黒色腫におけるイピリムマブおよびニボルマブ療法と組み合わせたCBL0137の研究
2024年3月18日 更新者:Fox Chase Cancer Center
MEL-212: 局所進行性または転移性メラノーマにおけるイピリムマブおよびニボルマブ療法と組み合わせた CBL0137 (Curaxin) の第 I 相概念実証研究
第 I 相、非盲検、用量漸増、および安全性研究は、治験薬 CBL0137 と標準治療薬のイピリムマブおよびニボルマブを併用した場合の安全性と生物学的活性を評価するために設計されました。免疫チェックポイント遮断の候補であり、連続生検にアクセスできる腫瘍があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、CBL0137とニボルマブおよびイピリムマブの併用の安全性と忍容性の初期評価です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Anthony Olszanski, MD
- 電話番号:2152141676
- メール:Anthony.Olszanski@fccc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tanu Singh, PhD
- 電話番号:2152141439
- メール:Tanu.Singh@fccc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は以下を持っている必要があります:
- -1つ以上の肉眼的リンパ節転移(RECIST v. 1.1に従って測定可能)を伴う病理学的に証明されたステージIIIの黒色腫 生検および/または手術を受けやすい OR:
- -ステージIIIまたはステージIVの疾患を有すると考えられる患者は、担当医によって決定された連続生検に適しています。 注: 移動中の転移を有する患者は、外科的候補者でない場合、外科的相談後に適格となる場合があります。
- 患者は、プロトコルに基づいた繰り返しの生検と採血に適した疾患を持っている必要があり、喜んで受けなければなりません。
- 年齢 > 18 歳
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
除外基準:
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
- -既知の活動性自己免疫疾患を有する患者
- CTLA-4 または PD1/PD-L1 経路を標的とした全身治療による前治療
- -免疫抑制薬の使用、または全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量の使用を必要とする併存の病状
- 下痢が進行中の患者(1日4回以上の排便)は、治療前の2週間の医学的および最善の支持療法にもかかわらず解決されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBL0137 (用量レベル 1) +イピリムマブ + ニボルマブ
用量レベル 1 CBL0137 を 1 日目と 8 日目に、ニボルマブとイピリムマブを 8 週間と 29 日目に IV で 8 週間の治療サイクルで投与しました。
|
患者は、CBL 0137 の 3 つの用量レベルで登録されます。用量レベル -1 (320 mg/m²)、用量レベル 1 (400 mg/m²)、用量レベル 2 (540 mg/m²)
他の名前:
患者はイピリムマブ(1 mg / kg)を使用します
患者はニボルマブ(3 mg / kg)を使用します
|
実験的:CBL0137 (用量レベル 2) +イピリムマブ + ニボルマブ
用量レベル 2 の CBL0137 を 1 日目と 8 日目に、ニボルマブとイピリムマブを 8 日目と 29 日目に、8 週間の治療サイクルの IV で投与しました。
|
患者は、CBL 0137 の 3 つの用量レベルで登録されます。用量レベル -1 (320 mg/m²)、用量レベル 1 (400 mg/m²)、用量レベル 2 (540 mg/m²)
他の名前:
患者はイピリムマブ(1 mg / kg)を使用します
患者はニボルマブ(3 mg / kg)を使用します
|
実験的:CBL0137 (用量レベル -1) +イピリムマブ + ニボルマブ
用量レベル-1のCBL0137を1日目と8日目に、ニボルマブとイピリムマブを8日目と29日目に8週間の治療サイクルのIVで投与した。
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患者は、CBL 0137 の 3 つの用量レベルで登録されます。用量レベル -1 (320 mg/m²)、用量レベル 1 (400 mg/m²)、用量レベル 2 (540 mg/m²)
他の名前:
患者はイピリムマブ(1 mg / kg)を使用します
患者はニボルマブ(3 mg / kg)を使用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBL0137 とニボルマブおよびイピリムマブの併用の安全性と忍容性の初期評価。
時間枠:28日
|
主要評価項目は、CBL0137 とイピリムマブおよびニボルマブの併用の安全性/忍容性です。
患者は、計画された3+ 3デザインで割り当てられた用量レベルの一部として治療され、3つの可能な用量レベルがあり、用量制限毒性(DLT)について評価されます
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (推定)
2025年3月4日
研究の完了 (推定)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEL-212
- 22-1028 (その他の識別子:Fox Chase Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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