- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605210
Stimuleringssteder og tretthet indusert av nevromuskulær elektrisk stimulering hos friske individer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bli utviklet gjennom en randomisert klinisk studie, som vil bli designet for å sammenligne effekten av nNMES påført på femoralnerven (NF-NMES), mNMES påført det motoriske punktet (PM-NMES), og iEENM påført samtidig på begge steder (NFPM-NMES), ved bruk av lav (20 Hz) og høy (100 Hz) stimuleringsfrekvens, på kneekstensorers tretthet og ubehag hos friske forsøkspersoner. Derfor er denne studien preget av en kvantitativ tilnærming med et randomisert klinisk cross-over design, blindet for evaluatorer og deltakere.
Utvalget vil være preget av bekvemmelighet, og friske menn og kvinner (egenerklæring om at de ikke har sykdommer), i alderen 18 til 40 år, skal rekrutteres. For å definere prøvestørrelsen, G-Power-programvaren (versjon 3.1.3; Universitetet i Trier, Trier, Tyskland) ble brukt, og et signifikansnivå ble tatt i bruk for α = 0,05 og kraft (1-β) = 0,80, for alle beregnede variabler. Ettersom utmattelsesvariabelen viste behovet for et større utvalg (24 deltakere) for å unngå feil og nå en statistisk minimumsstyrke på 80 %, vil etterforskerne bruke resultatet av denne variabelen for denne studien. En tidligere studie (DANTAS et al., 2015) rapporterte imidlertid ekskludering av 25 % av individer som ble rekruttert til evaluering, av grunner relatert til NMES. Derfor, med tanke på mulige ekskluderinger eller til og med tap gjennom hele protokollen, vil etterforskerne rekruttere 30 deltakere gjennom hele studien, 15 menn og 15 kvinner.
Det vil bli gjennomført vurderinger på 6 ulike dager for hver deltaker. Varigheten av hver evaluering vil ha en gjennomsnittlig tid på 2 timer for første evalueringsdag, og 1,5 time for de øvrige evalueringsdagene. I tillegg vil kvinner bli evaluert mellom den 4. og 22. dagen av menstruasjonssyklusen, en periode der det er større toleranse for NMES. Den første dagen vil det bli gjennomført anamnese, forklaringer om studien gis og deltakeren vil bli kjent med vurderingsteknikkene og vurderingsprotokollen. Etter denne innledende delen vil et intervall på 10 minutter bli observert, og deretter åpnes konvolutten som inneholder hvilken applikasjonsprotokoll som ble randomisert for å bli undersøkt, det vil si tester med FN-NMES, MP-NMES eller FNMP-NMES , hvoretter følgende trinn/tester vil bli brukt:
- Forberede deltakere til testene;
- Vurdering av det supramaksimale fremkalte rykkmomentet i hvile;
- Vurdering av maksimalt dreiemoment generert under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) pre-fatigue;
- Vurdering av det supramaksimale fremkalte rykkmomentet før tretthet;
- Evaluering av strømintensiteten for å generere et dreiemoment på 20 % av MVIC;
- Anvendelse av den NMES-fremkalte tretthetsprotokollen;
- Vurdering av ubehag under utmattelsesprotokollen;
- Evaluering av det maksimale dreiemomentet generert under MVIC etter tretthet;
- Vurdering av det supramaksimale fremkalte rykkmomentet etter utmattelsesprotokollen. Denne studien vil ta i bruk en intensjon-til-behandling-tilnærming. Derfor vil personen som ikke deltar på den planlagte evalueringen, bli omlagt til en ny evaluering, slik at den enkelte kan gjennomføre alle planlagte evalueringer. Dersom forsøkspersonen velger å trekke seg fra å delta i forskningsprosjektet, vil data som samles inn frem til slutten av deltakelsen i studien bli brukt til analyse. Derfor vil et flytskjema bli brukt for å indikere at forsøkspersoner forlates i alle faser av studien, hvis det skjer. I tillegg vil flytskjemaet registrere hvordan individer vil bli inkludert/ekskludert i de ulike fasene av studien. De statistiske prosedyrene vil bli utført i SPSS 21.0-programmet for Windows, og datatabellen i Excel 2016-programmet. Fordelingen av variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å analysere normaliteten til datafordelingen. For å sammenligne trettheten mellom NMES-modaliteter, vil ANOVA brukes for gjentatte målinger av to intramodalitetsfaktorer (NMES-frekvenser og pre/post-NMES-protokolltid) og en intermodalitetsfaktor (kjønn). For å sammenligne ubehag mellom NMES-modaliteter, vil ANOVA brukes til gjentatte mål av to intramodalitetsfaktorer (NMES-frekvenser og NMES-sted) og en intermodalitetsfaktor (kjønn). Hvis det er en interaksjon mellom faktorer, vil en enveis ANOVA for gjentatte mål brukes for å se om det er forskjeller mellom modalitetene, og for å lokalisere forskjellene vil Bonferroni post hoc-testen bli brukt. I tillegg vil Cohens "d" effektstørrelse beregnes, som vil bli kategorisert som triviell (1,30) (ROSENTHAL, 1996).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco A Vaz, PhD
- Telefonnummer: +55 5133085853
- E-post: marco.vaz@ufrgs.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90690-200
- Rekruttering
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
-
Ta kontakt med:
- Marco A Vaz, PhD
- Telefonnummer: +555133085853
- E-post: marco.vaz@ufrgs.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske personer:
- unge av begge kjønn
- alder mellom 18 og 40 år
- kroppsmasseindeks mellom 20 og 25 kg/m2
- og normal knebevegelse
- uten klager på smerte eller tilstedeværelse av patologi i den dominerende underekstremiteten. -
Ekskluderingskriterier:
Personer med:
- enhver kontraindikasjon for maksimal trening
- har blitt behandlet med NMES de siste 3 månedene i underekstremiteten
- tåler ikke elektrisk stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FN-NMES - 20 Hz
Denne gruppen vil motta en NMES-indusert utmattelsesprotokoll, som vil bli brukt på femurnerven (FN) ved bruk av en stimuleringsfrekvens på 20 Hz.
