- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05527093
Kartografie sociální kognitivní sítě a jejich změny u pacientů s epilepsií (SocrAlt)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální kognice se týká schopnosti porozumět chování a emocím druhých a přizpůsobit své vlastní chování danému sociálnímu kontextu. Jedná se o kognitivní funkci vyššího řádu, která vyžaduje několik procesů: identifikace některých informací jako nesoucích sociální význam (jako jsou emoce nebo výrazy obličeje), dekódování těchto informací, odvození emočního stavu partnera z těchto informací a použití těchto informací. a tyto závěry přizpůsobit své vlastní chování.
Nedostatky sociální kognice se vyskytují u mnoha neurologických (lobární frontotemporální demence, epilepsie…) nebo psychiatrických (schizofrenie, poruchy autistického spektra…) onemocnění a vedou k podstatnému zhoršení kvality života pacientů a brání jejich integraci do společnosti. Změny mozku a patofyziologické mechanismy vedoucí k těmto nedostatkům jsou však stále málo známé.
Oblasti mozku sloužící sociálnímu poznání byly studovány v posledních několika letech, ale globální pohled na tuto síť chybí. Většina studií se skutečně zaměřila na určitý aspekt sociálního poznání, jako je například rozpoznávání emocí obličeje. Hlavní kortikální oblasti a dráhy bílé hmoty zapojené do následných fází sociálního poznání jsou poté obnoveny.
Neurologické základy vnímání sociálních podnětů Sociální podněty v každodenním životě jsou především ve vizuální modalitě a za druhé ve sluchové modalitě. Většina existujících studií se tak zaměřila na vizuální sociální podněty.
Úplně prvním krokem zpracování vizuálních sociálních podnětů je jeho identifikace a rozpoznávání podnětů specificky emitovaných jinou lidskou bytostí se věnují různé korové oblasti. Některé oblasti prokázaly vysokou specificitu pro rozpoznání lidské tváře: týlní oblast obličeje (OFA) v dolním okcipitálním gyru a vřetenovitá oblast obličeje (FFA) ve vřetenovém gyru. Podobně jsou některé oblasti věnovány rozpoznávání lidských těl: oblast extrastriate Body v laterální okcipito-temporální kůře a oblast vřetenového těla v gyrus fusiforme.
Další kortikální oblast časně zapojenou do lidské interakce je zadní část sulcus temporalis superior (pSTS). Zadní část laterálního a horního temporálního laloku je oblast specializovaná na vnímání pohybu a některé její části reagují pouze na pohyb neživých předmětů (oblasti MT/V5), zatímco pSTS specificky reaguje na vnímání provedeného pohybu. biologickou živou bytostí, zejména jiným člověkem. Elektrofyziologické studie potvrdily, že neurony v této oblasti specificky reagují na pozorování pohybů prováděných jinými lidskými subjekty, přičemž nejsou aktivovány během vlastního pohybu, tedy nepůsobí jako zrcadlové neurony.
Jakmile je podnět identifikován jako podnět vysílaný jiným člověkem, a proto nese sociální význam, další oblasti provedou zpracování sociálně specifických informací. Amygdala je klíčovou součástí tohoto dalšího kroku a je spojována s rozpoznáváním emocí obličeje a posuzováním důvěryhodnosti. Léze amygdaly byly spojeny s nedostatkem emočního rozpoznávání vedoucího k narušení sociální interakce.
Hlavní dráhy bílé hmoty zapojené do těchto schopností jsou dolní podélný fasciculus a dolní frontookcipitální fasciculus, spojující okcipitální kůru se spánkovou a frontální kůrou. Vývoj těchto traktů koreloval s rozpoznáváním obličeje u zdravých subjektů a jejich změny byly nalezeny u subjektů s vývojovou prosopagnozií.
Neurologický základ porozumění sociální interakci Na základě těchto podnětů musí subjekt interpretovat chování jiné osoby a odvodit její emoce, přesvědčení a cíle. Teorie mysli se týká schopnosti odvodit mentální stav jiného subjektu a nedávno byla rozdělena na „studenou“ (nebo „kognitivní“) teorii mysli, která označuje schopnost odvodit myšlenku jiného subjektu a „horkou“ (nebo "empatická") teorie mysli, která označuje schopnost odvodit své emoce. Tato poslední schopnost je blízká, ale odlišná od empatie, což je schopnost sdílet a prožívat afektivní stav jiného subjektu.
Teorie mysli byla spojena s mozkovou sítí zvanou mentalizační síť, zahrnující temporoparietální spojení, zadní cingulum kortex, mediální precuneus a temporální póly. Na druhé straně jsou nervové základy empatie založeny na specifické zrcadlové síti pro emoce: mnoho funkčních studií MRI prokázalo podobnou aktivaci kortikálních oblastí při prožívání emoce a pozorování někoho jiného, kdo ji prožívá. To bylo zjištěno u různých emocí, jako jsou: bolest, včetně sociální bolesti, jako je utrpení prožívané v situaci sociálního vyloučení (přední insula a přední cingulum cortex), znechucení (anterior insula) nebo lítost (anterior cingulum cortex a orbitofrontal kůra).
Spojení mezi těmito oblastmi závisí hlavně na horním podélném fascikulu. Morfologická měřítka tohoto traktu byla spojena s výkony v rozpoznávání emocí a empatie. Dalšími trakty zapojenými do empatie a teorie mysli jsou fasciculus uncinnate, cingulum a fasciculus arcuate.
Deficit sociální kognice u pacientů s epilepsií Porucha sociální kognice spojená s epilepsií je popsána od počátku 20. století. Psychiatrická literatura tohoto období používala termín „epileptická osobnost“ k označení kombinace kognitivních symptomů u pacientů s epilepsií během interiktálního období, včetně sociálních poruch (jako je egocentricita a ztráta empatie). I když se později ukázalo, že toto stereotypní zobrazení je mylné, nedávné studie provedené v posledních desetiletích díky pokrokům v neuropsychologii a neurozobrazování prokázaly u pacientů s epilepsií poruchu sociální kognice.
Většina těchto studií byla provedena u pacientů s epilepsií středního temporálního laloku (MTLE). Různé studie prokázaly teorii poruchy mysli, a to jak v jejích základních, tak i složitějších složkách, u pacientů s MTLE. Tito pacienti také vykazovali nedostatek rozpoznávání emocí obličeje.
Nedostatek sociální kognice byl zjištěn i u dalších epileptických syndromů. Pacienti s fokální frontální epilepsií tak prezentovali teorii poruchy mysli, podobně jako pacienti s MTLE, stejně jako poruchu rozpoznávání emocí obličeje, sníženou empatii a změnu rozhodování v sociálním kontextu. Pacienti s idiopatickou generalizovanou epilepsií také prokázali poruchu sociální kognice, jako je teorie poruchy mysli u pacientů s juvenilní myoklonickou epilepsií.
Mechanismy těchto změn však zůstávají málo známé. Vzhledem k tomu, že u různých typů epilepsie se vyskytují nedostatky v sociální kognici, předpokládá se, že tyto nedostatky nejsou způsobeny kauzální lézí mozku (zejména u idiopatické generalizované epilepsie, kde přesně žádná léze neexistuje), ale mohou být způsobeny změnou sociální kognitivní síť, sekundární k záchvatům. Důležitým faktorem může být také věk nástupu: MTLE a idiopatická generalizovaná epilepsie klasicky začínají během dospívání, zatímco sociální kognitivní síť, jedna z posledních mozkových sítí, která dozrála, ještě není plně definována. Záchvaty by proto mohly narušit jeho dozrávání, aniž by přitom neměly žádný vliv na jiné mozkové sítě, které již dosáhly své konečné konfigurace pro dospělé.
- Cíle Abychom mohli prozkoumat mechanismy poruchy sociální kognice u pacientů s epilepsií, dosáhneme kompletního strukturálního a funkčního atlasu sociální kognice u 20 pacientů s farmakorezistentní epilepsií mediálního temporálního laloku. Tito pacienti budou zařazeni mezi pacienty podstupující předoperační vyšetření v nemocnici Pitie-Salpetriere.
V rámci předoperačního vyšetření budou pacienti absolvovat kompletní neuropsychologické vyšetření, včetně specificky specializovaného neuropsychologického vyšetření validovaného ve francouzštině (Batteries de Cognition Sociale BCS).
Bude proveden první neurozobrazovací protokol, včetně strukturální a funkční akvizice. Strukturální akvizice provedená na 3T MRI bude zahrnovat anatomickou sekvenci T1, difúzní zobrazování s vysokým úhlovým rozlišením HARDI k posouzení morfologie a makrostrukturních charakteristik dlouhých a krátkých traktů bílé hmoty zapojených do sociálního poznávání a kvantitativní MRI a hybridní difúzi Zobrazování HYDI k posouzení jejich mikrostruktury. Funkční akvizice, prováděná na ultra-high-field 7T MRI, bude zahrnovat akvizici v klidovém stavu a aktivaci během specifických úkolů sociálního poznání.
Společná analýza strukturální a funkční konektivity umožní výzkumnému týmu posoudit změny sociálních kognitivních sítí u pacientů s epilepsií.
Druhé pooperační hodnocení bude provedeno jeden rok po operaci. Pacienti pak podstoupí klinické hodnocení, včetně nového neuropsychologického hodnocení a stejného neurozobrazovacího protokolu, aby se posoudila reorganizace sociální kognitivní sítě jeden rok po operaci a jeden rok po remisi epilepsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bastien HERLIN, MD, PH
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 03 01
- E-mail: bastien.herlin@php.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie DUPONT, MD,PHD
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 03 01
- E-mail: sophie.dupont@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Dobrá znalost francouzského jazyka slovem i písmem
- Písemný souhlas podepsaný subjektem
- Pacienti s fokální epilepsií temporálního laloku po dobu nejméně jednoho roku, rezistentní na léky, v důsledku hipokampální sklerózy
- Absolvování předchirurgického vyšetření
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pod právní ochranou
- S klaustrofobií nebo jakoukoli kontraindikací MRI
- Těhotenství nebo kojení
- Účast na jiném výzkumu s obdobím vyloučení
- Odmítnutí oznámení v případě anomálií objevených během provádění sekvence MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s fokální epilepsií temporálního laloku po dobu nejméně jednoho roku, rezistentní na léky
|
MRI 3T a MRI 7T před a po operaci epilepsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření frakční anizotropie (skalární parametry, mezi 0 a 1) dlouhých a krátkých drah bílé hmoty zapojených do sociální kognice u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií
Časové okno: 12 měsíců
|
frakční anizotropie (skalární parametry, mezi 0 a 1)
|
12 měsíců
|
míra střední difuzivity (v mm2/s) dlouhých a krátkých drah bílé hmoty zapojených do sociální kognice u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií
Časové okno: 12 měsíců
|
střední difuzivita (v mm2/s)
|
12 měsíců
|
počet vláken v každé dlouhé a bílé hmotě traktů zapojených do sociálního poznání
Časové okno: 12 měsíců
|
počet vláken v každé dlouhé a bílé hmotě traktů zapojených do soc
|
12 měsíců
|
úhlová disperze (stupeň/m) axonů v dlouhých a krátkých drahách bílé hmoty, které se podílejí na sociální kognici, u zdravých jedinců a pacientů s epilepsií
Časové okno: 12 měsíců
|
úhlová disperze (stupeň/m) axonů
|
12 měsíců
|
měření funkčních MRI (fMRI) kortikálních aktivací v sociálních kognitivních sítích (míra: % změny signálu BOLD), u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií
Časové okno: 12 měsíců
|
(míra: % změny signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD))
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření frakční anizotropie (skalární parametry, mezi 0 a 1) dlouhých a krátkých drah bílé hmoty zapojených do sociální kognice u pacientů s epilepsií 1 rok po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
frakční anizotropie (skalární parametry, mezi 0 a 1)
|
24 měsíců
|
Měření střední difuzivity (v mm2/s) dlouhých a krátkých drah bílé hmoty zapojených do sociální kognice u pacientů s epilepsií 1 rok po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
střední difuzivita (v mm2/s)
|
24 měsíců
|
Počet vláken v každé dlouhé a bílé hmotě traktů zapojených do sociálního poznání
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet vláken v každé dlouhé a bílé hmotě
|
24 měsíců
|
Úhlová disperze (stupeň/m) axonů v dlouhých a krátkých drahách bílé hmoty zapojených do sociální kognice, u pacientů s epilepsií 1 rok po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Úhlová disperze (stupeň/m) axonů
|
24 měsíců
|
Měření fMRI kortikálních aktivací v sociálních kognitivních sítích (míra: % změny signálu BOLD), u pacientů s epilepsií 1 rok po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
(míra: % změny signálu TUČNĚ),
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220043
- 2022-A01374-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI 3T a MRI 7T
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Reto Sutter, MDNábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNáborDemence (diagnóza)Spojené království
-
University of PennsylvaniaMedical University of South CarolinaNáborEpilepsie | Epilepsie, temporální lalok | Neřešitelná epilepsieSpojené státy
-
Leiden University Medical CenterAlzheimer NederlandNáborKognitivní porucha | Mírná kognitivní porucha | Onemocnění malých cév mozku | Demence, Cévní | Kognitivní úpadek | Demence, smíšenáHolandsko
-
Centre Hospitalier St AnneNeznámýPacienti s kognitivními poruchamiFrancie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasDokončenoMaligní gliomy | Astrocytomy | OligodendrogliomySpojené státy
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterNábor
-
Zuyderland Medisch CentrumScannexusAktivní, ne nábor