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Estudio de CBL0137 en combinación con terapia con ipilimumab y nivolumab en melanoma

18 de marzo de 2024 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

MEL-212: Estudio de fase I de prueba de concepto de CBL0137 (Curaxin) combinado con tratamiento con ipilimumab y nivolumab en melanoma metastásico o localmente avanzado

Estudio de fase I, abierto, de dosis escalada y de seguridad diseñado para evaluar la seguridad y la actividad biológica del agente en investigación CBL0137 en combinación con los medicamentos estándar de atención, ipilimumab y nivolumab en cohortes secuenciales de pacientes adultos con melanoma localmente avanzado y metastásico que son candidatos para el bloqueo del punto de control inmunitario y tienen tumores accesibles para biopsias en serie.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales serán la evaluación inicial de la seguridad y tolerabilidad de la combinación de CBL0137 con Nivolumab e Ipilimumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener:

    1. Melanoma en estadio III patológicamente probado con una o más metástasis macroscópicas en los ganglios linfáticos (medibles según RECIST v. 1.1) susceptibles de biopsia y/o cirugía O:
    2. Pacientes que se considera que tienen enfermedad en estadio III o estadio IV susceptibles de biopsias en serie según lo determine el médico tratante. Nota: los pacientes con metástasis en tránsito pueden ser elegibles después de la consulta quirúrgica si no son candidatos quirúrgicos.
    3. Los pacientes deben tener una enfermedad susceptible y deben estar dispuestos a someterse a biopsias y extracciones de sangre repetidas dirigidas por el protocolo.
  2. Edad > 18 años
  3. Estado funcional ECOG 0 o 1
  4. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.

Criterio de exclusión:

  1. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  2. Pacientes con una enfermedad autoinmune activa conocida
  3. Tratamiento previo con tratamiento sistémico dirigido a la vía CTLA-4 o PD1/PD-L1
  4. Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos
  5. Pacientes con diarrea continua (> 4 deposiciones/día) sin resolver a pesar de la mejor atención médica y de apoyo en las dos semanas anteriores a la terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBL0137 (Nivel de dosis 1) +Ipilimumab + Nivolumab
Nivel de dosis 1 CBL0137 los días 1 y 8, nivolumab e ipilimumab los días 8 y 29 administrados por vía IV en ciclos de tratamiento de 8 semanas.
Droga: CBL0137
El paciente se inscribirá en 3 niveles de dosis de CBL 0137, nivel de dosis -1 (320 mg/m²), nivel de dosis 1 (400 mg/m²), nivel de dosis 2 (540 mg/m²)
Otros nombres:
  • Curaxina
Droga: Ipilimumab
El paciente estará en Ipilimumab (1 mg/kg)
Droga: Nivolumab
El paciente recibirá Nivolumab (3 mg/kg)
Experimental: CBL0137 (Nivel de dosis 2) +Ipilimumab + Nivolumab
Nivel de dosis 2 CBL0137 en los días 1 y 8, Nivolumab e Ipilimumab en los días 8 y 29 administrados IV en ciclos de tratamiento de 8 semanas.
Droga: CBL0137
El paciente se inscribirá en 3 niveles de dosis de CBL 0137, nivel de dosis -1 (320 mg/m²), nivel de dosis 1 (400 mg/m²), nivel de dosis 2 (540 mg/m²)
Otros nombres:
  • Curaxina
Droga: Ipilimumab
El paciente estará en Ipilimumab (1 mg/kg)
Droga: Nivolumab
El paciente recibirá Nivolumab (3 mg/kg)
Experimental: CBL0137 (Nivel de dosis -1) +Ipilimumab + Nivolumab
Nivel de dosis -1 CBL0137 los Días 1 y 8, Nivolumab e Ipilimumab los días 8 y 29 administrados por vía IV en ciclos de tratamiento de 8 semanas.
Droga: CBL0137
El paciente se inscribirá en 3 niveles de dosis de CBL 0137, nivel de dosis -1 (320 mg/m²), nivel de dosis 1 (400 mg/m²), nivel de dosis 2 (540 mg/m²)
Otros nombres:
  • Curaxina
Droga: Ipilimumab
El paciente estará en Ipilimumab (1 mg/kg)
Droga: Nivolumab
El paciente recibirá Nivolumab (3 mg/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación inicial de seguridad y tolerabilidad de la combinación de CBL0137 con Nivolumab e Ipilimumab.
Periodo de tiempo: 28 días
El criterio principal de valoración será la seguridad/tolerabilidad de la combinación de CBL0137 con ipilimumab y nivolumab. Los pacientes serán tratados como parte del nivel de dosis asignado en un diseño planificado 3+ 3 con 3 niveles de dosis posibles y se evaluarán las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

Incuron

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

4 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEL-212
  • 22-1028 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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