For dette vil deltakeren bli plassert på det isokinetiske dynamometeret (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med kneet i 90° fleksjon (0°=total ekstensjon).
Deltakeren vil bli bedt om å forbli avslappet og ikke utføre aktiv muskelkontraksjon.
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på to steder for å indusere tretthet med stimuleringsfrekvensen spesifisert i arm-/gruppebeskrivelsene.
De elektriske stimuleringsparametrene for å generere utmattelsesprotokollen vil være: bifasisk pulsstrøm, pulsvarighet på 2 ms og på:av-tider på 5:10s.
Tretthetsprotokollen vil bli brukt med en strømintensitet som er tilstrekkelig til å generere et fremkalt dreiemoment på et nivå på 20 % av MVIC, som vil opprettholdes gjennom hele protokollen.
NMES vil opprettholdes inntil en intervensjonstid på 20 minutter, genererer 80 fremkalte sammentrekninger.
|
Eksperimentell: FN-NMES - 100 Hz
Denne gruppen vil motta en NMES-indusert utmattelsesprotokoll, som vil bli brukt på femoralnerven (FN) ved bruk av en stimuleringsfrekvens på 100 Hz.
For dette vil deltakeren bli plassert på det isokinetiske dynamometeret (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med kneet i 90° fleksjon (0°=total ekstensjon).
Deltakeren vil bli bedt om å forbli avslappet og ikke utføre aktive muskelsammentrekninger.
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på to steder for å indusere tretthet med stimuleringsfrekvensen spesifisert i arm-/gruppebeskrivelsene.
De elektriske stimuleringsparametrene for å generere utmattelsesprotokollen vil være: bifasisk pulsstrøm, pulsvarighet på 2 ms og på:av-tider på 5:10s.
Tretthetsprotokollen vil bli brukt med en strømintensitet som er tilstrekkelig til å generere et fremkalt dreiemoment på et nivå på 20 % av MVIC, som vil opprettholdes gjennom hele protokollen.
NMES vil opprettholdes inntil en intervensjonstid på 20 minutter, genererer 80 fremkalte sammentrekninger.
|
Eksperimentell: MP-NMES - 20 Hz
Denne armen vil motta en NMES-indusert utmattelsesprotokoll, som vil bli brukt på det motoriske punktet (MP) til rectus femoris-muskelen ved å bruke en stimuleringsfrekvens på 20 Hz.
For dette vil deltakeren bli plassert på det isokinetiske dynamometeret (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med kneet ved 90° fleksjon (0°=total ekstensjon).
Deltakeren vil bli bedt om å forbli avslappet og ikke utføre aktive muskelsammentrekninger.
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på to steder for å indusere tretthet med stimuleringsfrekvensen spesifisert i arm-/gruppebeskrivelsene.
De elektriske stimuleringsparametrene for å generere utmattelsesprotokollen vil være: bifasisk pulsstrøm, pulsvarighet på 2 ms og på:av-tider på 5:10s.
Tretthetsprotokollen vil bli brukt med en strømintensitet som er tilstrekkelig til å generere et fremkalt dreiemoment på et nivå på 20 % av MVIC, som vil opprettholdes gjennom hele protokollen.
NMES vil opprettholdes inntil en intervensjonstid på 20 minutter, genererer 80 fremkalte sammentrekninger.
|
Eksperimentell: MP-NMES - 100 Hz
Denne armen vil motta en NMES-indusert utmattelsesprotokoll, som vil bli brukt på det motoriske punktet (MP) til rectus femoris-muskelen ved å bruke en stimuleringsfrekvens på 100 Hz.
For dette vil deltakeren bli plassert på det isokinetiske dynamometeret (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med kneet ved 90° fleksjon (0°=total ekstensjon).
Deltakeren vil bli bedt om å forbli avslappet og ikke utføre aktive muskelsammentrekninger.
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på to steder for å indusere tretthet med stimuleringsfrekvensen spesifisert i arm-/gruppebeskrivelsene.
De elektriske stimuleringsparametrene for å generere utmattelsesprotokollen vil være: bifasisk pulsstrøm, pulsvarighet på 2 ms og på:av-tider på 5:10s.
Tretthetsprotokollen vil bli brukt med en strømintensitet som er tilstrekkelig til å generere et fremkalt dreiemoment på et nivå på 20 % av MVIC, som vil opprettholdes gjennom hele protokollen.
NMES vil opprettholdes inntil en intervensjonstid på 20 minutter, genererer 80 fremkalte sammentrekninger.
|
Eksperimentell: FNMP-NMES - 20 Hz
Denne gruppen vil motta en NMES-indusert utmattelsesprotokoll, som vil bli brukt på femoralnerven (FN) og til det motoriske punktet (MP) av rectus femoris-muskelen ved bruk av en stimuleringsfrekvens på 20 Hz.
For dette vil deltakeren bli plassert på det isokinetiske dynamometeret (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med kneet ved 90° fleksjon (0°=total ekstensjon).
Deltakeren vil bli bedt om å forbli avslappet og ikke utføre aktive muskelsammentrekninger.
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på to steder for å indusere tretthet med stimuleringsfrekvensen spesifisert i arm-/gruppebeskrivelsene.
De elektriske stimuleringsparametrene for å generere utmattelsesprotokollen vil være: bifasisk pulsstrøm, pulsvarighet på 2 ms og på:av-tider på 5:10s.
Tretthetsprotokollen vil bli brukt med en strømintensitet som er tilstrekkelig til å generere et fremkalt dreiemoment på et nivå på 20 % av MVIC, som vil opprettholdes gjennom hele protokollen.
NMES vil opprettholdes inntil en intervensjonstid på 20 minutter, genererer 80 fremkalte sammentrekninger.
|
Eksperimentell: FNMP-NMES - 100 Hz
Denne gruppen vil motta en NMES-indusert utmattelsesprotokoll, som vil bli brukt på femoralnerven (FN) og til det motoriske punktet (MP) av rectus femoris-muskelen ved bruk av en stimuleringsfrekvens på 100 Hz.
For dette vil deltakeren bli plassert på det isokinetiske dynamometeret (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) med kneet ved 90° fleksjon (0°=total ekstensjon).
Deltakeren vil bli bedt om å forbli avslappet og ikke utføre aktive muskelsammentrekninger.
|
Nevromuskulær elektrisk stimulering vil bli brukt på to steder for å indusere tretthet med stimuleringsfrekvensen spesifisert i arm-/gruppebeskrivelsene.
De elektriske stimuleringsparametrene for å generere utmattelsesprotokollen vil være: bifasisk pulsstrøm, pulsvarighet på 2 ms og på:av-tider på 5:10s.
Tretthetsprotokollen vil bli brukt med en strømintensitet som er tilstrekkelig til å generere et fremkalt dreiemoment på et nivå på 20 % av MVIC, som vil opprettholdes gjennom hele protokollen.
NMES vil opprettholdes inntil en intervensjonstid på 20 minutter, genererer 80 fremkalte sammentrekninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført før innføringen av intervensjonen.
|
Nivået av fysisk aktivitet (PA) for hvert fag vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Poengsummene vil bli vurdert ved å beregne metabolske ekvivalenter (MET) for hvert aktivitetsnivå.
Gangpoeng vil oppnås ved å multiplisere 3,3 METs med den totale gåvarigheten i minutter i løpet av en uke.
Moderat fysisk aktivitetsscore vil bli oppnådd ved multiplikasjon av 4,0 METs med total moderat fysisk aktivitetsvarighet i minutter i løpet av en uke.
Poeng for sterk fysisk aktivitet vil bli oppnådd ved å multiplisere 8,0 METs med den totale varigheten av kraftig fysisk aktivitet i minutter i løpet av en uke.
Total fysisk aktivitet MET-minutter/uke vil bli oppnådd gjennom summen av gange, moderate og kraftige MET-minutter/uke-score.
Kategorisk poengsum vil bli klassifisert i tre nivåer av fysisk aktivitet: lav, moderat og høy.
|
Vurderingen vil bli utført før innføringen av intervensjonen.
|
Tykkelse av det subkutane fettlaget på motorpunktet og femoralisnerven
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført pre-intervensjon, det vil si før hver NMES-protokoll
|
Tilsvarer mengden av subkutant fettvev og vil bli evaluert ved ultralyd
|
Vurderingen vil bli utført pre-intervensjon, det vil si før hver NMES-protokoll
|
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av kneekstensorene
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført pre-intervensjon, det vil si før hver NMES-protokoll
|
Kneekstensor maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) er et uttrykk for muskelstyrken, og vil bli evaluert ved dynamometri.
|
Vurderingen vil bli utført pre-intervensjon, det vil si før hver NMES-protokoll
|
Gjeldende intensitet som kreves for å fremkalle kneekstensorers submaksimale dreiemoment (20 % MVIC)
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført pre-intervensjon, det vil si før hver NMES-protokoll
|
Mengden eller amplituden av elektrisk strøm (i milliampere - mA) som kreves for å oppnå en spesifikk kraft (20 % MVIC), og vil bli evaluert fra den elektriske stimuleringsenheten.
|
Vurderingen vil bli utført pre-intervensjon, det vil si før hver NMES-protokoll
|
Endring fra hvile Fremkalt dreiemoment ved supramaksimal rykning ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført i hvile, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Enkle bifasiske rektangulære elektriske pulser vil påføres med en frekvens på 1 Hz med en strømintensitet som er tilstrekkelig til å generere en synlig sammentrekning av kneekstensorene.
Fra identifiseringen av denne motorterskelen vil strømintensiteten økes gradvis inntil det ikke observeres noen påfølgende økning i det fremkalte rykkmomentet.
Deretter vil strømintensiteten økes med 10 % for å garantere at dreiemomentet fremkalt av rykningen er supramaksimalt.
Dreiemomentet (Nm) fremkalt under rykningen vil bli bestemt av dreiemomentet produsert av tre supramaksimale stimuli.
|
Denne evalueringen vil bli utført i hvile, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Muskeltretthetsindeks
Tidsramme: I løpet av 5 sek minutter før og etter elektrisk stimuleringsprotokoll
|
Karakterisert av den maksimale frivillige isometriske kontraksjonsreduksjonen etter utmattelsesprotokollen, vil den bli evaluert ved dynamometri.
|
I løpet av 5 sek minutter før og etter elektrisk stimuleringsprotokoll
|
Fatigue Index fra Evoked Torque
Tidsramme: I løpet av 20 minutter med elektrisk stimulering
|
Karakterisert av reduksjonen av det fremkalte dreiemomentet under utmattelsesprotokollen, vil utmattelsesindeksen fra det fremkalte dreiemomentet bli evaluert ved dynamometri og oppnådd ved analyse av fremkalte dreiemomentkurver
|
I løpet av 20 minutter med elektrisk stimulering
|
Reduksjon av dreiemomentet fremkalt inntil 50 % av dreiemomentet fremkalt av den første sammentrekningen
Tidsramme: I løpet av 20 minutter med elektrisk stimulering
|
Det vil bli hentet fra analysen av de fremkalte sammentrekningenes dreiemoment-tid-kurver.
Dreiemomentet fremkalt av hver sammentrekning vil normaliseres av dreiemomentet fremkalt av den første sammentrekningen (som vil tilsvare 100%).
Antall sammentrekninger frem til det relative fremkalte dreiemomentet for å gjennomgå en 50 % reduksjon i forhold til fremkalt dreiemoment for den innledende sammentrekningen vil bli brukt for analyse.
|
I løpet av 20 minutter med elektrisk stimulering
|
Totalt arbeid generert under utmattelsesprotokollen
Tidsramme: I løpet av 20 minutter med elektrisk stimulering
|
Moment-tid-integralen til de fremkalte dreiemomentkurvene under utmattelsesprotokollen vil bli evaluert og samsvare med det mekaniske arbeidet til hver fremkalte sammentrekning.
Summen av momentkurveintegralen av alle fremkalte sammentrekninger under utmattelsesprotokollen vil bli beregnet for å bestemme det totale arbeidet som fremkalles av hver strøm under utmattelsesprotokollen.
|
I løpet av 20 minutter med elektrisk stimulering
|
Ubehagsnivå generert av elektrisk stimulering under utmattelsesprotokollen
Tidsramme: I løpet av 20 minutter med elektrisk stimulering
|
Ubehag vil bli målt med en Visual Analogue Scale (0-100mm), hvor 0 og 100 mm tilsvarer henholdsvis ikke ubehag og verst opplevd ubehag.
|
I løpet av 20 minutter med elektrisk stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studieleder: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.309.992
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrisk stimulering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Periodontale sykdommer | Endodontisk sykdom | Periodontalt beintap | Periodontal lomme | Endodontisk betennelse | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontitt, lokalisert aggressivSaudi-Arabia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkjent
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater