- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05496725
Vyhodnocení bioekvivalence mikafunginu (50 mg/lahvička)
10. srpna 2022 aktualizováno: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence dvou formulací mikafunginu (50 mg/lahvička) po intravenózní infuzi 50 mg mikafunginu u zdravých dobrovolníků nalačno
Randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence dvou formulací mikafunginu (50 mg/lahvička) po intravenózní infuzi 50 mg mikafunginu u zdravých dobrovolníků nalačno
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé mužské nebo ženské subjekty ve věku 20-45 let (včetně) při screeningové návštěvě.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m2 (bez zahrnutí) při screeningové návštěvě.
Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření včetně:
- žádné zvláštní klinicky významné abnormality ve výsledcích EKG během šesti měsíců před podáváním v období I.
- žádný zvláštní klinický význam v celkové anamnéze onemocnění během dvou měsíců před podáváním v období I.
- Přijatelná biochemická stanovení (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky bezvýznamná) během dvou měsíců před dávkováním v období I, které zahrnuje AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalickou fosfatázu, celkovou bilirubin, albumin, glukóza, BUN, kyselina močová, kreatinin, celkový cholesterol a triglyceridy (TG).
- Přijatelná hematologie (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky nevýznamnou) během dvou měsíců před dávkováním v období I, která zahrnuje hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciály a krevní destičky.
- Přijatelná analýza moči (v normálních mezích nebo považována zkoušejícím nebo lékařem za klinicky bezvýznamnou) během dvou měsíců před dávkováním v období I, která zahrnuje pH, krev, glukózu, ketony, bilirubin a bílkoviny.
- Žena ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
- Podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná porucha zahrnující kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, močové cesty, gastrointestinální, imunologické, hematologické, endokrinní nebo neurologické systémy nebo psychiatrické onemocnění.
- Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během čtyř týdnů před dávkováním v období I.
- Anamnéza gastrointestinální obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění žlučníku, porucha slinivky břišní za poslední dva roky nebo historie operace gastrointestinálního traktu za posledních pět let.
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo problémů s močením za poslední dva roky, které výzkumník považuje za klinicky významné.
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog v průběhu života.
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu během posledních pěti let nebo užívání více než 7 jednotek alkoholu týdně během dvou týdnů před podáním dávky. (1 jednotka alkoholu = 10 g alkoholu nebo asi 350 ml piva nebo asi 83 ml červeného vína nebo asi 30 ml nápoje obsahujícího 40 % (v/v) alkoholu).
- Anamnéza alergické reakce(í) na palonosetron nebo jiné příbuzné léky.
- Důkazy o chronických nebo akutních infekčních onemocněních.
- Pozitivní výsledek pro sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCVAb) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening před studií.
- Ženy, které v současné době kojí.
- Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léku v játrech, během čtyř týdnů před dávkováním v období I. Příklady induktorů zahrnují: piperidiny, karbamazepin, dexamethason a rifampin. Příklady inhibitorů zahrnují: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon a ranitidin.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis do čtyř týdnů nebo jakýchkoli léků bez předpisu (kromě očkování proti chřipce) do dvou týdnů před dávkováním v období I.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během čtyř týdnů před dávkováním v období I.
- Použití jakékoli vakcíny COVID-19 během sedmi dnů před dávkováním v období I.
- Darování více než 250 ml krve během dvou měsíců před dávkováním v období I nebo darování plazmy (např. plazmaferéza) během dvou týdnů před dávkováním v období I.
- Jakýkoli jiný zdravotní důvod, který určí vyšetřovatel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Micafungin (název produktu: Myfungin)
Jedna dávka mikafunginu 50 mg
|
Farmakokinetická studie za podmínek nalačno
|
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin (název produktu: Mycamine)
Jedna dávka mikafunginu 50 mg
|
Farmakokinetická studie za podmínek nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 20 a 40 minut a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 a 59 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 20 a 40 minut a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 a 59 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: 0 (před dávkou), 20 a 40 minut a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 a 59 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 20 a 40 minut a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 a 59 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: 0 (před dávkou), 20 a 40 minut a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 a 59 hodin po dávce
|
0 (před dávkou), 20 a 40 minut a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 a 59 hodin po dávce
|
|
Poměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula k času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t) k ploše pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: 0 (před dávkou), 20 a 40 minut a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 a 59 hodin po dávce
|
Vypočítejte poměr mezi plochou pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t) a plochou pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-∞).
Vyžaduje ne méně než 0,8.
|
0 (před dávkou), 20 a 40 minut a 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 a 59 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YSP-RNH3001-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .