Arvioi mikafungiinin bioekvivalenssi (50 mg/pullo)
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kahden mikafungiiniformulaation (50 mg/injektiopullo) bioekvivalenssin arvioimiseksi suonensisäisen 50 mg:n mikafungiini-infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen risteytystutkimus kahden mikafungiiniformulaation (50 mg/injektiopullo) bioekvivalenssin arvioimiseksi 50 mg:n mikafungiinin laskimonsisäisen infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset 20-45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Painoindeksi (BMI) 18-27 kg/m2 (ei mukaan lukien) seulontakäynnillä.
Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:
- ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa kuuden kuukauden aikana ennen periodin I annostelua.
- ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen jakson I annosta.
- Hyväksyttävät biokemialliset määritykset (normaalirajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömänä) kahden kuukauden sisällä ennen periodin I annostelua, mukaan lukien AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalinen fosfataasi, kokonaisarvo bilirubiini, albumiini, glukoosi, BUN, virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
- Hyväksyttävä hematologia (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen jakson I annostelua, joka sisältää hemoglobiinin, hematokriittiarvon, punasolujen määrän, valkosolujen määrän eroineen ja verihiutaleet.
- Hyväksyttävä virtsaanalyysi (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen jakson I annostelua, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin, ketonit, bilirubiinin ja proteiinin.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, virtsateiden, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen ajanjakson I annostusta.
- Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten viiden vuoden aikana.
- Aiempi munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana.
- Alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisten viiden vuoden aikana tai yli 7 alkoholiyksikköä viikossa kahden viikon aikana ennen annosta. (1 yksikkö alkoholia = 10 g alkoholia tai noin 350 ml olutta tai noin 83 ml punaviiniä tai noin 30 ml juomaa, joka sisältää 40 % (v/v) alkoholia).
- Aiemmat allergiset vasteet palonosetronille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
- Positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Naishenkilöt, jotka osoittivat positiivisen raskausnäytön ennen tutkimusta.
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa, neljän viikon aikana ennen periodin I annostelua. Esimerkkejä indusoijista ovat: piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni ja rifampiini. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini.
- Reseptilääkkeiden ottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta influenssarokotusta) kahden viikon sisällä ennen ajanjakson I annostusta.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö neljän viikon aikana ennen ajanjakson I annostelua.
- Minkä tahansa COVID-19-rokotteen käyttö seitsemän päivän aikana ennen kauden I annostusta.
- Yli 250 ml:n verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen kauden I annostusta tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon kuluessa ennen ajanjakson I annostelua.
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mikafungiini (Tuotteen nimi: Myfungin)
Mikafungiinin kerta-annos 50 mg
|
Farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikafungiini (Tuotteen nimi: Mycamine)
Mikafungiinin kerta-annos 50 mg
|
Farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 20 ja 40 minuuttia ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 ja 59 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 20 ja 40 minuuttia ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 ja 59 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 20 ja 40 minuuttia ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 ja 59 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 20 ja 40 minuuttia ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 ja 59 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 20 ja 40 minuuttia ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 ja 59 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 20 ja 40 minuuttia ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 ja 59 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan pinta-alan suhde ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t) pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 20 ja 40 minuuttia ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 ja 59 tuntia annoksen jälkeen
|
Laske konsentraatio-aika-käyrän alaisen pinta-alan suhde ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t) ja pitoisuus-aikakäyrän alaisen pinta-alan välillä nollasta äärettömään (AUC 0-∞).
Se vaatii vähintään 0,8.
|
0 (ennen annosta), 20 ja 40 minuuttia ja 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 ja 59 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP-RNH3001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .