Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CBL0137 i kombination med Ipilimumab og Nivolumab terapi ved melanom

20. maj 2026 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

MEL-212: Et Fase I Proof-of-Concept-studie af CBL0137 (Curaxin) kombineret med Ipilimumab og Nivolumab-terapi ved lokalt avanceret eller metastatisk melanom

Fase I, åbent, dosis-eskalering og sikkerhedsstudie designet til at vurdere sikkerheden og den biologiske aktivitet af forsøgsmidlet CBL0137 i kombination med standardmedicin, ipilimumab og nivolumab i sekventielle kohorter af voksne patienter med lokalt fremskreden og metastatisk melanom, som er kandidater til immun checkpoint blokade og har tumorer tilgængelige for serielle biopsier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål vil være indledende vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​CBL0137 med Nivolumab og Ipilimumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony J. Olszanski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have:

    1. Patologisk bevist stadium III melanom med en eller flere makroskopiske lymfeknudemetastaser (målbare i henhold til RECIST v. 1.1) modtagelige for biopsi og/eller kirurgi ELLER:
    2. Patienter, der anses for at have stadium III eller stadium IV sygdom modtagelige for serielle biopsier som bestemt af den behandlende læge. Bemærk: Patienter med in-transit metastaser kan være berettigede efter kirurgisk konsultation, hvis de ikke er kirurgiske kandidater.
    3. Patienter skal have sygdom modtagelig for og skal være villige til at gennemgå protokol-styret gentagne biopsier og blodprøver.
  2. Alder > 18 år
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  2. Patienter med en kendt aktiv autoimmun sygdom
  3. Forudgående behandling med CTLA-4 eller PD1/PD-L1 pathway målrettet systemisk behandling
  4. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider
  5. Patienter med vedvarende diarré (> 4 afføringer/dag) uløste på trods af medicinsk og bedste støttende behandling i de to uger forud for behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBL0137 (Dosisniveau 1) +Ipilimumab + Nivolumab
Dosisniveau 1 CBL0137 på dag 1 og 8, Nivolumab og Ipilimumab på dag 8 og 29 administreret IV af 8 ugers behandlingscyklusser.
Medicin: CBL0137
Patienten vil blive indskrevet på 3 dosisniveauer af CBL 0137, dosisniveau -1 (320 mg/m²), dosisniveau 1 (400 mg/m²), dosisniveau 2 (540 mg/m²)
Andre navne:
  • Curaxin
Medicin: Ipilimumab
Patienten vil være på Ipilimumab (1 mg/kg)
Medicin: Nivolumab
Patienten vil være på Nivolumab (3 mg/kg)
Eksperimentel: CBL0137 (Dosisniveau 2) +Ipilimumab + Nivolumab
Dosisniveau 2 CBL0137 på dag 1 og 8, Nivolumab og Ipilimumab på dag 8 og 29 administreret IV af 8 ugers behandlingscyklusser.
Medicin: CBL0137
Patienten vil blive indskrevet på 3 dosisniveauer af CBL 0137, dosisniveau -1 (320 mg/m²), dosisniveau 1 (400 mg/m²), dosisniveau 2 (540 mg/m²)
Andre navne:
  • Curaxin
Medicin: Ipilimumab
Patienten vil være på Ipilimumab (1 mg/kg)
Medicin: Nivolumab
Patienten vil være på Nivolumab (3 mg/kg)
Eksperimentel: CBL0137 (Dosisniveau -1) +Ipilimumab + Nivolumab
Dosisniveau -1 CBL0137 på dag 1 og 8, Nivolumab og Ipilimumab på dag 8 og 29 administreret IV af 8 ugers behandlingscyklusser.
Medicin: CBL0137
Patienten vil blive indskrevet på 3 dosisniveauer af CBL 0137, dosisniveau -1 (320 mg/m²), dosisniveau 1 (400 mg/m²), dosisniveau 2 (540 mg/m²)
Andre navne:
  • Curaxin
Medicin: Ipilimumab
Patienten vil være på Ipilimumab (1 mg/kg)
Medicin: Nivolumab
Patienten vil være på Nivolumab (3 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​CBL0137 med Nivolumab og Ipilimumab.
Tidsramme: 28 dage
Det primære endepunkt vil være sikkerhed/tolerabilitet af kombinationen af ​​CBL0137 med ipilimumab og nivolumab. Patienter vil blive behandlet som en del af tildelt dosisniveau i planlagt 3+ 3 design med 3 mulige dosisniveauer og vurderet for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Incuron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Olszanski, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEL-212
  • 22-1028 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk melanom

Kliniske forsøg med CBL0137

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner