Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer bioækvivalens af Micafungin (50 mg/hætteglas)

10. august 2022 opdateret af: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

En randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover-undersøgelse til evaluering af bioækvivalens af to formuleringer af Micafungin (50 mg/hætteglas) efter intravenøs infusion af 50 mg Micafungin hos raske frivillige under fastende betingelser

En randomiseret, enkeltdosis, to-vejs crossover undersøgelse til evaluering af bioækvivalens af to formuleringer af micafungin (50 mg/hætteglas) efter intravenøs infusion af 50 mg micafungin hos raske frivillige under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20-45 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2 (ikke inklusive) ved screeningsbesøget.

  3. Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder:

    • ingen særlige klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater inden for seks måneder før periode I-dosering.
    • ingen særlig klinisk betydning i generel sygdomshistorie inden for to måneder før periode I-dosering.
  4. Acceptable biokemiske bestemmelser (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glucose, BUN, urinsyre, kreatinin, total kolesterol og triglycerid (TG).
  5. Acceptabel hæmatologi (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differentialer og blodplader.
  6. Acceptabel urinanalyse (inden for normale grænser eller anses af investigator eller læge for at være uden klinisk betydning) inden for to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glucose, ketoner, bilirubin og protein.
  7. Kvinde i den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  8. Har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, urinvejs-, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom.
  2. En klinisk signifikant sygdom eller operation inden for fire uger før periode I-dosering.
  3. Anamnese med gastrointestinal obstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, bugspytkirtellidelse i løbet af de sidste to år eller historie med mave-tarmkanalkirurgi i løbet af de sidste fem år.
  4. Anamnese med nyresygdom eller vandladningsproblem i løbet af de sidste to år, vurderet af investigator for at være klinisk signifikant.
  5. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for livet.
  6. Anamnese med alkoholafhængighed eller misbrug inden for de seneste fem år eller brug af mere end 7 enheder alkohol om ugen inden for to uger før dosering. (1 enhed alkohol = 10 g alkohol eller ca. 350 mL øl eller ca. 83 mL rødvin eller ca. 30 mL drik indeholdende 40 % (v/v) alkohol).
  7. Anamnese med allergisk respons på palonosetron eller andre relaterede lægemidler.
  8. Bevis på kroniske eller akutte infektionssygdomme.
  9. Positivt resultat for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV).
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der demonstrerede en positiv graviditetsskærm før undersøgelsen.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
  12. Indtagelse af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte inden for fire uger før periode I-dosering. Eksempler på inducere omfatter: piperidiner, carbamazepin, dexamethason og rifampin. Eksempler på inhibitorer omfatter: cimetidin, diphenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
  13. Indtagelse af receptpligtig medicin inden for fire uger eller anden ikke-receptpligtig medicin (undtagen influenzavaccination) inden for to uger før periode I-dosering.
  14. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før periode I-dosering.
  15. Brug af enhver COVID-19-vaccine inden for syv dage før periode I-dosering.
  16. Donere mere end 250 ml blod inden for to måneder før periode I-dosering eller plasmadonation (f. plasmaferese) inden for to uger før periode I-dosering.
  17. Enhver anden medicinsk årsag som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Micafungin (Produktnavn: Myfungin)
Enkeltdosis micafungin 50 mg
Medicin: Micafungin
Farmakokinetisk undersøgelse under fastende forhold
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin (Produktnavn: Mycamine)
Enkeltdosis micafungin 50 mg
Medicin: Micafungin
Farmakokinetisk undersøgelse under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før dosis), 20 og 40 minutter og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer efter dosis
0 (før dosis), 20 og 40 minutter og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: 0 (før dosis), 20 og 40 minutter og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer efter dosis
0 (før dosis), 20 og 40 minutter og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0 (før dosis), 20 og 40 minutter og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer efter dosis
0 (før dosis), 20 og 40 minutter og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer efter dosis
Forholdet mellem areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) og areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0 (før dosis), 20 og 40 minutter og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer efter dosis
Beregn forholdet mellem Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) og Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞). Det kræver ikke mindre end 0,8.
0 (før dosis), 20 og 40 minutter og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YSP-RNH3001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner