Studie zu CBL0137 in Kombination mit Ipilimumab- und Nivolumab-Therapie bei Melanomen

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen haben:

   1. Pathologisch nachgewiesenes Melanom im Stadium III mit einer oder mehreren makroskopischen Lymphknotenmetastasen (messbar gemäß RECIST v. 1.1), die einer Biopsie und/oder Operation zugänglich sind ODER:
   2. Patienten im Stadium III oder IV, die für serielle Biopsien geeignet sind, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Hinweis: Patienten mit In-Transit-Metastasen können nach chirurgischer Beratung in Frage kommen, wenn sie keine chirurgischen Kandidaten sind.
   3. Die Patienten müssen anfällig für protokollgesteuerte Wiederholungsbiopsien und Blutentnahmen sein und bereit sein, sich diesen zu unterziehen.
2. Alter > 18 Jahre
3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
4. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
2. Patienten mit einer bekannten aktiven Autoimmunerkrankung
3. Vorherige Behandlung mit CTLA-4 oder PD1/PD-L1-Signalweg gezielter systemischer Behandlung
4. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder immunsuppressiven Dosen von systemischen Kortikosteroiden erfordert
5. Patienten mit anhaltendem Durchfall (> 4 Stuhlgänge/Tag), der trotz medizinischer und bestmöglicher unterstützender Behandlung in den zwei Wochen vor der Therapie nicht behoben wurde