- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05496725
Bewertung der Bioäquivalenz von Micafungin (50 mg/Fläschchen)
10. August 2022 aktualisiert von: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Eine randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von Micafungin (50 mg/Fläschchen) nach intravenöser Infusion von 50 mg Micafungin bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen
Eine randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Micafungin-Formulierungen (50 mg/Durchstechflasche) nach intravenöser Infusion von 50 mg Micafungin bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2 (nicht inklusive) beim Screening-Besuch.
Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:
- keine besonderen klinisch signifikanten Anomalien in den EKG-Ergebnissen innerhalb von sechs Monaten vor der Dosierung in Periode I.
- keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I.
- Akzeptable biochemische Bestimmungen (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalische Phosphatase, gesamt Bilirubin, Albumin, Glucose, BUN, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Triglyceride (TG).
- Akzeptable Hämatologie (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialen und Blutplättchen.
- Akzeptable Urinanalyse (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch unbedeutend erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, die pH, Blut, Glukose, Ketone, Bilirubin und Protein umfasst.
- Frau im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert.
- die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine klinisch signifikante Erkrankung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, urinausscheidende, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System(e) oder eine psychiatrische Erkrankung betrifft.
- Eine klinisch signifikante Krankheit oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Obstruktion, entzündlichen Darmerkrankungen, Erkrankungen der Gallenblase, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse in den letzten zwei Jahren oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten fünf Jahren.
- Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten zwei Jahren, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des Lebens.
- Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder Konsum von mehr als 7 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme. (1 Einheit Alkohol = 10 g Alkohol oder ca. 350 ml Bier oder ca. 83 ml Rotwein oder ca. 30 ml Getränk mit 40 % (v/v) Alkohol).
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Palonosetron oder andere verwandte Medikamente.
- Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.
- Positives Ergebnis für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV).
- Weibliche Probanden, die vor der Studie einen positiven Schwangerschaftsscreen nachweisen.
- Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
- Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I induziert oder hemmt. Beispiele für Induktoren sind: Piperidine, Carbamazepin, Dexamethason und Rifampin. Beispiele für Inhibitoren sind: Cimetidin, Diphenhydramin, Fluvastatin, Methadon und Ranitidin.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von vier Wochen oder von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen Grippeimpfung) innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme von Periode I.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I.
- Verwendung eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von sieben Tagen vor der Dosierung in Periode I.
- Spende von mehr als 250 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I oder Spende von Plasma (z. Plasmapherese) innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung in Periode I.
- Jeder andere medizinische Grund, der vom Prüfarzt bestimmt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Micafungin (Produktname:Myfungin)
Einzeldosis Micafungin 50 mg
|
Pharmakokinetische Studie unter Fastenbedingungen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin (Produktname: Mycamine)
Einzeldosis Micafungin 50 mg
|
Pharmakokinetische Studie unter Fastenbedingungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 20 und 40 Minuten und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 und 59 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 20 und 40 Minuten und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 und 59 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 20 und 40 Minuten und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 und 59 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 20 und 40 Minuten und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 und 59 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 20 und 40 Minuten und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 und 59 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 20 und 40 Minuten und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 und 59 Stunden nach der Dosis
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Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) zur Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 20 und 40 Minuten und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 und 59 Stunden nach der Dosis
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Berechnen Sie das Verhältnis zwischen der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC 0-∞).
Es erfordert nicht weniger als 0,8.
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0 (vor der Dosis), 20 und 40 Minuten und 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 und 59 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YSP-RNH3001-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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