Avoin brexpipratsoli fMRI -tutkimus aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö ja ahdistuneisuus
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 4, monikeskus, yksihaarainen, avoin, interventio-fMRI-tutkimus, jolla arvioidaan breksipratsolin vaikutusta lisähoitona toiminnalliseen aivoverkoston organisointiin aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö ja ahdistuneisuusoireet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää fMRI:tä arvioimaan breksipratsolin vaikutuksia masennuslääkkeiden lisähoitona aivoyhteyksiin 18–65-vuotiailla henkilöillä, joilla on MDD ja ahdistuneisuusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Masennushäiriö (MDD), johon liittyy ahdistuksen oireita
- Vakaa hoito alle 50 %:n parannuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen fMRI-skannauksen suorittamiseen
- Aiempi altistuminen brekspipratsolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Breksipipratsoli
|
Oraalinen tabletti; ota kerran päivässä; tavoitevuorokausiannos 2 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fMRI:n lepotilan painopisteverkoston yhteisörakenteessa lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys lepotilan painopisteverkoston yhteisön rakenteen muutoksen ja MADRS-kokonaispistemäärän muutoksen välillä lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Jaccardized Czekanowski -indeksiä hyödyntäen
|
Viikko 6
|
|
Muutos Default Mode Network (DMN) -yhteisön rakenteessa tunnekasvojen katselun aikana lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Jaccardized Czekanowski -indeksiä hyödyntäen
|
Viikko 6
|
|
Muutos Central Executive Networkin (CEN) yhteisörakenteessa työmuistitehtävän aikana lähtötilanteesta jälkihoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Jaccardized Czekanowski -indeksiä hyödyntäen
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Breksipipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .