- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05496725
Vurder bioekvivalens av Micafungin (50 mg/hetteglass)
10. august 2022 oppdatert av: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
En randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie for å evaluere bioekvivalens av to formuleringer av Micafungin (50 mg/hetteglass) etter intravenøs infusjon av 50 mg Micafungin hos friske frivillige under fastende betingelser
En randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie for å evaluere bioekvivalens av to formuleringer av micafungin (50 mg/hetteglass) etter intravenøs infusjon av 50 mg micafungin hos friske frivillige under fastende forhold
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20-45 år (inklusive) ved screeningbesøket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m2 (ikke inkludert) ved screeningbesøket.
Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:
- ingen spesielle klinisk signifikante abnormiteter i EKG-resultater innen seks måneder før periode I-dosering.
- ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før periode I-dosering.
- Akseptable biokjemibestemmelser (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer AST (SGOT), ALT (SGPT), γ-GT, alkalisk fosfatase, totalt bilirubin, albumin, glukose, BUN, urinsyre, kreatinin, totalkolesterol og triglyserid (TG).
- Akseptabel hematologi (innenfor normale grenser eller ansett av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensialer og blodplater.
- Akseptabel urinanalyse (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glukose, ketoner, bilirubin og protein.
- Kvinne i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
- Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, urinveis-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom.
- En klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før periode I-dosering.
- Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse de siste to årene eller historie med gastrointestinal kirurgi de siste fem årene.
- Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem de siste to årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant.
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet.
- Historie med alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste fem årene eller bruk av mer enn 7 enheter alkohol per uke innen to uker før dosering. (1 enhet alkohol = 10 g alkohol eller ca. 350 mL øl eller ca. 83 mL rødvin eller ca. 30 mL drikke som inneholder 40 % (v/v) alkohol).
- Anamnese med allergisk respons på palonosetron eller andre relaterte legemidler.
- Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
- Positivt resultat for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Kvinnelige forsøkspersoner som demonstrerte en positiv graviditetsskjerm før studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
- Ta ethvert legemiddel som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolismen i leveren innen fire uker før periode I-dosering. Eksempler på indusere inkluderer: piperidiner, karbamazepin, deksametason og rifampin. Eksempler på inhibitorer inkluderer: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin.
- Inntak av reseptbelagte medisiner innen fire uker eller reseptfrie medisiner (unntatt influensavaksinasjon) innen to uker før periode I-dosering.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen fire uker før periode I-dosering.
- Bruk av covid-19-vaksine innen syv dager før periode I-dosering.
- Donere mer enn 250 ml blod innen to måneder før periode I-dosering eller donere plasma (f.eks. plasmaferese) innen to uker før periode I-dosering.
- Enhver annen medisinsk årsak som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Micafungin (Produktnavn: Myfungin)
Enkeldose micafungin 50 mg
|
Farmakokinetisk studie under fastende forhold
|
ACTIVE_COMPARATOR: Micafungin (Produktnavn: Mycamine)
Enkeldose micafungin 50 mg
|
Farmakokinetisk studie under fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 20 og 40 minutter, og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer etter dose
|
0 (førdose), 20 og 40 minutter, og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: 0 (førdose), 20 og 40 minutter, og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer etter dose
|
0 (førdose), 20 og 40 minutter, og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0 (førdose), 20 og 40 minutter, og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer etter dose
|
0 (førdose), 20 og 40 minutter, og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer etter dose
|
|
Forholdet mellom areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) og areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0 (førdose), 20 og 40 minutter, og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer etter dose
|
Beregn forholdet mellom Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) og Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC 0-∞).
Det krever ikke mindre enn 0,8.
|
0 (førdose), 20 og 40 minutter, og 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 5, 7, 11, 23, 35, 47 og 59 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YSP-RNH3001-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invasiv candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...FullførtPediatrisk invasiv candidiasisForente stater, Colombia, Canada, India, Saudi-Arabia, Hellas, Italia, Spania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtInvasiv Candidiasis; Behandling med EchinocandinFrankrike
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
Robert Krause, MDFullførtInvasiv candidiasis | Pulmonal CandidiasisØsterrike
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaFullførtInvasiv candidiasisForente stater, Saudi-Arabia, Hellas, Spania
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityFullført
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsFullført
-
Medical University of GrazMedical University InnsbruckFullførtInvasiv candidiasisØsterrike
Kliniske studier på Micafungin
-
Seoul National University HospitalUkjentNøytropeni | SoppsykdomKorea, Republikken
-
University Hospital, LimogesFullførtInvasiv candidiasisFrankrike
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Astellas Pharma IncFullførtCandidemi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Orofaryngeal CandidiasisForente stater
-
Shandong Provincial HospitalRekrutteringHematologiske svulsterpasienter med høyrisikofaktorer for invasiv soppsykdomKina
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.FullførtInvasive soppinfeksjonerHong Kong, Korea, Republikken, Singapore, Taiwan, Thailand
-
Radboud University Medical CenterFullførtAllogen stamcelletransplantasjon | Akutt myeloid leukemi | Myelo dysplastisk syndrom | Akutt graft versus vertssykdom grad II-IVNederland, Belgia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avsluttet
-
Astellas Pharma IncFullførtMykoserBelgia, Tyskland, Spania, Frankrike, Italia, Tyrkia, Østerrike, Sveits, Ungarn, Storbritannia, Israel, Danmark, Hellas, Finland, Romania
-
Gary E. Stein, Pharm.D.Astellas Pharma US, Inc.FullførtCandidemiForente stater