40 mmHg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12566
- Kasr Al Ainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med koronararteriesykdom ASA fysisk status III-IV planlagt for elektiv CABG-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
• venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) <40 %,
- vedvarende alvorlige arytmier,
- kongestiv hjertesvikt, ved mekanisk ventilasjon,
- intra-aorta ballongpumpe (IABP),
- akutt kirurgi,
- ukontrollert diabetes (HbA1C >8)
- de med kjent allergi mot noen av studiens medisiner,
- alvorlig systemisk ikke-hjertesykdom,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
|
8ml/kg Ringeracetat over 10 minutter
|
EKSPERIMENTELL: Volum lasting
|
8ml/kg Ringeracetat over 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Forekomst av post-induksjon hypotensjon fra starten av induksjon av anestesi til 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postinduksjonshypertensjon, bradykardi og takykardi
Tidsramme: 15 minutter
|
Forekomst av postinduksjonshypertensjon, bradykardi og takykardi
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman Abougabal, lecturer of anesthesia Kasr Al Ainy hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-618-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postinduksjonshypotensjon
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsFullførtVisceral og fordøyelseskirurgi | Post-kirurgisk overvåking | Post-kirurgisk rehabiliteringFrankrike
-
Erasmus Medical CenterVentinovaFullført
-
Pentracor GmbHFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantasjonForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtPost-hjertekirurgiPakistan
Kliniske studier på Ringer acetat
-
Clinica GastrobeseAvsluttetOppkast | Gastroøsofageal reflukssykdom | Sykelig fedmeBrasil
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchFullført
-
King's College LondonFullførtPeyronie sykdomStorbritannia
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteFullført
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullført
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvinneForente stater
-
Grektek Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedFullført