Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de CBL0137 em combinação com terapia de ipilimumabe e nivolumabe em melanoma

18 de março de 2024 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

MEL-212: Um estudo de prova de conceito de Fase I de CBL0137 (Curaxin) combinado com terapia de ipilimumabe e nivolumabe em melanoma localmente avançado ou metastático

Fase I, aberto, escalonamento de dose e estudo de segurança projetado para avaliar a segurança e a atividade biológica do agente experimental CBL0137 em combinação com medicamentos padrão de tratamento, ipilimumabe e nivolumabe em coortes sequenciais de pacientes adultos com melanoma metastático e localmente avançado que são candidatos ao bloqueio do ponto de controle imunológico e têm tumores acessíveis para biópsias seriadas.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários serão a avaliação inicial da segurança e tolerabilidade da combinação de CBL0137 com Nivolumab e Ipilimumab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter:

    1. Melanoma estágio III patologicamente comprovado com uma ou mais metástases linfonodais macroscópicas (mensuráveis ​​de acordo com RECIST v. 1.1) passíveis de biópsia e/ou cirurgia OU:
    2. Pacientes considerados com doença em estágio III ou IV passíveis de biópsias seriadas, conforme determinado pelo médico assistente. Observação: pacientes com metástase em trânsito podem ser elegíveis após consulta cirúrgica, caso não sejam candidatos cirúrgicos.
    3. Os pacientes devem ter doença passível e devem estar dispostos a se submeter a biópsias e coletas de sangue repetidas dirigidas pelo protocolo.
  2. Idade > 18 anos
  3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  4. Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  2. Pacientes com doença autoimune ativa conhecida
  3. Tratamento prévio com tratamento sistêmico direcionado à via CTLA-4 ou PD1/PD-L1
  4. Condição médica concomitante que requer o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteroides sistêmicos
  5. Pacientes com diarréia contínua (> 4 evacuações/dia) sem resolução, apesar dos melhores cuidados médicos e de suporte nas duas semanas anteriores à terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBL0137 (nível de dose 1) +Ipilimumabe + Nivolumabe
Nível de dose 1 CBL0137 nos dias 1 e 8, nivolumab e ipilimumab nos dias 8 e 29 administrados IV de ciclos de tratamento de 8 semanas.
Medicamento: CBL0137
O paciente será inscrito em 3 níveis de dose de CBL 0137, nível de dose -1 (320 mg/m²), nível de dose 1 (400 mg/m²), nível de dose 2 (540 mg/m²)
Outros nomes:
  • Curaxina
Medicamento: Ipilimumabe
O paciente estará em Ipilimumabe (1 mg/kg)
Medicamento: Nivolumabe
O paciente estará em uso de Nivolumab (3 mg/kg)
Experimental: CBL0137 (nível de dose 2) +Ipilimumabe + Nivolumabe
Nível de dose 2 CBL0137 nos dias 1 e 8, nivolumab e ipilimumab nos dias 8 e 29 administrados IV de ciclos de tratamento de 8 semanas.
Medicamento: CBL0137
O paciente será inscrito em 3 níveis de dose de CBL 0137, nível de dose -1 (320 mg/m²), nível de dose 1 (400 mg/m²), nível de dose 2 (540 mg/m²)
Outros nomes:
  • Curaxina
Medicamento: Ipilimumabe
O paciente estará em Ipilimumabe (1 mg/kg)
Medicamento: Nivolumabe
O paciente estará em uso de Nivolumab (3 mg/kg)
Experimental: CBL0137 (Nível de dose -1) +Ipilimumabe + Nivolumabe
Nível de dose -1 CBL0137 nos dias 1 e 8, nivolumab e ipilimumab nos dias 8 e 29 administrados IV de ciclos de tratamento de 8 semanas.
Medicamento: CBL0137
O paciente será inscrito em 3 níveis de dose de CBL 0137, nível de dose -1 (320 mg/m²), nível de dose 1 (400 mg/m²), nível de dose 2 (540 mg/m²)
Outros nomes:
  • Curaxina
Medicamento: Ipilimumabe
O paciente estará em Ipilimumabe (1 mg/kg)
Medicamento: Nivolumabe
O paciente estará em uso de Nivolumab (3 mg/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação inicial da segurança e tolerabilidade da combinação de CBL0137 com Nivolumab e Ipilimumab.
Prazo: 28 dias
O endpoint primário será a segurança/tolerabilidade da combinação de CBL0137 com ipilimumab e nivolumab. Os pacientes serão tratados como parte do nível de dose atribuído no projeto 3+3 planejado com 3 níveis de dose possíveis e avaliados quanto a toxicidades limitantes de dose (DLTs)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

Incuron

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

4 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEL-212
  • 22-1028 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBL0137

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever