Trazador retinal AMDX-2011P en sujetos con enfermedades neurodegenerativas asociadas con proteinopatía amiloidogénica (PROBE)

Criterios de inclusión:

Para sujetos con enfermedad de Parkinson

1. Enfermedad de Parkinson establecida clínicamente según los Criterios de diagnóstico clínico para la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (Tabla 8) y una escala modificada de Hoehn & Yahr de 1-3 (Tabla 9).

2. Sin sospecha de síndromes parkinsonianos atípicos por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas.

   Para sujetos con ELA

3. Diagnóstico confirmado de ELA con compromiso de la neurona motora superior e inferior.

   Para todas las materias

4. Capacidad para someterse a imágenes de la retina.
5. El sujeto o el representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado firmado (o un formulario de asentimiento firmado) antes de ingresar al estudio y tener la capacidad y la voluntad de asistir y cumplir con los procedimientos y visitas necesarios del estudio en el sitio del estudio. Para los sujetos que no pueden firmar físicamente el consentimiento informado, un tutor o cuidador de confianza puede firmar en su nombre en presencia de un testigo independiente.
6. El uso de métodos anticonceptivos por parte de los sujetos del estudio en edad fértil (hombres y mujeres) y las parejas femeninas de los sujetos varones en edad fértil deben ser coherentes con las reglamentaciones locales relativas a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que haga poco probable que el sujeto complete el estudio según el protocolo.
2. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas evaluadas por el investigador.
3. Neoplasia maligna activa y/o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma completamente extirpado o neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado.
4. QTcF prolongado (> 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres), arritmia cardíaca o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo, a juicio del investigador.
5. Presencia de cualquier afección ocular que dificultaría significativamente la capacidad de detectar y cuantificar los puntos hiperfluorescentes (p. ej., ojos con una hiperautofluorescencia significativa que enmascararía la capacidad de detectar, cuantificar y discernir la señal hiperfluorescente posterior a la inyección de la señal pre-fluorescente). señal de hiperautofluorescencia de inyección).
6. Uso de nuevas terapias o vacunas recetadas dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
7. Los medicamentos con fototoxicidad potencial según el prospecto están prohibidos dentro de las 48 horas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del primer fármaco del estudio hasta la visita de finalización del estudio (EOS), excepto los necesarios para el tratamiento de la enfermedad subyacente.
8. Administración del producto en investigación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o cinco vidas medias, lo que sea más largo.
9. Mujeres que están embarazadas o amamantando.