Ocena biorównoważności mikafunginy (50 mg/fiolkę)
10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności dwóch preparatów mykafunginy (50 mg/fiolkę) po dożylnym wlewie 50 mg mykafunginy zdrowym ochotnikom na czczo
Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności dwóch postaci mykafunginy (50 mg/fiolkę) po dożylnym wlewie 50 mg mykafunginy zdrowym ochotnikom na czczo
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m2 (nie włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:
- brak szczególnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach EKG w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I.
- nie ma szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I.
- Akceptowalne oznaczenia biochemiczne (w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I, które obejmują AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, fosfatazę alkaliczną, całkowitą bilirubina, albumina, glukoza, BUN, kwas moczowy, kreatynina, cholesterol całkowity i triglicerydy (TG).
- Akceptowalna hematologia (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, liczbę krwinek białych z różnicami i liczbę płytek krwi.
- Dopuszczalna analiza moczu (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, która obejmuje pH, krew, glukozę, ciała ketonowe, bilirubinę i białko.
- Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, moczowy, pokarmowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub choroba psychiczna.
- Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w Okresie I.
- Historia niedrożności przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, choroby pęcherzyka żółciowego, choroby trzustki w ciągu ostatnich dwóch lat lub historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich dwóch lat uznana przez badacza za klinicznie istotną.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia.
- Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat lub spożywanie więcej niż 7 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu dwóch tygodni przed podaniem leku. (1 jednostka alkoholu = 10 g alkoholu lub około 350 ml piwa lub około 83 ml czerwonego wina lub około 30 ml napoju zawierającego 40% (v/v) alkoholu).
- Historia reakcji alergicznych na palonosetron lub inne podobne leki.
- Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w surowicy.
- Kobiety wykazujące pozytywny test ciążowy przed badaniem.
- Kobiety, które obecnie karmią piersią.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w Okresie I. Przykłady induktorów obejmują: piperydyny, karbamazepinę, deksametazon i ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu czterech tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w Okresie I.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
- Zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu siedmiu dni przed podaniem dawki w okresie I.
- Oddanie ponad 250 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I lub oddanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
- Wszelkie inne przyczyny medyczne określone przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mikafungina (Nazwa produktu: Myfungin)
Pojedyncza dawka mikafunginy 50 mg
|
Badanie farmakokinetyczne na czczo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikafungina (Nazwa produktu: Mycamine)
Pojedyncza dawka mikafunginy 50 mg
|
Badanie farmakokinetyczne na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 20 i 40 minut oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 i 59 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 20 i 40 minut oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 i 59 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 20 i 40 minut oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 i 59 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 20 i 40 minut oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 i 59 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 20 i 40 minut oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 i 59 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem dawki), 20 i 40 minut oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 i 59 godzin po podaniu
|
|
|
Stosunek pola pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t) do pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 20 i 40 minut oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 i 59 godzin po podaniu
|
Obliczyć stosunek między polem powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t) a polem powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞).
Wymaga nie mniej niż 0,8.
|
0 (przed podaniem dawki), 20 i 40 minut oraz 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 i 59 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YSP-RNH3001-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .