- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05605210
Locais de Estimulação e Fadiga Induzida por Estimulação Elétrica Neuromuscular em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto será desenvolvido através de um estudo clínico randomizado, que será desenhado para comparar os efeitos do nNMES aplicado ao nervo femoral (NF-NMES), mNMES aplicado ao ponto motor (PM-NMES) e iEENM aplicado simultaneamente em ambos locais (NFPM-NMES), usando frequência de estimulação baixa (20Hz) e alta (100 Hz), na fatigabilidade e desconforto dos extensores do joelho em indivíduos saudáveis. Portanto, este estudo caracteriza-se por uma abordagem quantitativa com delineamento clínico randomizado cross-over, cego para avaliadores e participantes.
A amostra será caracterizada por conveniência, sendo recrutados homens e mulheres saudáveis (autodeclaração de não possuir doenças), com idade entre 18 e 40 anos. Para definir o tamanho da amostra, o software G-Power (versão 3.1.3; University of Trier, Trier, Alemanha) e foi adotado nível de significância para α = 0,05 e poder (1-β) = 0,80, para todas as variáveis calculadas. Como a variável fatigabilidade demonstrou a necessidade de uma amostra maior (24 participantes) para evitar erros e atingir um poder estatístico mínimo de 80%, os pesquisadores utilizarão o resultado dessa variável para o presente estudo. No entanto, um estudo anterior (DANTAS et al., 2015) relatou a exclusão de 25% dos indivíduos que foram recrutados para avaliação, por motivos relacionados à EENM. Portanto, considerando possíveis exclusões ou mesmo perdas ao longo do protocolo, os investigadores irão recrutar 30 participantes ao longo do estudo, 15 homens e 15 mulheres.
As avaliações serão realizadas em 6 dias diferentes para cada participante. A duração de cada avaliação terá um tempo médio de 2 horas para o primeiro dia de avaliação, e 1,5 horas para os demais dias de avaliação. Adicionalmente, as mulheres serão avaliadas entre o 4º e o 22º dia do ciclo menstrual, período em que há maior tolerância à EENM. No primeiro dia, será realizada anamnese, explicações sobre o estudo e familiarização do participante com as técnicas de avaliação e o protocolo de avaliação. Após essa parte inicial, será observado um intervalo de 10 minutos e, a seguir, será aberto o envelope contendo qual protocolo de aplicação foi randomizado para ser investigado, ou seja, testes utilizando FN-NMES, MP-NMES ou FNMP-NMES , após o que serão aplicados os seguintes passos/testes:
- Preparar os participantes para os testes;
- Avaliação do torque de contração evocado supramáximo em repouso;
- Avaliação do torque máximo gerado durante a contração isométrica voluntária máxima (CIVM) pré-fadiga;
- Avaliação do torque de contração evocado supramáximo pré-fadiga;
- Avaliação da intensidade de corrente para gerar um torque a 20% da MVIC;
- Aplicação do protocolo de fadiga evocada por EENM;
- Avaliação do desconforto durante o protocolo de fadiga;
- Avaliação do torque máximo gerado durante a MVIC após a fadiga;
- Avaliação do torque de contração evocado supramáximo após o protocolo de fadiga. Este estudo adotará uma abordagem de intenção de tratar. Assim, o indivíduo que não comparecer à avaliação agendada será reagendado para uma nova avaliação, podendo realizar todas as avaliações agendadas. Caso o sujeito opte por desistir de participar do projeto de pesquisa, os dados coletados até o término de sua participação no estudo serão utilizados para análise. Assim, será utilizado um fluxograma para indicar a desistência dos sujeitos durante todas as fases do estudo, caso ocorra. Além disso, o fluxograma registrará como os indivíduos serão incluídos/excluídos nas diferentes fases do estudo. Os procedimentos estatísticos serão realizados no programa SPSS 21.0 for Windows, e a tabulação dos dados no programa Excel 2016. A distribuição das variáveis será apresentada como média e desvio padrão. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para analisar a normalidade da distribuição dos dados. Para comparar a fatigabilidade entre as modalidades de EENM, ANOVA será utilizada para medidas repetidas de dois fatores de intramodalidade (frequências de EENM e tempo pré/pós-protocolo de EENM) e um fator de intermodalidade (gênero). Para comparar o desconforto entre as modalidades de NMES, ANOVA será usada para medidas repetidas de dois fatores de intramodalidade (frequências de NMES e local de NMES) e um fator de intermodalidade (gênero). Se houver interação entre os fatores, será utilizada ANOVA one-way para medidas repetidas para verificar se há diferenças entre as modalidades e, para localizar as diferenças, será utilizado o teste post hoc de Bonferroni. Além disso, será calculado o tamanho do efeito "d" de Cohen, que será categorizado como trivial (1,30) (ROSENTHAL, 1996).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco A Vaz, PhD
- Número de telefone: +55 5133085853
- E-mail: marco.vaz@ufrgs.br
Locais de estudo
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90690-200
- Recrutamento
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
Contato:
- Marco A Vaz, PhD
- Número de telefone: +555133085853
- E-mail: marco.vaz@ufrgs.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos saudáveis:
- jovens de ambos os sexos
- idade entre 18 e 40 anos
- índice de massa corporal entre 20 e 25 kg/m2
- e amplitude de movimento normal do joelho
- sem queixa de dor ou presença de patologia no membro inferior dominante. -
Critério de exclusão:
Indivíduos com:
- qualquer contra-indicação ao exercício máximo
- ter sido tratado com EENM nos últimos 3 meses no membro inferior
- não tolera estimulação elétrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FN-NMES - 20 Hz
Este grupo receberá um protocolo de fadiga induzida por NMES, que será aplicado no nervo femoral (NF) utilizando uma frequência de estimulação de 20 Hz.
Para isso, o participante será posicionado no dinamômetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) com o joelho em 90° de flexão (0°=extensão total).
O participante será instruído a permanecer relaxado e a não realizar contração muscular ativa.
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A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada em dois locais para induzir a fadiga com a frequência de estimulação especificada nas Descrições de Braço/Grupo.
Os parâmetros da eletroestimulação para gerar o protocolo de fadiga serão: corrente pulsada bifásica, duração do pulso de 2 ms e tempos on:off de 5:10s.
O protocolo de fadiga será aplicado com intensidade de corrente suficiente para gerar um torque evocado no nível de 20% da CIVM, que será mantido durante todo o protocolo.
A EENM será mantida até atingir um tempo de intervenção de 20 minutos, gerando 80 contrações evocadas.
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Experimental: FN-NMES - 100 Hz
Este grupo receberá um protocolo de fadiga induzida por NMES, que será aplicado no nervo femoral (NF) utilizando uma frequência de estimulação de 100 Hz.
Para isso, o participante será posicionado no dinamômetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) com o joelho em 90° de flexão (0°=extensão total).
O participante será instruído a permanecer relaxado e a não realizar contrações musculares ativas.
|
A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada em dois locais para induzir a fadiga com a frequência de estimulação especificada nas Descrições de Braço/Grupo.
Os parâmetros da eletroestimulação para gerar o protocolo de fadiga serão: corrente pulsada bifásica, duração do pulso de 2 ms e tempos on:off de 5:10s.
O protocolo de fadiga será aplicado com intensidade de corrente suficiente para gerar um torque evocado no nível de 20% da CIVM, que será mantido durante todo o protocolo.
A EENM será mantida até atingir um tempo de intervenção de 20 minutos, gerando 80 contrações evocadas.
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Experimental: MP-NMES - 20 Hz
Este braço receberá um protocolo de fadiga induzida por NMES, que será aplicado no ponto motor (PM) do músculo reto femoral utilizando uma frequência de estimulação de 20 Hz.
Para isso, o participante será posicionado no dinamômetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) com o joelho a 90° de flexão (0°=extensão total).
O participante será instruído a permanecer relaxado e a não realizar contrações musculares ativas.
|
A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada em dois locais para induzir a fadiga com a frequência de estimulação especificada nas Descrições de Braço/Grupo.
Os parâmetros da eletroestimulação para gerar o protocolo de fadiga serão: corrente pulsada bifásica, duração do pulso de 2 ms e tempos on:off de 5:10s.
O protocolo de fadiga será aplicado com intensidade de corrente suficiente para gerar um torque evocado no nível de 20% da CIVM, que será mantido durante todo o protocolo.
A EENM será mantida até atingir um tempo de intervenção de 20 minutos, gerando 80 contrações evocadas.
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Experimental: MP-NMES - 100 Hz
Este braço receberá um protocolo de fadiga induzida por NMES, que será aplicado no ponto motor (PM) do músculo reto femoral utilizando uma frequência de estimulação de 100 Hz.
Para isso, o participante será posicionado no dinamômetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) com o joelho a 90° de flexão (0°=extensão total).
O participante será instruído a permanecer relaxado e a não realizar contrações musculares ativas.
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A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada em dois locais para induzir a fadiga com a frequência de estimulação especificada nas Descrições de Braço/Grupo.
Os parâmetros da eletroestimulação para gerar o protocolo de fadiga serão: corrente pulsada bifásica, duração do pulso de 2 ms e tempos on:off de 5:10s.
O protocolo de fadiga será aplicado com intensidade de corrente suficiente para gerar um torque evocado no nível de 20% da CIVM, que será mantido durante todo o protocolo.
A EENM será mantida até atingir um tempo de intervenção de 20 minutos, gerando 80 contrações evocadas.
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Experimental: FNMP-NMES - 20 Hz
Este grupo receberá um protocolo de fadiga induzida por NMES, que será aplicado no nervo femoral (NF) e no ponto motor (MP) do músculo reto femoral utilizando uma frequência de estimulação de 20 Hz.
Para isso, o participante será posicionado no dinamômetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) com o joelho a 90° de flexão (0°=extensão total).
O participante será instruído a permanecer relaxado e a não realizar contrações musculares ativas.
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A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada em dois locais para induzir a fadiga com a frequência de estimulação especificada nas Descrições de Braço/Grupo.
Os parâmetros da eletroestimulação para gerar o protocolo de fadiga serão: corrente pulsada bifásica, duração do pulso de 2 ms e tempos on:off de 5:10s.
O protocolo de fadiga será aplicado com intensidade de corrente suficiente para gerar um torque evocado no nível de 20% da CIVM, que será mantido durante todo o protocolo.
A EENM será mantida até atingir um tempo de intervenção de 20 minutos, gerando 80 contrações evocadas.
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Experimental: FNMP-NMES - 100 Hz
Este grupo receberá um protocolo de fadiga induzida por NMES, que será aplicado no nervo femoral (NF) e no ponto motor (MP) do músculo reto femoral utilizando uma frequência de estimulação de 100 Hz.
Para isso, o participante será posicionado no dinamômetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) com o joelho a 90° de flexão (0°=extensão total).
O participante será instruído a permanecer relaxado e a não realizar contrações musculares ativas.
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A estimulação elétrica neuromuscular será aplicada em dois locais para induzir a fadiga com a frequência de estimulação especificada nas Descrições de Braço/Grupo.
Os parâmetros da eletroestimulação para gerar o protocolo de fadiga serão: corrente pulsada bifásica, duração do pulso de 2 ms e tempos on:off de 5:10s.
O protocolo de fadiga será aplicado com intensidade de corrente suficiente para gerar um torque evocado no nível de 20% da CIVM, que será mantido durante todo o protocolo.
A EENM será mantida até atingir um tempo de intervenção de 20 minutos, gerando 80 contrações evocadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: A avaliação será realizada antes da introdução da intervenção.
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O nível de atividade física (AF) de cada sujeito será avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Os escores serão avaliados por meio do cálculo dos equivalentes metabólicos (MET) para cada nível de atividade.
A pontuação da caminhada será obtida pela multiplicação de 3,3 METs com a duração total da caminhada em minutos em uma semana.
Os escores de atividade física moderada serão obtidos pela multiplicação de 4,0 METs com a duração total da atividade física moderada em minutos em uma semana.
Os escores de atividade física vigorosa serão obtidos pela multiplicação de 8,0 METs com a duração total da atividade física vigorosa em minutos em uma semana.
O total de MET-minutos/semana de atividade física será obtido por meio da soma dos escores de caminhada, MET minutos/semana moderado e vigoroso.
A Pontuação Categórica será classificada em três níveis de atividade física: baixa, moderada e alta.
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A avaliação será realizada antes da introdução da intervenção.
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Espessura da camada de gordura subcutânea no ponto motor e nervo femoral
Prazo: A avaliação será realizada pré-intervenção, ou seja, antes de cada protocolo de EENM
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Corresponde à quantidade de tecido adiposo subcutâneo e será avaliado por ultrassonografia
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A avaliação será realizada pré-intervenção, ou seja, antes de cada protocolo de EENM
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Contração isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho
Prazo: A avaliação será realizada pré-intervenção, ou seja, antes de cada protocolo de EENM
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A contração isométrica voluntária máxima dos extensores do joelho (CIVM) é uma expressão da força muscular, e será avaliada por dinamometria.
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A avaliação será realizada pré-intervenção, ou seja, antes de cada protocolo de EENM
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Intensidade de corrente necessária para evocar o torque submáximo dos extensores do joelho (20% CIVM)
Prazo: A avaliação será realizada pré-intervenção, ou seja, antes de cada protocolo de EENM
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A quantidade ou amplitude de corrente elétrica (em miliampères - mA) necessária para atingir uma força específica (20% MVIC), e será avaliada a partir do aparelho de eletroestimulação.
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A avaliação será realizada pré-intervenção, ou seja, antes de cada protocolo de EENM
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Mudança do repouso Torque evocado por contração supramáxima no pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Prazo: Esta avaliação será realizada em repouso, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Serão aplicados pulsos elétricos retangulares bifásicos simples na frequência de 1 Hz com intensidade de corrente suficiente para gerar uma contração visível dos extensores do joelho.
A partir da identificação desse limiar motor, a intensidade da corrente será gradativamente aumentada até que nenhum aumento subseqüente no torque de contração evocado seja observado.
Em seguida, a intensidade da corrente será aumentada em 10% para garantir que o torque evocado pela contração seja supramáximo.
O torque (Nm) evocado durante a contração muscular será determinado pelo torque produzido por três estímulos supramáximos.
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Esta avaliação será realizada em repouso, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Índice de Fadiga Muscular
Prazo: Durante 5 segundos antes e depois do protocolo de eletroestimulação
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Caracterizado pela diminuição da contração isométrica voluntária máxima após o protocolo de fadiga, será avaliado por dinamometria.
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Durante 5 segundos antes e depois do protocolo de eletroestimulação
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Índice de fadiga do torque evocado
Prazo: Durante 20 minutos de eletroestimulação
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Caracterizado pela diminuição do torque evocado durante o protocolo de fadiga, o índice de fadiga a partir do torque evocado será avaliado por dinamometria, e obtido pela análise de curvas de torque evocado
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Durante 20 minutos de eletroestimulação
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Redução do torque evocado até atingir 50% do torque evocado na primeira contração
Prazo: Durante 20 minutos de eletroestimulação
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Será obtido a partir da análise das curvas torque-tempo das contrações evocadas.
O torque evocado por cada contração será normalizado pelo torque evocado pela primeira contração (que corresponderá a 100%).
Será utilizado para análise o número de contrações até que o torque evocado relativo sofra uma redução de 50% em relação ao torque evocado da contração inicial.
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Durante 20 minutos de eletroestimulação
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Trabalho total gerado durante o protocolo de fadiga
Prazo: Durante 20 minutos de eletroestimulação
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A integral torque-tempo das curvas de torque evocado durante o protocolo de fadiga será avaliada e corresponderá ao trabalho mecânico de cada contração evocada.
A soma da integral da curva de torque de todas as contrações evocadas durante o protocolo de fadiga será calculada para determinar o trabalho total evocado por cada corrente durante o protocolo de fadiga.
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Durante 20 minutos de eletroestimulação
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Nível de desconforto gerado pela estimulação elétrica durante o protocolo de fadiga
Prazo: Durante 20 minutos de eletroestimulação
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O desconforto será medido com uma Escala Visual Analógica (0-100mm), onde 0 e 100 mm correspondem a nenhum desconforto e pior desconforto percebido, respectivamente
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Durante 20 minutos de eletroestimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Diretor de estudo: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.309.992
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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