- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05605210
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation aiheuttamat stimulaatiokohdat ja väsymys terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti kehitetään yhdellä satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, jonka tarkoituksena on vertailla femoraalihermoon levitetyn nNMES:n (NF-NMES), motoriseen pisteeseen levitetyn mNMES:n (PM-NMES) ja iEENM:n vaikutuksia samanaikaisesti molemmissa kohdissa. paikat (NFPM-NMES) käyttäen matalaa (20 Hz) ja korkeaa (100 Hz) stimulaatiotaajuutta polven ojentajien väsymykseen ja epämukavuuteen terveillä koehenkilöillä. Siksi tälle tutkimukselle on ominaista kvantitatiivinen lähestymistapa, jossa on satunnaistettu kliininen ristikkäinen suunnittelu, joka on sokaissut arvioijille ja osallistujille.
Otokseen on luonteenomaista mukavuus, ja palvelukseen otetaan terveitä miehiä ja naisia (itsevakuus, että heillä ei ole sairauksia), iältään 18–40 vuotta. Otoskoon määrittämiseksi G-Power-ohjelmisto (versio 3.1.3; Trierin yliopisto, Trier, Saksa) käytettiin, ja merkitsevyystaso otettiin käyttöön α = 0,05 ja teho (1-β) = 0,80 kaikille lasketuille muuttujille. Koska väsymysmuuttuja osoitti, että tarvitaan suurempi otos (24 osallistujaa) virheiden välttämiseksi ja 80 prosentin tilastollisen vähimmäisvoiman saavuttamiseksi, tutkijat käyttävät tämän muuttujan tulosta tässä tutkimuksessa. Kuitenkin aikaisemmassa tutkimuksessa (DANTAS et al., 2015) 25 % arvioimiseen rekrytoiduista henkilöistä suljettiin pois NMES:iin liittyvistä syistä. Siksi, ottaen huomioon mahdolliset poissulkemiset tai jopa menetykset koko tutkimussuunnitelman aikana, tutkijat värväävät 30 osallistujaa koko tutkimuksen ajan, 15 miestä ja 15 naista.
Arvioinnit suoritetaan 6 eri päivänä jokaiselle osallistujalle. Kunkin arvioinnin kesto on keskimäärin 2 tuntia ensimmäisenä arviointipäivänä ja 1,5 tuntia muina arviointipäivinä. Lisäksi naiset arvioidaan kuukautiskierron 4. ja 22. päivän välillä, jolloin NMES siedetään paremmin. Ensimmäisenä päivänä tehdään anamneesi, annetaan selvitykset tutkimuksesta ja perehdytään arviointitekniikoihin ja arviointikäytäntöön. Tämän alkuosan jälkeen tarkkaillaan 10 minuutin taukoa, jonka jälkeen avataan kirjekuori, joka sisältää tutkittavan sovellusprotokollan, eli FN-NMES-, MP-NMES- tai FNMP-NMES-testit. , jonka jälkeen sovelletaan seuraavia vaiheita/testejä:
- Osallistujien valmistaminen testeihin;
- Supramaksimaalisen herätetyn nykimismomentin arviointi levossa;
- Maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) esiväsymisen aikana syntyneen suurimman vääntömomentin arviointi;
- Supramaksimaalisen aiheuttaman nykimisen vääntömomentin arviointi ennen väsymystä;
- Virran voimakkuuden arviointi vääntömomentin tuottamiseksi 20 %:lla MVIC:stä;
- NMES:n aiheuttaman väsymisprotokollan soveltaminen;
- Epämukavuuden arviointi väsymysprotokollan aikana;
- MVIC:n aikana syntyneen suurimman vääntömomentin arviointi väsymisen jälkeen;
- Supramaksimaalisen herätetyn nykimismomentin arviointi väsymisprotokollan jälkeen. Tässä tutkimuksessa omaksutaan aikomus-hoito-lähestymistapa. Siksi henkilö, joka ei osallistu suunniteltuun arviointiin, ajoitetaan uudelleen uuteen arviointiin, jolloin henkilö voi suorittaa kaikki ajoitetut arvioinnit. Jos koehenkilö päättää vetäytyä osallistumisesta tutkimusprojektiin, hänen tutkimukseen osallistumisensa loppuun asti kerättyjä tietoja käytetään analysointiin. Siten vuokaaviota käytetään osoittamaan koehenkilöiden hylkääminen tutkimuksen kaikissa vaiheissa, jos niin tapahtuu. Lisäksi vuokaavio tallentaa kuinka yksilöt otetaan mukaan/suljetaan pois tutkimuksen eri vaiheissa. Tilastotoimenpiteet suoritetaan SPSS 21.0 for Windows -ohjelmassa ja tietojen taulukointi Excel 2016 -ohjelmassa. Muuttujien jakauma esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Shapiro-Wilk-testiä käytetään analysoimaan datajakauman normaaliutta. NMES-modaliteetin väsyttävyyden vertaamiseksi ANOVAa käytetään kahden intramodaalisuustekijän (NMES-taajuudet ja NMES-protokollaa edeltävä/jälkeinen aika) ja intermodaalisuustekijän (sukupuoli) mittaamiseen. NMES-modaliteetin epämukavuuden vertaamiseksi ANOVAa käytetään kahden intramodaalisuustekijän (NMES-taajuudet ja NMES-paikka) ja intermodaalisuustekijän (sukupuoli) toistuviin mittauksiin. Jos tekijöiden välillä on vuorovaikutusta, toistetuille mittauksille käytetään yksisuuntaista ANOVAa sen selvittämiseksi, onko menetelmien välillä eroja, ja erojen paikallistamiseksi käytetään Bonferroni post hoc -testiä. Lisäksi lasketaan Cohenin "d"-efektin koko, joka luokitellaan triviaaliksi (1.30) (ROSENTHAL, 1996).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet ihmiset:
- molempia sukupuolia olevia nuoria
- ikä 18-40 vuotta
- painoindeksi 20-25 kg/m2
- ja normaali polven liikerata
- ilman valituksia kivusta tai patologian esiintymisestä hallitsevassa alaraajassa. -
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on:
- mahdolliset vasta-aiheet maksimaaliselle harjoitukselle
- jota on hoidettu alaraajan NMES:llä viimeisen 3 kuukauden aikana
- eivät siedä sähköstimulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FN-NMES - 20 Hz
Tämä ryhmä saa NMES-indusoidun väsymysprotokollan, jota sovelletaan femoraalihermoon (FN) käyttämällä 20 Hz:n stimulaatiotaajuutta.
Tätä varten osallistuja sijoitetaan isokineettiselle dynamometrille (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) polvi 90 asteen taivutuksessa (0° = kokonaisulkeuma).
Osallistujaa neuvotaan pysymään rentona ja olemaan suorittamatta aktiivista lihassupistusta.
|
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota käytetään kahdessa kohdassa väsymyksen indusoimiseksi stimulaatiotaajuudella, joka on määritelty käsi-/ryhmäkuvauksissa.
Väsymisprotokollan generoimiseen käytettävät sähköstimulaation parametrit ovat: kaksivaiheinen pulssivirta, pulssin kesto 2 ms ja päälle/pois-ajat 5:10 s.
Väsymisprotokollaa käytetään virran voimakkuudella, joka on riittävä synnyttämään herätetyn vääntömomentin tasolla 20 % MVIC:stä, jota ylläpidetään koko protokollan ajan.
NMES ylläpidetään, kunnes saavutetaan 20 minuutin interventioaika, mikä tuottaa 80 herätettyä supistusta.
|
|
Kokeellinen: FN-NMES - 100 Hz
Tämä ryhmä saa NMES-indusoidun väsymysprotokollan, jota sovelletaan femoraalihermoon (FN) käyttämällä 100 Hz:n stimulaatiotaajuutta.
Tätä varten osallistuja sijoitetaan isokineettiselle dynamometrille (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) polvi 90 asteen taivutuksessa (0° = kokonaisulkeuma).
Osallistujaa neuvotaan pysymään rentona ja olemaan suorittamatta aktiivisia lihassupistuksia.
|
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota käytetään kahdessa kohdassa väsymyksen indusoimiseksi stimulaatiotaajuudella, joka on määritelty käsi-/ryhmäkuvauksissa.
Väsymisprotokollan generoimiseen käytettävät sähköstimulaation parametrit ovat: kaksivaiheinen pulssivirta, pulssin kesto 2 ms ja päälle/pois-ajat 5:10 s.
Väsymisprotokollaa käytetään virran voimakkuudella, joka on riittävä synnyttämään herätetyn vääntömomentin tasolla 20 % MVIC:stä, jota ylläpidetään koko protokollan ajan.
NMES ylläpidetään, kunnes saavutetaan 20 minuutin interventioaika, mikä tuottaa 80 herätettyä supistusta.
|
|
Kokeellinen: MP-NMES - 20 Hz
Tämä käsivarsi saa NMES-indusoidun väsymysprotokollan, jota sovelletaan suoran reisilihaksen motoriseen pisteeseen (MP) 20 Hz:n stimulaatiotaajuudella.
Tätä varten osallistuja asetetaan isokineettiselle dynamometrille (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) polvi 90 asteen taivutuskulmassa (0° = kokonaislaajentuminen).
Osallistujaa neuvotaan pysymään rentona ja olemaan suorittamatta aktiivisia lihassupistuksia.
|
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota käytetään kahdessa kohdassa väsymyksen indusoimiseksi stimulaatiotaajuudella, joka on määritelty käsi-/ryhmäkuvauksissa.
Väsymisprotokollan generoimiseen käytettävät sähköstimulaation parametrit ovat: kaksivaiheinen pulssivirta, pulssin kesto 2 ms ja päälle/pois-ajat 5:10 s.
Väsymisprotokollaa käytetään virran voimakkuudella, joka on riittävä synnyttämään herätetyn vääntömomentin tasolla 20 % MVIC:stä, jota ylläpidetään koko protokollan ajan.
NMES ylläpidetään, kunnes saavutetaan 20 minuutin interventioaika, mikä tuottaa 80 herätettyä supistusta.
|
|
Kokeellinen: MP-NMES - 100 Hz
Tämä käsivarsi saa NMES-indusoidun väsymysprotokollan, jota sovelletaan suoran reisilihaksen motoriseen pisteeseen (MP) 100 Hz:n stimulaatiotaajuudella.
Tätä varten osallistuja asetetaan isokineettiselle dynamometrille (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) polvi 90 asteen taivutuskulmassa (0° = kokonaislaajentuminen).
Osallistujaa neuvotaan pysymään rentona ja olemaan suorittamatta aktiivisia lihassupistuksia.
|
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota käytetään kahdessa kohdassa väsymyksen indusoimiseksi stimulaatiotaajuudella, joka on määritelty käsi-/ryhmäkuvauksissa.
Väsymisprotokollan generoimiseen käytettävät sähköstimulaation parametrit ovat: kaksivaiheinen pulssivirta, pulssin kesto 2 ms ja päälle/pois-ajat 5:10 s.
Väsymisprotokollaa käytetään virran voimakkuudella, joka on riittävä synnyttämään herätetyn vääntömomentin tasolla 20 % MVIC:stä, jota ylläpidetään koko protokollan ajan.
NMES ylläpidetään, kunnes saavutetaan 20 minuutin interventioaika, mikä tuottaa 80 herätettyä supistusta.
|
|
Kokeellinen: FNMP-NMES - 20 Hz
Tämä ryhmä saa NMES-indusoidun väsymysprotokollan, jota sovelletaan femoraalihermoon (FN) ja rectus femoris -lihaksen motoriseen pisteeseen (MP) 20 Hz:n stimulaatiotaajuudella.
Tätä varten osallistuja asetetaan isokineettiselle dynamometrille (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) polvi 90 asteen taivutuskulmassa (0° = kokonaislaajentuminen).
Osallistujaa neuvotaan pysymään rentona ja olemaan suorittamatta aktiivisia lihassupistuksia.
|
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota käytetään kahdessa kohdassa väsymyksen indusoimiseksi stimulaatiotaajuudella, joka on määritelty käsi-/ryhmäkuvauksissa.
Väsymisprotokollan generoimiseen käytettävät sähköstimulaation parametrit ovat: kaksivaiheinen pulssivirta, pulssin kesto 2 ms ja päälle/pois-ajat 5:10 s.
Väsymisprotokollaa käytetään virran voimakkuudella, joka on riittävä synnyttämään herätetyn vääntömomentin tasolla 20 % MVIC:stä, jota ylläpidetään koko protokollan ajan.
NMES ylläpidetään, kunnes saavutetaan 20 minuutin interventioaika, mikä tuottaa 80 herätettyä supistusta.
|
|
Kokeellinen: FNMP-NMES - 100 Hz
Tämä ryhmä saa NMES-indusoidun väsymysprotokollan, jota sovelletaan femoraalihermoon (FN) ja rectus femoris -lihaksen motoriseen pisteeseen (MP) 100 Hz:n stimulaatiotaajuudella.
Tätä varten osallistuja asetetaan isokineettiselle dynamometrille (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) polvi 90 asteen taivutuskulmassa (0° = kokonaislaajentuminen).
Osallistujaa neuvotaan pysymään rentona ja olemaan suorittamatta aktiivisia lihassupistuksia.
|
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota käytetään kahdessa kohdassa väsymyksen indusoimiseksi stimulaatiotaajuudella, joka on määritelty käsi-/ryhmäkuvauksissa.
Väsymisprotokollan generoimiseen käytettävät sähköstimulaation parametrit ovat: kaksivaiheinen pulssivirta, pulssin kesto 2 ms ja päälle/pois-ajat 5:10 s.
Väsymisprotokollaa käytetään virran voimakkuudella, joka on riittävä synnyttämään herätetyn vääntömomentin tasolla 20 % MVIC:stä, jota ylläpidetään koko protokollan ajan.
NMES ylläpidetään, kunnes saavutetaan 20 minuutin interventioaika, mikä tuottaa 80 herätettyä supistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen toimenpiteen käyttöönottoa.
|
Kunkin koehenkilön fyysisen aktiivisuuden taso (PA) arvioidaan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ). Pisteet arvioidaan laskemalla kunkin aktiivisuustason metaboliset ekvivalentit (MET).
Kävelypisteet saavutetaan kertomalla 3,3 MET:ää kävelyn kokonaiskestolla minuuteissa viikossa.
Kohtalaiset fyysisen aktiivisuuden pisteet saavutetaan kertomalla 4,0 MET:ää kohtuullisella fyysisen aktiivisuuden kokonaiskestolla minuuteissa viikossa.
Voimakkaan fyysisen aktiivisuuden pisteet saadaan kertomalla 8,0 MET-arvoa voimakkaan fyysisen aktiivisuuden kokonaiskestolla minuuteissa viikossa.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä MET-minuutit/viikko saadaan kävelyn, kohtalaisen ja voimakkaan MET-minuuttien/viikkopisteiden summalla.
Kategoriset pisteet luokitellaan kolmeen fyysisen aktiivisuuden tasoon: matala, kohtalainen ja korkea.
|
Arviointi suoritetaan ennen toimenpiteen käyttöönottoa.
|
|
Ihonalaisen rasvakerroksen paksuus motorisessa pisteessä ja reisihermossa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota eli ennen jokaista NMES-protokollaa
|
Vastaa ihonalaisen rasvakudoksen määrää ja se arvioidaan ultraäänellä
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota eli ennen jokaista NMES-protokollaa
|
|
Polven ojentajalihasten maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota eli ennen jokaista NMES-protokollaa
|
Polven ojentajien maksimaalinen vapaaehtoisuus isometrinen supistuminen (MVIC) on lihasvoiman ilmaus, ja se arvioidaan dynamometrisesti.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota eli ennen jokaista NMES-protokollaa
|
|
Virran intensiteetti, joka vaaditaan polven ojentajien submaksimaalisen vääntömomentin herättämiseen (20 % MVIC)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota eli ennen jokaista NMES-protokollaa
|
Sähkövirran määrä tai amplitudi (milliampeerina - mA), joka tarvitaan tietyn voiman (20 % MVIC) saavuttamiseen, ja se arvioidaan sähköstimulaatiolaitteella.
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota eli ennen jokaista NMES-protokollaa
|
|
Muutos lepotilasta Supramaksimaalisen nykimisen aiheuttama vääntömomentti ennen toimenpiteitä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan levossa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yksinkertaisia kaksivaiheisia suorakaiteen muotoisia sähköpulsseja syötetään 1 Hz:n taajuudella riittävällä virranvoimakkuudella polven ojentajien näkyvän supistumisen aikaansaamiseksi.
Tämän moottorin kynnyksen tunnistamisesta lähtien virran intensiteettiä lisätään asteittain, kunnes herätetyn nykimismomentin myöhempää kasvua ei havaita.
Sitten virran voimakkuutta lisätään 10 %, jotta varmistetaan, että nykimisen aiheuttama vääntömomentti on ylimaksimaalinen.
Nykimisen aikana herätetty vääntömomentti (Nm) määräytyy kolmen supramaksimaalisen ärsykkeen tuottaman vääntömomentin mukaan.
|
Tämä arviointi suoritetaan levossa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasväsymysindeksi
Aikaikkuna: 5 sekunnin ajan ennen ja jälkeen sähköstimulaatioprotokollan
|
Jolle on ominaista maksimaalinen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen väheneminen väsymisprotokollan jälkeen, se arvioidaan dynamometrisesti.
|
5 sekunnin ajan ennen ja jälkeen sähköstimulaatioprotokollan
|
|
Evoked Torque -väsymysindeksi
Aikaikkuna: 20 minuutin sähköstimulaation aikana
|
Jolle on ominaista herätetyn vääntömomentin väheneminen väsymisprotokollan aikana, väsymisindeksi aikaansaadusta vääntömomentista arvioidaan dynamometrisesti ja saadaan analysoimalla herätettyjä vääntömomenttikäyriä.
|
20 minuutin sähköstimulaation aikana
|
|
Alennettu vääntömomentti, kunnes saavutetaan 50 % ensimmäisen supistuksen aiheuttamasta vääntömomentista
Aikaikkuna: 20 minuutin sähköstimulaation aikana
|
Se saadaan aikaan saatujen supistusten vääntömomentti-aikakäyrien analyysistä.
Kunkin supistuksen aiheuttama vääntömomentti normalisoituu ensimmäisen supistuksen aiheuttamalla vääntömomentilla (joka vastaa 100 %).
Supistusten lukumäärää, kunnes suhteellinen herätetty vääntömomentti pienenee 50 % suhteessa alkuperäisen supistuksen herätettyyn vääntömomenttiin, käytetään analysoinnissa.
|
20 minuutin sähköstimulaation aikana
|
|
Väsymysprotokollan aikana syntynyt kokonaistyö
Aikaikkuna: 20 minuutin sähköstimulaation aikana
|
Väsymisprotokollan aikana herätettyjen vääntömomenttikäyrien vääntömomentti-aika-integraali arvioidaan ja vastaa kunkin herätetyn supistuksen mekaanista työtä.
Kaikkien väsymisprotokollan aikana herätettyjen supistojen vääntömomenttikäyrän integraalin summa lasketaan kunkin virran aiheuttaman kokonaistyön määrittämiseksi väsymisprotokollan aikana.
|
20 minuutin sähköstimulaation aikana
|
|
Sähköstimulaation aiheuttama epämukavuustaso väsymisprotokollan aikana
Aikaikkuna: 20 minuutin sähköstimulaation aikana
|
Epämukavuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), jossa 0 ja 100 mm vastaavat epämukavuuden puuttumista ja pahinta havaittua epämukavuutta.
|
20 minuutin sähköstimulaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Opintojohtaja: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Päätutkija: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.309.992
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .