- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05527093
Kartografia sieci poznania społecznego i ich zmiany u pacjentów z padaczką (SocrAlt)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poznanie społeczne odnosi się do zdolności rozumienia zachowań i emocji innych oraz dostosowywania własnego zachowania do kontekstu społecznego. Jest to funkcja poznawcza wyższego rzędu, która wymaga kilku procesów: identyfikacji niektórych informacji jako niosących znaczenie społeczne (takich jak emocje lub mimika), dekodowania tych informacji, wnioskowania o stanie emocjonalnym rozmówcy na podstawie tych informacji i wykorzystania tych informacji i te wnioski, aby dostosować własne zachowanie.
Deficyty w poznaniu społecznym występują w wielu chorobach neurologicznych (otępienie płatowo-skroniowe, padaczka…) lub psychiatrycznych (schizofrenia, zaburzenia ze spektrum autyzmu…) i prowadzą do znacznego pogorszenia jakości życia pacjentów oraz utrudniają ich integrację ze społeczeństwem. Jednak zmiany w mózgu i mechanizmy patofizjologiczne prowadzące do tych niedoborów są nadal słabo poznane.
Obszary mózgu podporządkowane poznaniu społecznemu były badane w ciągu ostatnich kilku lat, ale brakuje globalnego spojrzenia na tę sieć. Rzeczywiście, większość badań koncentrowała się na konkretnym aspekcie poznania społecznego, takim jak na przykład rozpoznawanie emocji na twarzy. Następnie wznowione zostają główne obszary korowe i drogi istoty białej zaangażowane w kolejne etapy poznania społecznego.
Neurologiczne podstawy percepcji bodźców społecznych Bodźce społeczne w życiu codziennym występują głównie w modalności wzrokowej, aw drugiej kolejności w modalności słuchowej. Większość istniejących badań koncentrowała się zatem na wizualnych bodźcach społecznych.
Pierwszym krokiem wizualnego przetwarzania bodźców społecznych jest ich identyfikacja, a różne obszary kory mózgowej są poświęcone rozpoznawaniu bodźców specyficznie emitowanych przez innego człowieka. Niektóre obszary wykazały wysoką specyficzność rozpoznawania twarzy ludzkiej: obszar twarzy potylicznej (OFA) w zakręcie potylicznym dolnym i obszar twarzy wrzecionowatej (FFA) w zakręcie wrzecionowatym. Podobnie, niektóre obszary są poświęcone rozpoznawaniu ludzkich ciał: obszar ciała ekstraprążkowanego w bocznej korze potyliczno-skroniowej i obszar ciała wrzecionowatego w zakręcie wrzecionowatym.
Innym obszarem korowym wcześnie zaangażowanym w interakcje międzyludzkie jest tylna część górnej bruzdy skroniowej (pSTS). Tylna część bocznego i górnego płata skroniowego jest obszarem wyspecjalizowanym w percepcji ruchu, a niektóre jej części reagują tylko na ruch obiektów nieożywionych (obszary MT/V5), podczas gdy pSTS specyficznie reaguje na percepcję ruchu wykonanego przez żywą istotę biologiczną, zwłaszcza innego człowieka. Badania elektrofizjologiczne potwierdziły, że neurony w tym obszarze specyficznie reagują na obserwację ruchów wykonywanych przez innych ludzi, podczas gdy nie są aktywowane podczas samodzielnego ruchu, a więc nie działają jako neurony lustrzane.
Gdy bodziec zostanie zidentyfikowany jako emitowany przez innego człowieka, a zatem mający znaczenie społeczne, inne obszary będą przetwarzać informacje specyficzne społecznie. Ciało migdałowate jest kluczowym elementem tego następnego kroku i zostało powiązane z rozpoznawaniem emocji na twarzy i oceną wiarygodności. Uszkodzenia ciała migdałowatego były związane z niedoborem rozpoznawania emocji, co prowadziło do upośledzenia interakcji społecznych.
Głównymi drogami istoty białej zaangażowanymi w te zdolności są pęczek podłużny dolny i pęczek czołowo-potyliczny dolny, łączący korę potyliczną z korą skroniową i czołową. Rozwój tych dróg korelował z rozpoznawaniem twarzy u osób zdrowych, a ich zmiany stwierdzono u osób z prozopagnozją rozwojową.
Neurologiczne podstawy rozumienia interakcji społecznych Na podstawie tych bodźców podmiot musi następnie zinterpretować zachowanie innej osoby i wywnioskować jej emocje, przekonania i cele. Teoria umysłu odnosi się do zdolności wnioskowania o stanie psychicznym innego podmiotu i została ostatnio podzielona na „zimną” (lub „poznawczą”) teorię umysłu, która oznacza zdolność wnioskowania o myśli innego podmiotu, oraz „gorącą” (lub „empatyczna”) teoria umysłu, która oznacza zdolność do wnioskowania o jego emocjach. Ta ostatnia zdolność jest bliska, ale różna od empatii, która jest zdolnością do dzielenia się i doświadczania stanu afektywnego innego podmiotu.
