- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05527093
Sosiaalisen kognition verkoston kartografia ja niiden muutokset epilepsiapotilailla (SocrAlt)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen kognitio viittaa kykyyn ymmärtää muiden käyttäytymistä ja tunteita sekä mukauttaa omaa käyttäytymistään sosiaaliseen kontekstiin. Se on korkealuokkainen kognitiivinen toiminto, joka vaatii useita prosesseja: joidenkin tietojen tunnistaminen sosiaalisen merkityksen (kuten tunteet tai ilmeet) omaaviksi, tämän tiedon purkaminen, keskustelukumppanin emotionaalisen tilan päättäminen niistä tiedoista ja tiedon käyttäminen. ja ne päätelmät mukauttaakseen omaa käyttäytymistään.
Sosiaalisen kognition puutteita esiintyy monissa neurologisissa (lobar frontotemporaalinen dementia, epilepsia…) tai psykiatrisissa (skitsofrenia, autismin kirjon häiriöt…) sairauksissa, ja ne johtavat potilaiden elämänlaadun huomattavaan heikkenemiseen ja vaikeuttavat heidän integroitumistaan yhteiskuntaan. Aivojen muutokset ja näihin puutteisiin johtavat patofysiologiset mekanismit ovat kuitenkin edelleen huonosti tunnettuja.
Sosiaalista kognitiota palvelevia aivoalueita on tutkittu viime vuosina, mutta globaali näkemys tästä verkostosta puuttuu. Useimmat tutkimukset keskittyivätkin tiettyyn sosiaalisen kognition osa-alueeseen, kuten esimerkiksi kasvojen tunteiden tunnistamiseen. Tärkeimmät aivokuoren alueet ja valkoisen aineen kanavat, jotka ovat mukana sosiaalisen kognition peräkkäisissä vaiheissa, jatketaan tämän jälkeen.
Sosiaalisten ärsykkeiden havaitsemisen neurologinen perusta Sosiaaliset ärsykkeet arkielämässä ovat pääasiassa visuaalista ja toiseksi kuulomodaalisuutta. Suurin osa olemassa olevista tutkimuksista keskittyi siten visuaalisiin sosiaalisiin ärsykkeisiin.
Visuaalisen sosiaalisen ärsykkeen käsittelyn aivan ensimmäinen vaihe on sen tunnistaminen, ja erilaiset aivokuoren alueet on omistettu toisen ihmisen erityisesti lähettämien ärsykkeiden tunnistamiseen. Jotkin alueet osoittivat suurta spesifisyyttä ihmisen kasvojen tunnistuksessa: Occipital Face Area (OFA) alemmassa takaraivogyrusessa ja Fusiform Face Area (FFA) fusiformisessa gyruksessa. Samoin jotkut alueet on omistettu ihmisruumiiden tunnistamiselle: Extrastriate Body -alue lateraalisessa occipito-temporaalisessa aivokuoressa ja Fusiform Body Area fusiform gyrusissa.
Toinen aivokuoren alue, joka on varhain mukana ihmisen vuorovaikutuksessa, on yläosan temporaalisen sulcusin (pSTS) takaosa. Lateraali- ja ylälohkon takaosa on liikkeen havaitsemiseen erikoistunut alue, ja osa sen osista reagoi vain elottomien esineiden liikkeisiin (alueet MT/V5), kun taas pSTS reagoi erityisesti liikkeen havaitsemiseen. biologisen elävän olennon, erityisesti toisen ihmisen, toimesta. Elektrofysiologiset tutkimukset vahvistivat, että tämän alueen hermosolut reagoivat erityisesti muiden ihmisten tekemien liikkeiden havainnointiin, vaikka ne eivät aktivoidu itse tehdyn liikkeen aikana, joten ne eivät toimi peilihermosoluina.
Kun ärsykkeen tunnistetaan olevan toisen ihmisen lähettämä ja siten sosiaalinen merkitys, muut alueet käsittelevät sosiaalisesti erityistä tietoa. Amygdala on tämän seuraavan vaiheen keskeinen osa, ja se on liitetty kasvojen tunteiden tunnistamiseen ja luotettavuuden arviointiin. Amygdala-vauriot yhdistettiin emotionaalisen tunnistamisen puutteeseen, mikä johti sosiaalisen vuorovaikutuksen heikkenemiseen.
Tärkeimmät näihin kykyihin liittyvät valkoisen aineen kanavat ovat inferior pitkittäinen fasciculus ja inferior fronto-occipital fasciculus, jotka yhdistävät takaraivokuoren temporaaliseen ja etukuoreen. Näiden alueiden kehitys korreloi kasvojen tunnistuksen kanssa terveillä koehenkilöillä ja niiden muutoksia havaittiin henkilöillä, joilla oli kehitysprosopagnosia.
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ymmärtämisen neurologinen perusta Näiden ärsykkeiden perusteella subjektin tulee sitten tulkita toisen henkilön käyttäytymistä ja päätellä sen tunteet, uskomukset ja tavoitteet. Mielen teoria viittaa kykyyn päätellä toisen subjektin henkinen tila, ja se on äskettäin jaettu "kylmään" (tai "kognitiiviseen") mielen teoriaan, joka tarkoittaa kykyä päätellä toisen subjektin ajatus, ja "kuumaan". (tai "empatia") mielen teoria, joka osoittaa kyvyn päätellä tunteitaan. Tämä viimeinen kyky on läheinen, mutta erillinen empatiasta, joka on kyky jakaa ja kokea toisen kohteen affektiivinen tila.
Mielen teoria on liitetty mentalisoivaksi verkostoksi kutsuttuun aivoverkostoon, johon kuuluvat temporoparietaalinen liitos, posterior cingulum cortex, mediaal precuneus ja temporaaliset navat. Toisaalta empatian hermopohjat perustuvat erityiseen tunteiden peiliverkostoon: monet toiminnalliset MRI-tutkimukset osoittivat samanlaista aivokuoren alueiden aktivaatiota kokeessa tunteita ja havainnoissaan jonkun muun kokevan sitä. Tämä on havaittu erilaisille tunteille, kuten: kipu, mukaan lukien sosiaalinen kipu, kuten sosiaalisen syrjäytymisen tilanteessa koettu kärsimys (anterior insula ja anterior cingulum cortex), inho (anterior insula) tai katuminen (anterior cingulum cortex ja orbitofrontal). aivokuori).
Näiden alueiden väliset yhteydet riippuvat pääasiassa ylemmästä pitkittäisfaskiculuksesta. Tämän traktaatin morfologiset mittaustulokset yhdistettiin tunteiden tunnistamiseen ja empatiaan. Muita empatiaan ja mielen teoriaan liittyviä traktaatteja ovat uncinate fasciculus, cingulum ja kaareinen fasciculus.
Epilepsiapotilaiden sosiaalisen kognition vajaatoiminta Epilepsiaan liittyvää sosiaalisen kognition vajaatoimintaa on kuvattu 1900-luvun alusta lähtien. Itse asiassa tämän ajanjakson psykiatrisessa kirjallisuudessa käytettiin termiä "epileptinen persoonallisuus" osoittamaan kognitiivisten oireiden yhdistelmää epilepsiapotilailla interiktaalisen ajanjakson aikana, mukaan lukien sosiaaliset häiriöt (kuten itsekeskeisyys ja empatian menetys). Vaikka tämä stereotyyppinen kuvaus osoittautui myöhemmin vääräksi, viime vuosikymmeninä tehdyt tutkimukset ovat neuropsykologian ja neurokuvantamisen ansiosta osoittaneet sosiaalisen kognition heikkenemisen epilepsiapotilailla.
Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joilla oli mediaalinen ohimolohkoepilepsia (MTLE). Useat tutkimukset osoittivat mielen vajaatoiminnan teoriaa sekä sen perusosissa että monimutkaisemmissa osissa potilailla, joilla on MTLE. Näillä potilailla oli myös kasvojen tunteiden tunnistamisen puute.
Sosiaalisen kognition puutetta havaittiin myös muissa epilepsiaoireyhtymissä. Fokaalista frontaalista epilepsiaa sairastavat potilaat esittelivät siten mielen vajaatoiminnan teorian, joka on samanlainen kuin MTLE-potilailla, sekä kasvojen tunteiden tunnistamisen heikkenemistä, heikentynyttä empatiaa ja päätöksenteon muutosta sosiaalisessa kontekstissa. Potilailla, joilla oli idiopaattinen yleistynyt epilepsia, havaittiin myös sosiaalisen kognition heikkenemistä, kuten mielen heikkenemisen teoria potilailla, joilla oli juveniili myokloninen epilepsia.
Näiden muutosten mekanismit ovat kuitenkin edelleen huonosti tunnettuja. Koska sosiaalisen kognition puutteita löytyy erilaisista epilepsiatyypeistä, oletetaan, että nämä puutteet eivät johdu kausaalisesta aivovauriosta (etenkin idiopaattisessa yleistyneessä epilepsiassa, jossa ei juuri ole vauriota), vaan ne voivat johtua sosiaalinen kognitioverkosto, joka on toissijainen kohtausten jälkeen. Alkamisikä voi myös olla tärkeä tekijä: MTLE ja idiopaattinen yleistynyt epilepsia alkavat perinteisesti murrosiässä, kun taas sosiaalinen kognitioverkosto, yksi viimeisistä kypsyneistä aivoverkostoista, ei ole vielä täysin määritelty. Kohtaukset voivat siksi häiritä sen kypsymistä, mutta niillä ei ole vaikutusta muihin aivoverkostoihin, jotka ovat jo saavuttaneet lopullisen aikuisen konfiguraation.
- Tavoitteet Epilepsiapotilaiden sosiaalisen kognition heikentymisen mekanismeja tutkiaksemme saamme aikaan täydellisen rakenteellisen ja toiminnallisen sosiaalisen kognition kartaston 20 potilaalle, joilla on lääkeresistentti mediaalisen ohimolohkon epilepsia. Nämä potilaat sisällytetään Pitie-Salpetrieren sairaalassa ennen leikkausta arvioitaviin potilaisiin.
Osana leikkausta edeltävää arviointia potilailla on täydellinen neuropsykologinen arviointi, mukaan lukien erityisesti ranskaksi validoitu neuropsykologinen arviointi (Batteries de Cognition Sociale BCS).
Ensimmäinen neuroimaging-protokolla suoritetaan, mukaan lukien rakenteellinen ja toiminnallinen hankinta. Rakennehankinta, joka suoritetaan 3T MRI:llä, sisältää anatomisen T1-sekvenssin, korkean kulmaresoluution diffuusiokuvauksen HARDI:n, jolla arvioidaan sosiaaliseen kognitioon liittyvien pitkien ja lyhyiden valkoisen aineen kudosten morfologiaa ja makrorakenneominaisuuksia, sekä kvantitatiivinen MRI ja hybrididiffuusio. HYDI-kuvaus niiden mikrorakenteen arvioimiseksi. Ultra-high-field 7T MRI:llä suoritettava toiminnallinen hankinta sisältää lepotilan ja aktivaatioiden hankinnan tiettyjen sosiaalisten kognitiivisten tehtävien aikana.
Rakenteellisen ja toiminnallisen yhteyksien yhteisanalyysi antaa tutkijaryhmälle mahdollisuuden arvioida epilepsiapotilaiden sosiaalisten kognitiivisten verkostojen muutoksia.
Toinen postoperatiivinen arviointi tehdään vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämän jälkeen potilaille tehdään kliininen arviointi, joka sisältää uuden neuropsykologisen arvioinnin ja saman neurokuvantamisprotokollan, jotta voidaan arvioida sosiaalisen kognitiivisen verkoston uudelleenorganisoitumista vuoden kuluttua leikkauksesta ja vuoden kuluttua epilepsian remissiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bastien HERLIN, MD, PH
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 03 01
- Sähköposti: bastien.herlin@php.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie DUPONT, MD,PHD
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 03 01
- Sähköposti: sophie.dupont@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Gif-sur-Yvette, Ranska, 91191
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NeuroSpin - CEA
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Unité d'épilepsie - GHU Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie DUPONT, MD
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 03 01
- Sähköposti: sophie.dupont@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Dupont, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hyvä ranskan kielen kirjallinen ja suullinen ymmärrys
- Tutkittavan allekirjoittama kirjallinen suostumus
- Potilaat, joilla on fokaalinen ohimolohkon epilepsia vähintään vuoden ajan, lääkeresistentti hippokampuksen skleroosin vuoksi
- Leikkausta edeltävä arviointi
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeudellisen suojan alla
- Klaustrofobialla tai jollakin MRI-vasta-aiheella
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen poissulkemisajalla
- Ilmoituksen kieltäminen, jos MRI-sekvenssin suorittamisen aikana havaitaan poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on fokaalinen ohimolohkoepilepsia vähintään vuoden ajan, lääkeresistenttejä
|
MRI 3T ja MRI 7T ennen epilepsialeikkausta ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaaliseen kognitioon liittyvien pitkien ja lyhyiden valkoisten aineiden fraktionaalisen anisotropian mittaus (skalaariparametrit 0–1) terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
murto-anisotropia (skalaariparametrit, välillä 0 ja 1)
|
12 kuukautta
|
|
sosiaaliseen kognitioon osallistuvien pitkien ja lyhyiden valkoisen aineen teiden keskimääräisen diffuusion mitta (mm2/s) terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskimääräinen diffuusio (mm2/s)
|
12 kuukautta
|
|
kuitujen lukumäärä kussakin sosiaaliseen kognitioon osallistuvassa pitkässä ja valkoisen aineen kanavassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuitujen lukumäärä kussakin pitkässä ja valkoisen aineen kanavassa mukana sosiaalinen
|
12 kuukautta
|
|
aksonien kulmadispersio (aste/m) sosiaaliseen kognitioon liittyvissä pitkissä ja lyhyissä valkoisen aineen osissa, terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aksonien kulmadispersio (aste/m).
|
12 kuukautta
|
|
funktionaalisten MRI- (fMRI) aivokuoren aktivaatioiden mitta sosiaalisissa kognitioverkostoissa (mitta: % BOLD-signaalin muutoksesta), terveillä henkilöillä ja epilepsiapotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(mitta: % veren happitasosta riippuvaisesta (BOLD) signaalin muutoksesta)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaaliseen kognitioon liittyvien pitkien ja lyhyiden valkoisten kudosten fraktionaalisen anisotropian mittaus (skalaariparametrit 0–1) epilepsiapotilailla 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
murto-anisotropia (skalaariparametrit, välillä 0 ja 1)
|
24 kuukautta
|
|
Sosiaaliseen kognitioon osallistuvien pitkien ja lyhyiden valkoisten aineiden keskimääräisen diffuusion mittaus (mm2/s) epilepsiapotilailla 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
keskimääräinen diffuusio (mm2/s)
|
24 kuukautta
|
|
Säikeiden lukumäärä kussakin sosiaaliseen kognitioon osallistuvassa pitkässä ja valkoisen aineen kanavassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuitujen lukumäärä kussakin pitkässä ja valkoisessa aineessa
|
24 kuukautta
|
|
Aksonien kulmadispersio (aste/m) pitkissä ja lyhyissä valkoisen aineen osissa, jotka osallistuvat sosiaaliseen kognitioon, potilailla, joilla on epilepsia 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aksonien kulmadispersio (aste/m).
|
24 kuukautta
|
|
FMRI aivokuoren aktivaatioiden mittaus sosiaalisissa kognitioverkostoissa (mitta: % BOLD-signaalin muutoksesta), epilepsiapotilailla 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
(mitta: % BOLD-signaalin muutoksesta),
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220043
- 2022-A01374-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .