- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05605210
Sitios de Estimulación y Fatiga Inducida por Estimulación Eléctrica Neuromuscular en Individuos Sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se desarrollará a través de un estudio clínico aleatorizado, que estará diseñado para comparar los efectos de nNMES aplicado al nervio femoral (NF-NMES), mNMES aplicado al punto motor (PM-NMES), e iEENM aplicado simultáneamente en ambos sitios (NFPM-NMES), utilizando frecuencia de estimulación baja (20 Hz) y alta (100 Hz), sobre la fatigabilidad y el malestar de los extensores de la rodilla en sujetos sanos. Por lo tanto, este estudio se caracteriza por un enfoque cuantitativo con un diseño cruzado clínico aleatorizado, ciego a evaluadores y participantes.
La muestra se caracterizará por la conveniencia, y se reclutarán hombres y mujeres sanos (autodeclaración de no tener enfermedades), con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años. Para definir el tamaño de la muestra, el software G-Power (versión 3.1.3; University of Trier, Trier, Alemania) y se adoptó un nivel de significancia de α = 0,05 y potencia (1-β) = 0,80, para todas las variables calculadas. Como la variable fatigabilidad demostró la necesidad de una muestra más grande (24 participantes) para evitar errores y alcanzar un poder estadístico mínimo del 80%, los investigadores utilizarán el resultado de esta variable para el presente estudio. Sin embargo, un estudio previo (DANTAS et al., 2015) reportó la exclusión del 25% de los individuos que fueron reclutados para evaluación, por motivos relacionados con NMES. Por lo tanto, considerando posibles exclusiones o incluso pérdidas a lo largo del protocolo, los investigadores reclutarán a 30 participantes a lo largo del estudio, 15 hombres y 15 mujeres.
Las evaluaciones se realizarán en 6 días diferentes para cada participante. La duración de cada evaluación tendrá un tiempo promedio de 2 horas para el primer día de evaluación, y de 1,5 horas para los demás días de evaluación. Además, las mujeres serán evaluadas entre el día 4 y 22 del ciclo menstrual, periodo en el que existe una mayor tolerancia a la NMES. El primer día se realizará la anamnesis, se darán explicaciones sobre el estudio y se familiarizará al participante con las técnicas de evaluación y el protocolo de evaluación. Después de esta parte inicial, se observará un intervalo de 10 minutos y, luego, se abrirá el sobre que contiene qué protocolo de aplicación se aleatorizó para investigar, es decir, pruebas usando FN-NMES, MP-NMES o FNMP-NMES. , después de lo cual se aplicarán los siguientes pasos/pruebas:
- preparar a los participantes para las pruebas;
- Evaluación del torque de contracción evocada supramáxima en reposo;
- Evaluación del par máximo generado durante la prefatiga de la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC);
- Evaluación de la prefatiga del par de contracción evocada supramáxima;
- Evaluación de la intensidad de corriente para generar un torque al 20% de la MVIC;
- Aplicación del protocolo de fatiga evocada por NMES;
- Evaluación de las molestias durante el protocolo de fatiga;
- Evaluación del par máximo generado durante la MVIC después de la fatiga;
- Evaluación del torque de contracción evocada supramáxima después del protocolo de fatiga. Este estudio adoptará un enfoque de intención de tratar. Por lo tanto, la persona que no asista a la evaluación programada será reprogramada para una nueva evaluación, permitiéndole realizar todas las evaluaciones programadas. Si el sujeto opta por retirarse de participar en el proyecto de investigación, los datos recopilados hasta el final de su participación en el estudio se utilizarán para el análisis. Por lo tanto, se utilizará un diagrama de flujo para indicar el abandono de sujetos durante todas las fases del estudio, si ocurre. Además, el diagrama de flujo registrará cómo se incluirá/excluirá a las personas en las diferentes fases del estudio. Los procedimientos estadísticos se realizarán en el programa SPSS 21.0 para Windows, y la tabulación de datos en el programa Excel 2016. La distribución de las variables se presentará como media y desviación estándar. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para analizar la normalidad de la distribución de datos. Para comparar la fatigabilidad entre las modalidades de NMES, se usará ANOVA para medidas repetidas de dos factores de intramodalidad (frecuencias de NMES y tiempo de protocolo pre/post-NMES) y un factor de intermodalidad (género). Para comparar la incomodidad entre las modalidades de NMES, se utilizará ANOVA para medidas repetidas de dos factores de intramodalidad (frecuencias de NMES y sitio de NMES) y un factor de intermodalidad (género). Si hay interacción entre factores, se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de una vía para ver si hay diferencias entre las modalidades y, para localizar las diferencias, se utilizará la prueba post hoc de Bonferroni. Además, se calculará el tamaño del efecto "d" de Cohen, que se categorizará como trivial (1,30) (ROSENTHAL, 1996).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos sanos:
- jóvenes de ambos sexos
- edad entre 18 y 40 años
- índice de masa corporal entre 20 y 25 kg/m2
- y rango normal de movimiento de la rodilla
- sin quejas de dolor ni presencia de patología en miembro inferior dominante. -
Criterio de exclusión:
Individuos con:
- cualquier contraindicación para el ejercicio máximo
- haber sido tratado con NMES en los últimos 3 meses en el miembro inferior
- no tolerar la estimulación eléctrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FN-NMES - 20 Hz
Este grupo recibirá un protocolo de fatiga inducida por NMES, que se aplicará al nervio femoral (FN) utilizando una frecuencia de estimulación de 20 Hz.
Para ello, el participante será posicionado en el dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con la rodilla en 90° de flexión (0°=extensión total).
Se le indicará al participante que permanezca relajado y que no realice una contracción muscular activa.
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Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular en dos sitios para inducir la fatiga con la frecuencia de estimulación especificada en las Descripciones del brazo/grupo.
Los parámetros de estimulación eléctrica para generar el protocolo de fatiga serán: corriente pulsada bifásica, duración del pulso de 2 ms y tiempos de encendido:apagado de 5:10s.
El protocolo de fatiga se aplicará con una intensidad de corriente suficiente para generar un par evocado a un nivel del 20 % de la MVIC, que se mantendrá durante todo el protocolo.
Se mantendrá NMES hasta alcanzar un tiempo de intervención de 20 minutos, generando 80 contracciones evocadas.
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Experimental: FN-NMES - 100 Hz
Este grupo recibirá un protocolo de fatiga inducida por NMES, que se aplicará al nervio femoral (FN) utilizando una frecuencia de estimulación de 100 Hz.
Para ello, el participante será posicionado en el dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con la rodilla en 90° de flexión (0°=extensión total).
Se indicará al participante que permanezca relajado y que no realice contracciones musculares activas.
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Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular en dos sitios para inducir la fatiga con la frecuencia de estimulación especificada en las Descripciones del brazo/grupo.
Los parámetros de estimulación eléctrica para generar el protocolo de fatiga serán: corriente pulsada bifásica, duración del pulso de 2 ms y tiempos de encendido:apagado de 5:10s.
El protocolo de fatiga se aplicará con una intensidad de corriente suficiente para generar un par evocado a un nivel del 20 % de la MVIC, que se mantendrá durante todo el protocolo.
Se mantendrá NMES hasta alcanzar un tiempo de intervención de 20 minutos, generando 80 contracciones evocadas.
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Experimental: MP-NMES - 20 Hz
Este brazo recibirá un protocolo de fatiga inducida por NMES, que se aplicará al punto motor (MP) del músculo recto femoral utilizando una frecuencia de estimulación de 20 Hz.
Para ello, el participante será posicionado en el dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con la rodilla a 90° de flexión (0°=extensión total).
Se indicará al participante que permanezca relajado y que no realice contracciones musculares activas.
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Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular en dos sitios para inducir la fatiga con la frecuencia de estimulación especificada en las Descripciones del brazo/grupo.
Los parámetros de estimulación eléctrica para generar el protocolo de fatiga serán: corriente pulsada bifásica, duración del pulso de 2 ms y tiempos de encendido:apagado de 5:10s.
El protocolo de fatiga se aplicará con una intensidad de corriente suficiente para generar un par evocado a un nivel del 20 % de la MVIC, que se mantendrá durante todo el protocolo.
Se mantendrá NMES hasta alcanzar un tiempo de intervención de 20 minutos, generando 80 contracciones evocadas.
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Experimental: MP-NMES - 100 Hz
Este brazo recibirá un protocolo de fatiga inducida por NMES, que se aplicará al punto motor (MP) del músculo recto femoral utilizando una frecuencia de estimulación de 100 Hz.
Para ello, el participante será posicionado en el dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con la rodilla a 90° de flexión (0°=extensión total).
Se indicará al participante que permanezca relajado y que no realice contracciones musculares activas.
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Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular en dos sitios para inducir la fatiga con la frecuencia de estimulación especificada en las Descripciones del brazo/grupo.
Los parámetros de estimulación eléctrica para generar el protocolo de fatiga serán: corriente pulsada bifásica, duración del pulso de 2 ms y tiempos de encendido:apagado de 5:10s.
El protocolo de fatiga se aplicará con una intensidad de corriente suficiente para generar un par evocado a un nivel del 20 % de la MVIC, que se mantendrá durante todo el protocolo.
Se mantendrá NMES hasta alcanzar un tiempo de intervención de 20 minutos, generando 80 contracciones evocadas.
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Experimental: FNMP-NMES - 20 Hz
Este grupo recibirá un protocolo de fatiga inducida por NMES, que se aplicará al nervio femoral (FN) y al punto motor (MP) del músculo recto femoral utilizando una frecuencia de estimulación de 20 Hz.
Para ello, el participante será posicionado en el dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con la rodilla a 90° de flexión (0°=extensión total).
Se indicará al participante que permanezca relajado y que no realice contracciones musculares activas.
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Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular en dos sitios para inducir la fatiga con la frecuencia de estimulación especificada en las Descripciones del brazo/grupo.
Los parámetros de estimulación eléctrica para generar el protocolo de fatiga serán: corriente pulsada bifásica, duración del pulso de 2 ms y tiempos de encendido:apagado de 5:10s.
El protocolo de fatiga se aplicará con una intensidad de corriente suficiente para generar un par evocado a un nivel del 20 % de la MVIC, que se mantendrá durante todo el protocolo.
Se mantendrá NMES hasta alcanzar un tiempo de intervención de 20 minutos, generando 80 contracciones evocadas.
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Experimental: FNMP-NMES - 100 Hz
Este grupo recibirá un protocolo de fatiga inducida por NMES, que se aplicará al nervio femoral (FN) y al punto motor (PM) del músculo recto femoral utilizando una frecuencia de estimulación de 100 Hz.
Para ello, el participante será posicionado en el dinamómetro isocinético (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) con la rodilla a 90° de flexión (0°=extensión total).
Se indicará al participante que permanezca relajado y que no realice contracciones musculares activas.
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Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular en dos sitios para inducir la fatiga con la frecuencia de estimulación especificada en las Descripciones del brazo/grupo.
Los parámetros de estimulación eléctrica para generar el protocolo de fatiga serán: corriente pulsada bifásica, duración del pulso de 2 ms y tiempos de encendido:apagado de 5:10s.
El protocolo de fatiga se aplicará con una intensidad de corriente suficiente para generar un par evocado a un nivel del 20 % de la MVIC, que se mantendrá durante todo el protocolo.
Se mantendrá NMES hasta alcanzar un tiempo de intervención de 20 minutos, generando 80 contracciones evocadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la implantación de la intervención.
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El nivel de actividad física (AF) de cada sujeto se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Las puntuaciones se evaluarán calculando los equivalentes metabólicos (MET) para cada nivel de actividad.
La puntuación de caminata se logrará mediante la multiplicación de 3,3 MET con la duración total de la caminata en minutos en una semana.
Los puntajes de actividad física moderada se lograrán mediante la multiplicación de 4.0 MET con la duración total de la actividad física moderada en minutos en una semana.
Los puntajes de actividad física vigorosa se lograrán mediante la multiplicación de 8.0 MET con la duración total de la actividad física vigorosa en minutos en una semana.
La actividad física total MET-minutos/semana se obtendrá a través de la suma de las puntuaciones MET minutos/semana de caminata, moderada y vigorosa.
La puntuación categórica se clasificará en tres niveles de actividad física: baja, moderada y alta.
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La evaluación se realizará antes de la implantación de la intervención.
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Espesor de la capa de grasa subcutánea en el punto motor y nervio femoral
Periodo de tiempo: La valoración se realizará pre-intervención, es decir, antes de cada protocolo NMES
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Corresponde a la cantidad de tejido adiposo subcutáneo y será evaluado por ultrasonografía
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La valoración se realizará pre-intervención, es decir, antes de cada protocolo NMES
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Máxima contracción isométrica voluntaria de los extensores de rodilla
Periodo de tiempo: La valoración se realizará pre-intervención, es decir, antes de cada protocolo NMES
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La contracción isométrica voluntaria máxima del extensor de rodilla (MVIC) es una expresión de la fuerza muscular, y será evaluada por dinamometría.
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La valoración se realizará pre-intervención, es decir, antes de cada protocolo NMES
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Intensidad de corriente requerida para evocar el par submáximo de los extensores de rodilla (20% MVIC)
Periodo de tiempo: La valoración se realizará pre-intervención, es decir, antes de cada protocolo NMES
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La cantidad o amplitud de corriente eléctrica (en miliamperios - mA) requerida para lograr una fuerza específica (20% MVIC), y será evaluada desde el dispositivo de estimulación eléctrica.
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La valoración se realizará pre-intervención, es decir, antes de cada protocolo NMES
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Cambio desde el reposo Torque evocado por contracción supramáxima antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará en reposo, preintervención e inmediatamente después de la intervención
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Se aplicarán pulsos eléctricos rectangulares bifásicos simples a una frecuencia de 1 Hz a una intensidad de corriente suficiente para generar una contracción visible de los extensores de la rodilla.
A partir de la identificación de este umbral motor, la intensidad de la corriente se incrementará gradualmente hasta que no se observe un aumento posterior en el par de contracción provocado.
Luego, la intensidad de la corriente se incrementará en un 10% para garantizar que el par evocado por la contracción sea supramáximo.
El torque (Nm) evocado durante la contracción estará determinado por el torque producido por tres estímulos supramáximos.
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Esta evaluación se realizará en reposo, preintervención e inmediatamente después de la intervención
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Índice de fatiga muscular
Periodo de tiempo: Durante 5 segundos minutos antes y después del protocolo de estimulación eléctrica
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Caracterizado por la disminución de la contracción isométrica voluntaria máxima después del protocolo de fatiga, será evaluado por dinamometría.
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Durante 5 segundos minutos antes y después del protocolo de estimulación eléctrica
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Índice de fatiga del par evocado
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Caracterizado por la disminución del torque evocado durante el protocolo de fatiga, el índice de fatiga del torque evocado será evaluado por dinamometría y obtenido por el análisis de las curvas de torque evocado.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Reducción del torque evocado hasta alcanzar el 50% del torque evocado por la primera contracción
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Se obtendrá a partir del análisis de las curvas torque-tiempo de las contracciones evocadas.
El torque evocado por cada contracción será normalizado por el torque evocado por la primera contracción (que corresponderá al 100%).
Se utilizará para el análisis el número de contracciones hasta que el torque evocado relativo sufra una reducción del 50% en relación al torque evocado de la contracción inicial.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Trabajo total generado durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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La integral torque-tiempo de las curvas de torque evocadas durante el protocolo de fatiga será evaluada y corresponderá al trabajo mecánico de cada contracción evocada.
La suma de la integral de la curva de torsión de todas las contracciones provocadas durante el protocolo de fatiga se calculará para determinar el trabajo total provocado por cada corriente durante el protocolo de fatiga.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Nivel de malestar generado por la estimulación eléctrica durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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El malestar se medirá con una Escala Analógica Visual (0-100 mm), donde 0 y 100 mm corresponden a ningún malestar y peor malestar percibido, respectivamente.
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Durante 20 minutos de estimulación eléctrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Director de estudio: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Investigador principal: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.309.992
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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