Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés brexpiprazol fMRI vizsgálat súlyos depressziós zavarban és szorongásban szenvedő felnőtteknél

2023. január 26. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Negyedik fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt, intervenciós fMRI-vizsgálat a brexpiprazol, mint kiegészítő terápia hatásának felmérésére a funkcionális agyhálózat-szervezésre súlyos depressziós zavarral és szorongásos tünetekkel küzdő felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az fMRI-t felhasználva értékeljék a brexpiprazol antidepresszánsok kiegészítő terápiájaként az agyi kapcsolatra gyakorolt ​​hatását MDD-vel és szorongásos tünetekkel küzdő, 18 és 65 év közötti egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Major depresszív zavar (MDD) szorongásos tünetekkel
  • Stabil kezelés kevesebb, mint 50%-os javulással

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallt fMRI vizsgálat elvégzése
  • A brexpiprazol korábbi expozíciója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Brexpiprazol
Drog: Brexpiprazol
Orális tabletta; vegye be naponta egyszer; napi céldózis 2 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az fMRI nyugalmi állapot kiemelkedõ hálózat közösségi struktúrájában az alapértékrõl a kezelés utáni állapotba
Időkeret: 6. hét
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a nyugalmi állapot kiemelkedõ hálózatának közösségi struktúrájában bekövetkezett változás és a MADRS összpontszám változása között az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: 6. hét
Jaccardized Czekanowski index felhasználásával
6. hét
Változás az alapértelmezett módú hálózat (DMN) közösségi struktúrájában az érzelmi arcok megtekintése során az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
Időkeret: 6. hét
Jaccardized Czekanowski index felhasználásával
6. hét
Változás a Központi Vezetői Hálózat (CEN) közösségi struktúrájában a munkamemória-feladat során az alaphelyzettől az utókezelésig.
Időkeret: 6. hét
Jaccardized Czekanowski index felhasználásával
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-201-00376

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar (MDD)

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel