Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CBL0137 v kombinaci s terapií ipilimumabem a nivolumabem u melanomu

20. května 2026 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

MEL-212: Fáze I studie Proof-of-Concept of CBL0137 (Curaxin) v kombinaci s terapií ipilimumabem a nivolumabem u lokálně pokročilého nebo metastatického melanomu

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky a bezpečnostní studie určená k posouzení bezpečnosti a biologické aktivity hodnocené látky CBL0137 v kombinaci s léky standardní péče, ipilimumabem a nivolumabem v sekvenčních kohortách dospělých pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým melanomem, kteří jsou kandidáty na blokádu imunitního kontrolního bodu a mají nádory dostupné pro sériové biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli bude Počáteční posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace CBL0137 s Nivolumabem a Ipilimumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony J. Olszanski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít:

    1. Patologicky prokázaný melanom stadia III s jednou nebo více makroskopickými metastázami v lymfatických uzlinách (měřitelné podle RECIST v. 1.1) podléhající biopsii a/nebo operaci NEBO:
    2. Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají onemocnění ve stadiu III nebo ve stadiu IV, u kterých lze provést sériové biopsie, jak stanoví ošetřující lékař. Poznámka: Pacienti s metastázami v tranzitu mohou být vhodní po chirurgické konzultaci, pokud nejsou kandidáty chirurgického zákroku.
    3. Pacienti musí mít onemocnění přístupné a musí být ochotni podstoupit opakované biopsie a odběry krve podle protokolu.
  2. Věk > 18 let
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  2. Pacienti se známým aktivním autoimunitním onemocněním
  3. Předchozí léčba pomocí CTLA-4 nebo PD1/PD-L1 dráhy cílená systémová léčba
  4. Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových kortikosteroidů
  5. Pacienti s přetrvávajícím průjmem (> 4 stolice/den) nevyřešeným navzdory lékařské a nejlepší podpůrné péči během dvou týdnů před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBL0137 (úroveň dávky 1) + ipilimumab + nivolumab
Úroveň dávky 1 CBL0137 ve dnech 1 a 8, Nivolumab a Ipilimumab ve dnech 8 a 29 byly podávány IV v 8týdenních léčebných cyklech.
Lék: CBL0137
Pacient bude zařazen ve 3 dávkových úrovních CBL 0137, dávková úroveň -1 (320 mg/m2), dávková úroveň 1 (400 mg/m2), dávková úroveň 2 (540 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Curaxin
Lék: Ipilimumab
Pacient bude užívat ipilimumab (1 mg/kg)
Lék: Nivolumab
Pacient bude na nivolumabu (3 mg/kg)
Experimentální: CBL0137 (úroveň dávky 2) + ipilimumab + nivolumab
Úroveň dávky 2 CBL0137 ve dnech 1 a 8, Nivolumab a Ipilimumab ve dnech 8 a 29 byly podávány IV v 8týdenních léčebných cyklech.
Lék: CBL0137
Pacient bude zařazen ve 3 dávkových úrovních CBL 0137, dávková úroveň -1 (320 mg/m2), dávková úroveň 1 (400 mg/m2), dávková úroveň 2 (540 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Curaxin
Lék: Ipilimumab
Pacient bude užívat ipilimumab (1 mg/kg)
Lék: Nivolumab
Pacient bude na nivolumabu (3 mg/kg)
Experimentální: CBL0137 (úroveň dávky -1) + ipilimumab + nivolumab
Úroveň dávky -1 CBL0137 ve dnech 1 a 8, Nivolumab a Ipilimumab ve dnech 8 a 29 byly podávány IV v 8týdenních léčebných cyklech.
Lék: CBL0137
Pacient bude zařazen ve 3 dávkových úrovních CBL 0137, dávková úroveň -1 (320 mg/m2), dávková úroveň 1 (400 mg/m2), dávková úroveň 2 (540 mg/m2)
Ostatní jména:
  • Curaxin
Lék: Ipilimumab
Pacient bude užívat ipilimumab (1 mg/kg)
Lék: Nivolumab
Pacient bude na nivolumabu (3 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace CBL0137 s Nivolumabem a Ipilimumabem.
Časové okno: 28 dní
Primárním cílovým parametrem bude bezpečnost/snášenlivost kombinace CBL0137 s ipilimumabem a nivolumabem. Pacienti budou léčeni v rámci přidělené úrovně dávky v plánovaném provedení 3+3 se 3 možnými úrovněmi dávky a budou hodnoceni na toxicitu omezující dávku (DLT)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Incuron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEL-212
  • 22-1028 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBL0137

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit