- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05496725
Valutare la bioequivalenza di Micafungin (50 mg/fiala)
10 agosto 2022 aggiornato da: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Uno studio incrociato randomizzato, monodose, a due vie per valutare la bioequivalenza di due formulazioni di Micafungin (50 mg/fiala) dopo infusione endovenosa di 50 mg di Micafungin in volontari sani a digiuno
Uno studio crossover randomizzato, a dose singola, a due vie per valutare la bioequivalenza di due formulazioni di micafungin (50 mg/flaconcino) dopo infusione endovenosa di 50 mg di micafungin in volontari sani a digiuno
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2 (escluso) alla visita di screening.
Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:
- nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'ECG entro sei mesi prima della somministrazione del Periodo I.
- nessun significato clinico particolare nella storia generale della malattia entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I.
- Determinazioni biochimiche accettabili (entro i limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatasi alcalina, totale bilirubina, albumina, glucosio, azotemia, acido urico, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi (TG).
- Ematologia accettabile (entro i limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine.
- Analisi delle urine accettabile (entro limiti normali o considerata priva di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include pH, sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine.
- - Femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, del tratto urinario, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica.
- Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I.
- Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni.
- Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe nel corso della vita.
- Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni o uso di più di 7 unità di alcol a settimana entro due settimane prima della somministrazione. (1 unità di alcol = 10 g di alcol o circa 350 ml di birra o circa 83 ml di vino rosso o circa 30 ml di bevanda contenente il 40% (v/v) di alcol).
- Anamnesi di risposta(i) allergica(i) al palonosetron o ad altri farmaci correlati.
- Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
- Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo prima dello studio.
- Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
- Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I. Esempi di induttori includono: piperidine, carbamazepina, desametasone e rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina.
- Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro quattro settimane o qualsiasi farmaco senza prescrizione medica (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I.
- Uso di qualsiasi vaccino COVID-19 entro sette giorni prima della somministrazione del Periodo I.
- Donare più di 250 ml di sangue entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I o donare plasma (ad es. plasmaferesi) entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I.
- Qualsiasi altro motivo medico determinato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Micafungin (Nome del prodotto: Myfungin)
Micafungina monodose 50 mg
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Studio di farmacocinetica in condizioni di digiuno
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ACTIVE_COMPARATORE: Micafungin (Nome del prodotto: Mycamine)
Micafungina monodose 50 mg
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Studio di farmacocinetica in condizioni di digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 20 e 40 minuti e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 ore dopo la dose
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0 (pre-dose), 20 e 40 minuti e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 20 e 40 minuti e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 ore dopo la dose
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0 (pre-dose), 20 e 40 minuti e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 20 e 40 minuti e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 ore dopo la dose
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0 (pre-dose), 20 e 40 minuti e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 ore dopo la dose
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Rapporto tra l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 20 e 40 minuti e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 ore dopo la dose
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Calcolare il rapporto tra l'Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) e l'Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞).
Richiede non meno di 0,8.
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0 (pre-dose), 20 e 40 minuti e 5, 15, 30 minuti, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35,47 e 59 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSP-RNH3001-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Micafungina
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