Teorię umysłu powiązano z siecią mózgową zwaną siecią mentalizującą, obejmującą połączenie skroniowo-ciemieniowe, tylną korę zakrętu obręczy, przyśrodkową część przedklinkową i bieguny skroniowe. Z drugiej strony neuronalne podstawy empatii opierają się na specyficznej sieci lustrzanej dla emocji: wiele funkcjonalnych badań MRI wykazało podobną aktywację obszarów korowych podczas doświadczania emocji i obserwowania, jak ktoś inny ją doświadcza. Stwierdzono to dla różnych emocji, takich jak: ból, w tym ból społeczny, taki jak cierpienie doświadczane w sytuacji wykluczenia społecznego (przednia część wyspy i przednia kora zakrętu obręczy), wstręt (przednia część wyspy) czy żal (przednia część zakrętu obręczy i kora oczodołowo-czołowa). kora).
Połączenia między tymi obszarami zależą głównie od pęczka podłużnego górnego. Pomiary morfologiczne tego przewodu były związane z występami w zakresie rozpoznawania emocji i empatii. Inne obszary związane z empatią i teorią umysłu to pęczek kolczasty, zakręt i pęczek łukowaty.
Zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z padaczką Zaburzenia funkcji poznawczych związanych z padaczką są opisywane od początku XX wieku. Rzeczywiście, w literaturze psychiatrycznej tego okresu używano terminu „osobowość padaczkowa” na określenie zespołu objawów poznawczych u pacjentów z padaczką w okresie międzynapadowym, w tym zaburzeń społecznych (takich jak egocentryzm i utrata empatii). Chociaż później okazało się, że ten stereotypowy obraz był błędny, ostatnie badania przeprowadzone w ostatnich dziesięcioleciach, dzięki postępowi w neuropsychologii i neuroobrazowaniu, wykazały obecność upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z padaczką.
Większość z tych badań przeprowadzono u pacjentów z padaczką przyśrodkowego płata skroniowego (MTLE). Różne badania wykazały teorię upośledzenia umysłowego, zarówno w jego podstawowych, jak i bardziej złożonych komponentach, u pacjentów z MTLE. Pacjenci ci prezentowali się również z niedoborem rozpoznawania emocji twarzy.
Niedobór poznania społecznego stwierdzono także w innych zespołach padaczkowych. Pacjenci z ogniskową padaczką czołową przedstawili zatem teorię upośledzenia umysłowego, podobnie jak pacjenci z MTLE, a także upośledzenie rozpoznawania emocji twarzy, zmniejszoną empatię i zmianę podejmowania decyzji w kontekście społecznym. Pacjenci z idiopatyczną padaczką uogólnioną wykazywali również zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak teoria zaburzeń umysłowych u pacjentów z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Jednak mechanizmy tych zmian pozostają słabo poznane. Ponieważ deficyty funkcji poznawczych społecznych występują w różnych typach padaczki, przypuszcza się, że braki te nie wynikają z przyczynowego uszkodzenia mózgu (zwłaszcza w idiopatycznej padaczce uogólnionej, gdzie dokładnie nie ma uszkodzenia), ale mogą być spowodowane zmianą sieć poznania społecznego, wtórna do napadów padaczkowych. Wiek zachorowania może być również ważnym czynnikiem: MTLE i idiopatyczna padaczka uogólniona klasycznie rozpoczynają się w okresie dojrzewania, podczas gdy sieć poznania społecznego, jedna z ostatnich dojrzewających sieci mózgowych, nie jest jeszcze w pełni zdefiniowana. Napady mogą zatem zakłócić jego dojrzewanie, nie mając wpływu na inne sieci mózgowe, które osiągnęły już ostateczną dorosłą konfigurację.
- Cele W celu zbadania mechanizmów upośledzenia funkcji poznawczych społecznych u pacjentów z padaczką, stworzymy kompletny atlas strukturalno-funkcjonalnego poznania społecznego u 20 pacjentów z lekooporną padaczką przyśrodkowego płata skroniowego. Pacjenci ci zostaną włączeni do grona pacjentów poddawanych ocenie przedoperacyjnej w szpitalu Pitie-Salpetriere.
W ramach oceny przedoperacyjnej pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie neuropsychologicznej, w tym specjalnie dedykowanej ocenie neuropsychologicznej zatwierdzonej w języku francuskim (Batteries de Cognition Sociale BCS).
Przeprowadzony zostanie pierwszy protokół neuroobrazowania, w tym akwizycja strukturalna i funkcjonalna. Akwizycja strukturalna, przeprowadzona na 3T MRI, będzie obejmowała anatomiczną sekwencję T1, obrazowanie dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości kątowej HARDI w celu oceny morfologii i charakterystyki makrostrukturalnej długich i krótkich dróg istoty białej zaangażowanych w poznanie społeczne oraz ilościowe MRI i dyfuzję hybrydową Obrazowanie HYDI w celu oceny ich mikrostruktury. Akwizycja funkcjonalna, przeprowadzona na ultrawysokim polu 7T MRI, będzie obejmować akwizycję stanu spoczynku i akwizycję aktywacji podczas określonych zadań związanych z poznaniem społecznym.
Wspólna analiza powiązań strukturalnych i funkcjonalnych umożliwi zespołowi badawczemu ocenę zmian w sieciach poznania społecznego u pacjentów z padaczką.
Druga ocena pooperacyjna zostanie przeprowadzona rok po operacji. Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, w tym nowej ocenie neuropsychologicznej i temu samemu protokołowi neuroobrazowania, w celu oceny reorganizacji sieci poznania społecznego w rok po operacji i rok po remisji padaczki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bastien HERLIN, MD, PH
- Numer telefonu: +33 1 42 16 03 01
- E-mail: bastien.herlin@php.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophie DUPONT, MD,PHD
- Numer telefonu: +33 1 42 16 03 01
- E-mail: sophie.dupont@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gif-sur-Yvette, Francja, 91191
- Aktywny, nie rekrutujący
- NeuroSpin - CEA
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Unité d'épilepsie - GHU Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Sophie DUPONT, MD
- Numer telefonu: +33 01 42 16 03 01
- E-mail: sophie.dupont@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sophie Dupont, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Dobra znajomość języka francuskiego w mowie i piśmie
- Pisemna zgoda podpisana przez podmiot
- Pacjenci z padaczką ogniskową płata skroniowego od co najmniej roku, lekooporną, spowodowaną stwardnieniem hipokampa
- W trakcie oceny przedoperacyjnej
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pod ochroną prawną
- Z klaustrofobią lub innymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego
- Ciąża lub laktacja
- Udział w innym badaniu z okresem wykluczenia
- Odmowa powiadomienia w przypadku nieprawidłowości wykrytych podczas wykonywania sekwencji MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką ogniskową płata skroniowego od co najmniej roku, lekooporni
|
MRI 3T i MRI 7T przed i po operacji padaczki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara anizotropii frakcyjnej (parametry skalarne, od 0 do 1) długich i krótkich dróg istoty białej zaangażowanych w poznanie społeczne u osób zdrowych i chorych na padaczkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ułamkowa anizotropia (parametry skalarne, między 0 a 1)
|
12 miesięcy
|
|
miara średniej dyfuzyjności (w mm2/s) długich i krótkich dróg istoty białej biorących udział w poznaniu społecznym u osób zdrowych i chorych na padaczkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średnia dyfuzyjność (w mm2/s)
|
12 miesięcy
|
|
liczba włókien w każdym odcinku istoty długiej i istoty białej biorących udział w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba włókien w każdym odcinku istoty długiej i istoty białej biorących udział w życiu społecznym
|
12 miesięcy
|
|
dyspersja kątowa (stopień/m) aksonów w długich i krótkich drogach istoty białej biorących udział w poznaniu społecznym u osób zdrowych i chorych na padaczkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
dyspersja kątowa (stopień/m) aksonów
|
12 miesięcy
|
|
miara funkcjonalnych MRI (fMRI) aktywacji korowych w sieciach poznania społecznego (miara : % zmiany sygnału BOLD), u osób zdrowych i pacjentów z padaczką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(miara: % zmiany sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD))
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara anizotropii frakcyjnej (parametry skalarne, od 0 do 1) długich i krótkich dróg istoty białej zaangażowanych w poznanie społeczne u pacjentów z padaczką 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ułamkowa anizotropia (parametry skalarne, między 0 a 1)
|
24 miesiące
|
|
Miara średniej dyfuzyjności (w mm2/s) długich i krótkich dróg istoty białej biorących udział w poznaniu społecznym u pacjentów z padaczką rok po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
średnia dyfuzyjność (w mm2/s)
|
24 miesiące
|
|
Liczba włókien w każdym odcinku istoty długiej i istoty białej biorących udział w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba włókien w każdej istocie długiej i białej
|
24 miesiące
|
|
Dyspersja kątowa (stopień/m) aksonów w długich i krótkich drogach istoty białej zaangażowanych w poznanie społeczne u pacjentów z padaczką rok po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dyspersja kątowa (stopień/m) aksonów
|
24 miesiące
|
|
Miara aktywacji korowych fMRI w sieciach poznania społecznego (miara : % zmiany sygnału BOLD), u pacjentów z padaczką 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
(miara : % zmiany sygnału BOLD),
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220043
- 2022-A01374-39 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .