Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CBL0137:stä yhdessä ipilimumabi- ja nivolumabiterapian kanssa melanoomassa

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

MEL-212: Vaiheen I konseptitutkimus CBL0137:stä (curaxin) yhdistettynä ipilimumabi- ja nivolumabihoitoon paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa melanoomassa

Vaihe I, avoin, annoskorotus ja turvallisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkittavan aineen CBL0137 turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta yhdessä tavanomaisten hoitolääkkeiden, ipilimumabin ja nivolumabin kanssa peräkkäisissä kohorteissa aikuispotilaista, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen melanooma. ovat ehdokkaita immuunitarkistuspisteen salpaukseen, ja niillä on kasvaimia, joista voidaan ottaa sarjabiopsiat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet ovat CBL0137:n ja nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden alustava arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony J. Olszanski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla tulee olla:

    1. Patologisesti todistettu vaiheen III melanooma, jossa on yksi tai useampi makroskooppinen imusolmukeetästaasi (mitattavissa RECIST v. 1.1:n mukaan), jotka voidaan tehdä biopsialla ja/tai leikkauksella TAI:
    2. Potilaat, joilla katsotaan olevan vaiheen III tai vaihe IV sairaus, jotka voidaan ottaa sarjabiopsiaan hoitavan lääkärin määrittämänä. Huomautus: potilaat, joilla on etäpesäkkeitä kuljetuksen aikana, voivat olla kelvollisia kirurgisen konsultaation jälkeen, elleivät he ole leikkausehdokkaita.
    3. Potilailla on oltava sairaus, joka on altis, ja heidän on oltava valmiita ottamaan protokollan mukaiset toistetut biopsiat ja verikokeet.
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  2. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus
  3. Aiempi hoito CTLA-4- tai PD1/PD-L1-reitillä kohdistettu systeeminen hoito
  4. Samanaikainen sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä tai systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia
  5. Potilaat, joilla on meneillään oleva ripuli (> 4 suolen liikettä/vrk), jotka eivät parane lääketieteellisestä ja parhaasta tukihoidosta huolimatta kahden hoitoa edeltävän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBL0137 (annostaso 1) + Ipilimumabi + Nivolumabi
Annostaso 1 CBL0137 päivinä 1 ja 8, nivolumabi ja ipilimumabi päivinä 8 ja 29 annettiin IV 8 viikon hoitojaksoissa.
Lääke: CBL0137
Potilas otetaan mukaan kolmella CBL 0137:n annostasolla, annostasolla -1 (320 mg/m²), annostasolla 1 (400 mg/m²), annostasolla 2 (540 mg/m²)
Muut nimet:
  • Curaxin
Lääke: Ipilimumabi
Potilas saa ipilimumabia (1 mg/kg)
Lääke: Nivolumabi
Potilas saa nivolumabia (3 mg/kg)
Kokeellinen: CBL0137 ( Annostaso 2) + Ipilimumabi + Nivolumabi
Annostaso 2 CBL0137 päivinä 1 ja 8, nivolumabi ja ipilimumabi päivinä 8 ja 29 annettiin IV 8 viikon hoitojaksoissa.
Lääke: CBL0137
Potilas otetaan mukaan kolmella CBL 0137:n annostasolla, annostasolla -1 (320 mg/m²), annostasolla 1 (400 mg/m²), annostasolla 2 (540 mg/m²)
Muut nimet:
  • Curaxin
Lääke: Ipilimumabi
Potilas saa ipilimumabia (1 mg/kg)
Lääke: Nivolumabi
Potilas saa nivolumabia (3 mg/kg)
Kokeellinen: CBL0137 ( Annostaso -1) +Ipilimumabi + Nivolumabi
Annostaso -1 CBL0137 päivinä 1 ja 8, nivolumabi ja ipilimumabi päivinä 8 ja 29 annettiin IV 8 viikon hoitojaksoissa.
Lääke: CBL0137
Potilas otetaan mukaan kolmella CBL 0137:n annostasolla, annostasolla -1 (320 mg/m²), annostasolla 1 (400 mg/m²), annostasolla 2 (540 mg/m²)
Muut nimet:
  • Curaxin
Lääke: Ipilimumabi
Potilas saa ipilimumabia (1 mg/kg)
Lääke: Nivolumabi
Potilas saa nivolumabia (3 mg/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBL0137:n ja nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden alustava arviointi.
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on CBL0137:n sekä ipilimumabin ja nivolumabin yhdistelmän turvallisuus/siedettävyys. Potilaita hoidetaan osana määrättyä annostasoa suunnitellussa 3+ 3 -suunnitelmassa, jossa on 3 mahdollista annostasoa, ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) suhteen arvioidaan.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Incuron

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEL-212
  • 22-1028 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa