AMDX-2011P verkkokalvon merkkiaine potilailla, joilla on amyloidogeeniseen proteinopatiaan liittyviä neurodegeneratiivisia sairauksia (PROBE)

Sisällyttämiskriteerit:

Parkinsonin tautia sairastaville

1. Kliinisesti vahvistettu Parkinsonin tauti, joka perustuu Movement Disorder Societyn (MDS) Parkinsonin taudin kliinisiin diagnostisiin kriteereihin (taulukko 8) ja modifioituun Hoehn & Yahrin asteikkoon 1-3 (taulukko 9).

2. Ei epäiltyjä epätyypillisiä parkinsonin oireyhtymiä, jotka johtuvat lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeumasairauksista.

   ALS-potilaille

3. Vahvistettu ALS-diagnoosi, johon liittyy sekä ylempi että alempi motorinen neuroni.

   Kaikille aiheille

4. Kyky tehdä verkkokalvon kuvantaminen.
5. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus (tai allekirjoitettu suostumuslomake) ennen opiskelua, ja heillä on oltava kyky ja halu osallistua ja noudattaa tarvittavia tutkimusmenettelyjä ja vierailuja tutkimuspaikalla. Jos koehenkilö ei voi fyysisesti allekirjoittaa tietoista suostumusta, huoltaja tai luotettava hoitaja voi allekirjoittaa heidän puolestaan ​​riippumattoman todistajan läsnäollessa.
6. Hedelmällisessä iässä olevien tutkimushenkilöiden (mies ja nainen) ja hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että koehenkilö suorittaa tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti.
2. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on arvioinut.
3. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai matala-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
4. Pidentynyt QTcF (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla), sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:ssä, tutkijan arvioiden mukaan.
5. Mikä tahansa silmäsairaus, joka haittaisi merkittävästi kykyä havaita ja kvantifioida hyperfluoresoivia pisteitä (esim. silmät, joilla on merkittävä hyperautofluoresenssi, joka peittäisi kyvyn havaita, kvantifioida ja erottaa injektion jälkeinen hyperfluoresoiva signaali ennen injektiohyperautofluoresenssisignaali).
6. Kaikkien uusien reseptihoitojen tai rokotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
7. Lääkkeet, joilla on mahdollista fototoksisuutta pakkausselostekohtaisesti, ovat kiellettyjä 48 tunnin tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS) asti, lukuun ottamatta perussairauden hoitoon tarvittavia lääkkeitä.
8. Tutkimustuotteen antaminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.