- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05496725
Avaliar a Bioequivalência da Micafungina (50mg/Frasco)
10 de agosto de 2022 atualizado por: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Um estudo randomizado, de dose única e cruzado de duas vias para avaliar a bioequivalência de duas formulações de micafungina (50 mg/frasco) após infusão intravenosa de 50 mg de micafungina em voluntários saudáveis em jejum
Um estudo randomizado, de dose única e cruzado de duas vias para avaliar a bioequivalência de duas formulações de micafungina (50 mg/frasco) após infusão intravenosa de 50 mg de micafungina em voluntários saudáveis em jejum
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 20-45 anos de idade (inclusive) na visita de triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m2 (não incluso) na visita de triagem.
Histórico médico aceitável e exame físico, incluindo:
- nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos resultados de ECG dentro de seis meses antes da dosagem do Período I.
- nenhum significado clínico particular na história geral da doença dentro de dois meses antes da dosagem do Período I.
- Determinações bioquímicas aceitáveis (dentro dos limites normais ou consideradas pelo investigador ou médico sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatase alcalina, total bilirrubina, albumina, glicose, uréia, ácido úrico, creatinina, colesterol total e triglicerídeos (TG).
- Hematologia aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos com diferenciais e plaquetas.
- Análise de urina aceitável (dentro dos limites normais ou considerada pelo investigador ou médico como sem significado clínico) dentro de dois meses antes da dosagem do Período I, que inclui pH, sangue, glicose, cetonas, bilirrubina e proteína.
- Mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- Ter assinado o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, hepático, renal, do trato urinário, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica.
- Uma doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de quatro semanas antes da dosagem do Período I.
- História de obstrução gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, distúrbio do pâncreas nos últimos dois anos ou história de cirurgia do trato gastrointestinal nos últimos cinco anos.
- Histórico de doença renal ou problema de micção nos últimos dois anos considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas durante a vida.
- Histórico de dependência ou abuso de álcool nos últimos cinco anos ou uso de mais de 7 unidades de álcool por semana nas duas semanas anteriores à administração. (1 unidade de álcool = 10 g de álcool ou cerca de 350 mL de cerveja ou cerca de 83 mL de vinho tinto ou cerca de 30 mL de bebida contendo 40% (v/v) de álcool).
- Histórico de resposta(s) alérgica(s) ao palonosetrona ou a qualquer outro medicamento relacionado.
- Evidência de doenças infecciosas crônicas ou agudas.
- Resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva antes do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
- Tomar qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos dentro de quatro semanas antes da dosagem do Período I. Exemplos de indutores incluem: piperidinas, carbamazepina, dexametasona e rifampicina. Exemplos de inibidores incluem: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadona e ranitidina.
- Tomar qualquer medicamento prescrito dentro de quatro semanas ou qualquer medicamento não prescrito (excluindo vacinação contra gripe) dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da dosagem do Período I.
- Uso de qualquer vacina COVID-19 dentro de sete dias antes da dosagem do Período I.
- Doar mais de 250 mL de sangue dentro de dois meses antes da dosagem do Período I ou doar plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de duas semanas antes da dosagem do Período I.
- Qualquer outro motivo médico determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Micafungina (Nome do produto: Myfungin)
Dose única de micafungina 50mg
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Estudo farmacocinético em jejum
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ACTIVE_COMPARATOR: Micafungina (Nome do produto: Mycamine)
Dose única de micafungina 50mg
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Estudo farmacocinético em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 20 e 40 minutos e 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 20 e 40 minutos e 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC 0-t)
Prazo: 0 (pré-dose), 20 e 40 minutos e 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 20 e 40 minutos e 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC 0-∞)
Prazo: 0 (pré-dose), 20 e 40 minutos e 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 horas pós-dose
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0 (pré-dose), 20 e 40 minutos e 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 horas pós-dose
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Razão da área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC 0-t) para a área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito (AUC 0-∞)
Prazo: 0 (pré-dose), 20 e 40 minutos e 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 horas pós-dose
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Calcule a razão entre a área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC 0-t) e a área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até o infinito (AUC 0-∞).
Não requer menos de 0,8.
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0 (pré-dose), 20 e 40 minutos e 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YSP-RNH3001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .