- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05496725
Evalueer de bio-equivalentie van micafungine (50 mg/flacon)
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweezijdige cross-overstudie om de bio-equivalentie van twee formuleringen van micafungine (50 mg/flacon) te evalueren na intraveneuze infusie van 50 mg micafungine bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweerichtings-crossover-studie om de bio-equivalentie van twee formuleringen van micafungine (50 mg/flacon) te evalueren na intraveneuze infusie van 50 mg micafungine bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 20-45 jaar (inclusief) bij het screeningsbezoek.
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2 (niet inbegrepen) bij het screeningsbezoek.
Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder:
- geen bijzonder klinisch significante afwijkingen in ECG-resultaten binnen zes maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
- geen bijzondere klinische significantie in de algemene ziektegeschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
- Aanvaardbare biochemische bepalingen (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering, waaronder AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine, glucose, BUN, urinezuur, creatinine, totaal cholesterol en triglyceride (TG).
- Aanvaardbare hematologie (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan de periode I-dosering, waaronder hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen met differentiëlen en bloedplaatjes.
- Aanvaardbaar urineonderzoek (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan de dosering van Periode I, waaronder pH, bloed, glucose, ketonen, bilirubine en eiwit.
- Vrouw die zwanger kan worden en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast gedurende de duur van het onderzoek.
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, urineweg-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische aandoeningen betrokken zijn.
- Een klinisch significante ziekte of operatie binnen vier weken voorafgaand aan periode I-dosering.
- Geschiedenis van gastro-intestinale obstructie, inflammatoire darmziekte, galblaasziekte, pancreasaandoening in de afgelopen twee jaar of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen vijf jaar.
- Voorgeschiedenis van nierziekte of plasproblemen gedurende de afgelopen twee jaar, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
- Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik tijdens het leven.
- Geschiedenis van alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen vijf jaar of gebruik van meer dan 7 eenheden alcohol per week binnen twee weken voorafgaand aan de dosering. (1 eenheid alcohol = 10 g alcohol of ongeveer 350 ml bier of ongeveer 83 ml rode wijn of ongeveer 30 ml drank met 40% (v/v) alcohol).
- Geschiedenis van allergische reactie(s) op palonosetron of andere verwante geneesmiddelen.
- Bewijs van chronische of acute infectieziekten.
- Positief resultaat voor serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Vrouwelijke proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek een positieve zwangerschapsscreening vertoonden.
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
- Inname van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt binnen vier weken voorafgaand aan de dosering van Periode I. Voorbeelden van inductoren zijn: piperidines, carbamazepine, dexamethason en rifampicine. Voorbeelden van remmers zijn: cimetidine, difenhydramine, fluvastatine, methadon en ranitidine.
- Inname van medicijnen op recept binnen vier weken of medicijnen zonder recept (met uitzondering van griepvaccinatie) binnen twee weken voorafgaand aan periode I-dosering.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier weken voorafgaand aan periode I-dosering.
- Gebruik van een COVID-19-vaccin binnen zeven dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Doneren van meer dan 250 ml bloed binnen twee maanden voorafgaand aan Periode I-dosering of het doneren van plasma (bijv. plasmaferese) binnen twee weken voorafgaand aan periode I-dosering.
- Elke andere medische reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Micafungin (Productnaam: Myfungin)
Eenmalige dosis micafungine 50 mg
|
Farmacokinetische studie onder nuchtere omstandigheden
|
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungine (productnaam: Mycamine)
Eenmalige dosis micafungine 50 mg
|
Farmacokinetische studie onder nuchtere omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 20 en 40 minuten, en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 en 59 uur na de dosis
|
0 (vóór de dosis), 20 en 40 minuten, en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 en 59 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 20 en 40 minuten, en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 en 59 uur na de dosis
|
0 (vóór de dosis), 20 en 40 minuten, en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 en 59 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 20 en 40 minuten, en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 en 59 uur na de dosis
|
0 (vóór de dosis), 20 en 40 minuten, en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 en 59 uur na de dosis
|
|
Verhouding van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC 0-t) tot oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 20 en 40 minuten, en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 en 59 uur na de dosis
|
Bereken de verhouding tussen de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC 0-t) en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-∞).
Het vereist niet minder dan 0,8.
|
0 (vóór de dosis), 20 en 40 minuten, en 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 en 59 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YSP-RNH3001-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Invasieve candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...VoltooidPediatrische invasieve candidiasisVerenigde Staten, Colombia, Canada, Indië, Saoedi-Arabië, Griekenland, Italië, Spanje
-
Robert Krause, MDVoltooidInvasieve candidiasis | Pulmonale CandidiasisOostenrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidInvasieve candidiasis; Behandeling met EchinocandineFrankrijk
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaVoltooidInvasieve candidiasisVerenigde Staten, Saoedi-Arabië, Griekenland, Spanje
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityVoltooid
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidMycosenBelgië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Kalkoen, Oostenrijk, Zwitserland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Israël, Denemarken, Griekenland, Finland, Roemenië
-
Medical University of GrazMedical University InnsbruckVoltooidInvasieve candidiasisOostenrijk
-
Fadoi Foundation, ItalyBeëindigd