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Studio di CBL0137 in combinazione con la terapia con ipilimumab e nivolumab nel melanoma

20 maggio 2026 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

MEL-212: uno studio proof-of-concept di fase I su CBL0137 (Curaxin) in combinazione con la terapia con ipilimumab e nivolumab nel melanoma localmente avanzato o metastatico

Studio di fase I, in aperto, dose-escalation e sicurezza progettato per valutare la sicurezza e l'attività biologica dell'agente sperimentale CBL0137 in combinazione con farmaci standard di cura, ipilimumab e nivolumab in coorti sequenziali di pazienti adulti con melanoma localmente avanzato e metastatico che sono candidati per il blocco del checkpoint immunitario e hanno tumori accessibili per biopsie seriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari saranno la valutazione iniziale della sicurezza e della tollerabilità della combinazione di CBL0137 con Nivolumab e Ipilimumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony J. Olszanski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere:

    1. Melanoma di stadio III patologicamente provato con una o più metastasi linfonodali macroscopiche (misurabili secondo RECIST v. 1.1) suscettibile di biopsia e/o intervento chirurgico OPPURE:
    2. Pazienti considerati affetti da malattia in stadio III o IV suscettibili di biopsie seriali come determinato dal medico curante. Nota: i pazienti con metastasi in transito possono essere idonei dopo la consultazione chirurgica se non candidati alla chirurgia.
    3. I pazienti devono avere una malattia suscettibile e devono essere disposti a sottoporsi a ripetute biopsie e prelievi di sangue secondo il protocollo.
  2. Età > 18 anni
  3. Performance status ECOG 0 o 1
  4. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  2. Pazienti con una nota malattia autoimmune attiva
  3. Precedente trattamento con trattamento sistemico mirato alla via CTLA-4 o PD1/PD-L1
  4. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici
  5. Pazienti con diarrea in corso (> 4 movimenti intestinali/die) irrisolti nonostante le cure mediche e di supporto migliori nelle due settimane precedenti la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBL0137 (Livello di dose 1) + Ipilimumab + Nivolumab
Livello di dose 1 CBL0137 nei giorni 1 e 8, nivolumab e ipilimumab nei giorni 8 e 29 somministrati per via endovenosa per cicli di trattamento di 8 settimane.
Droga: CBL0137
Il paziente verrà arruolato a 3 livelli di dose di CBL 0137, livello di dose -1 (320 mg/m²), livello di dose 1 (400 mg/m²), livello di dose 2 (540 mg/m²)
Altri nomi:
  • Curaxina
Droga: Ipilimumab
Il paziente assumerà Ipilimumab (1 mg/kg)
Droga: Nivolumab
Il paziente assumerà Nivolumab (3 mg/kg)
Sperimentale: CBL0137 ( livello di dose 2) + Ipilimumab + Nivolumab
Livello di dose 2 CBL0137 nei giorni 1 e 8, nivolumab e ipilimumab nei giorni 8 e 29 somministrati per via endovenosa per cicli di trattamento di 8 settimane.
Droga: CBL0137
Il paziente verrà arruolato a 3 livelli di dose di CBL 0137, livello di dose -1 (320 mg/m²), livello di dose 1 (400 mg/m²), livello di dose 2 (540 mg/m²)
Altri nomi:
  • Curaxina
Droga: Ipilimumab
Il paziente assumerà Ipilimumab (1 mg/kg)
Droga: Nivolumab
Il paziente assumerà Nivolumab (3 mg/kg)
Sperimentale: CBL0137 ( Livello di dose -1) + Ipilimumab + Nivolumab
Livello di dose -1 CBL0137 nei giorni 1 e 8, Nivolumab e Ipilimumab nei giorni 8 e 29 somministrati IV di cicli di trattamento di 8 settimane.
Droga: CBL0137
Il paziente verrà arruolato a 3 livelli di dose di CBL 0137, livello di dose -1 (320 mg/m²), livello di dose 1 (400 mg/m²), livello di dose 2 (540 mg/m²)
Altri nomi:
  • Curaxina
Droga: Ipilimumab
Il paziente assumerà Ipilimumab (1 mg/kg)
Droga: Nivolumab
Il paziente assumerà Nivolumab (3 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione iniziale di sicurezza e tollerabilità della combinazione di CBL0137 con Nivolumab e Ipilimumab.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario sarà la sicurezza/tollerabilità della combinazione di CBL0137 con ipilimumab e nivolumab. I pazienti saranno trattati come parte del livello di dose assegnato nel progetto 3+ 3 pianificato con 3 possibili livelli di dose e valutati per le tossicità limitanti la dose (DLT)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Incuron

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

4 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEL-212
  • 22-1028 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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