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흑색종에서 Ipilimumab 및 Nivolumab 요법과 병용한 CBL0137 연구

2024년 3월 18일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

MEL-212: 국소 진행성 또는 전이성 흑색종에서 Ipilimumab 및 Nivolumab 요법과 병용한 CBL0137(Curaxin)의 I상 개념 증명 연구

국소 진행성 및 전이성 흑색종 성인 환자의 순차적 코호트에서 치료 표준 약물인 이필리무맙 및 니볼루맙과 조합된 시험용 제제 CBL0137의 안전성 및 생물학적 활성을 평가하기 위해 설계된 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 안전성 연구 면역 체크포인트 차단의 후보이며 일련의 생검을 위해 종양에 접근할 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 CBL0137과 Nivolumab 및 Ipilimumab의 조합의 안전성 및 내약성에 대한 초기 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    1. 생검 및/또는 수술이 가능한 하나 이상의 거시적 림프절 전이(RECIST v. 1.1에 따라 측정 가능)가 있는 병리학적으로 입증된 III기 흑색종 또는:
    2. 치료 의사가 결정한 대로 일련의 생검을 받을 수 있는 III기 또는 IV기 질환이 있는 것으로 간주되는 환자. 참고: 이동 중 전이가 있는 환자는 수술 후보자가 아닌 경우 수술 상담 후 자격이 될 수 있습니다.
    3. 환자는 프로토콜에 따른 반복 생검 및 혈액 채취를 받을 수 있는 질병이 있어야 하며 이를 기꺼이 받아야 합니다.
  2. 나이 > 18세
  3. ECOG 수행 상태 0 또는 1
  4. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  2. 활동성 자가면역질환이 알려진 환자
  3. CTLA-4 또는 PD1/PD-L1 경로 표적 전신 치료를 통한 사전 치료
  4. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 동시 의학적 상태
  5. 치료 전 2주 동안 의학적 및 최상의 지지 요법에도 불구하고 해결되지 않은 지속적인 설사(> 4 배변/일)가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBL0137(용량 수준 1) +Ipilimumab + Nivolumab
용량 수준 1 CBL0137은 1일 및 8일에, Nivolumab 및 Ipilimumab은 8일 및 29일에 8주 치료 주기의 IV를 투여했습니다.
의약품: CBL0137
환자는 CBL 0137의 3가지 용량 수준, 용량 수준 -1(320mg/m²), 용량 수준 1(400mg/m²), 용량 수준 2(540mg/m²)에 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 큐락신
의약품: 이필리무맙
환자는 Ipilimumab(1mg/kg)을 복용하게 됩니다.
의약품: 니볼루맙
환자는 Nivolumab(3mg/kg)을 복용하게 됩니다.
실험적: CBL0137(용량 수준 2) +이필리무맙 + 니볼루맙
용량 수준 2 CBL0137은 1일 및 8일에, Nivolumab 및 Ipilimumab은 8일 및 29일에 8주 치료 주기의 IV를 투여했습니다.
의약품: CBL0137
환자는 CBL 0137의 3가지 용량 수준, 용량 수준 -1(320mg/m²), 용량 수준 1(400mg/m²), 용량 수준 2(540mg/m²)에 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 큐락신
의약품: 이필리무맙
환자는 Ipilimumab(1mg/kg)을 복용하게 됩니다.
의약품: 니볼루맙
환자는 Nivolumab(3mg/kg)을 복용하게 됩니다.
실험적: CBL0137( 용량 수준 -1) +Ipilimumab + Nivolumab
용량 수준 -1 CBL0137은 1일 및 8일에, Nivolumab 및 Ipilimumab은 8일 및 29일에 8주 치료 주기의 IV를 투여했습니다.
의약품: CBL0137
환자는 CBL 0137의 3가지 용량 수준, 용량 수준 -1(320mg/m²), 용량 수준 1(400mg/m²), 용량 수준 2(540mg/m²)에 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 큐락신
의약품: 이필리무맙
환자는 Ipilimumab(1mg/kg)을 복용하게 됩니다.
의약품: 니볼루맙
환자는 Nivolumab(3mg/kg)을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBL0137과 Nivolumab 및 Ipilimumab의 조합의 안전성 및 내약성에 대한 초기 평가.
기간: 28일
1차 종료점은 CBL0137과 ipilimumab 및 nivolumab의 조합의 안전성/내약성입니다. 환자는 3가지 가능한 용량 수준으로 계획된 3+ 3 설계에서 할당된 용량 수준의 일부로 치료되고 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

Incuron

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEL-212
  • 22-1028 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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