- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05605210
Stimulationsstellen und durch neuromuskuläre Elektrostimulation induzierte Ermüdung bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird durch eine randomisierte klinische Studie entwickelt, die darauf ausgelegt ist, die Wirkungen von nNMES, angewendet auf den Oberschenkelnerv (NF-NMES), mNMES, angewendet auf den motorischen Punkt (PM-NMES), und iEENM, angewendet gleichzeitig auf beide, zu vergleichen Stellen (NFPM-NMES) mit niedriger (20 Hz) und hoher (100 Hz) Stimulationsfrequenz auf die Ermüdbarkeit und das Unbehagen der Kniestrecker bei gesunden Probanden. Daher zeichnet sich diese Studie durch einen quantitativen Ansatz mit einem randomisierten klinischen Cross-Over-Design aus, das für Auswerter und Teilnehmer verblindet ist.
Die Stichprobe wird sich durch Convenience auszeichnen und gesunde Männer und Frauen (Eigenerklärung, keine Krankheiten zu haben) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren werden rekrutiert. Zur Definition des Stichprobenumfangs muss die G-Power Software (Version 3.1.3; Universität Trier, Trier, Deutschland) verwendet, und für alle berechneten Variablen wurde ein Signifikanzniveau für α = 0,05 und Power (1-β) = 0,80 angenommen. Da die Ermüdbarkeitsvariable die Notwendigkeit einer größeren Stichprobe (24 Teilnehmer) zeigte, um Fehler zu vermeiden und eine statistische Mindeststärke von 80 % zu erreichen, werden die Forscher das Ergebnis dieser Variablen für die vorliegende Studie verwenden. Eine frühere Studie (DANTAS et al., 2015) berichtete jedoch, dass 25 % der Personen, die für die Bewertung rekrutiert wurden, aus Gründen im Zusammenhang mit NMES ausgeschlossen wurden. Unter Berücksichtigung möglicher Ausschlüsse oder sogar Verluste während des gesamten Protokolls werden die Ermittler daher während der gesamten Studie 30 Teilnehmer rekrutieren, 15 Männer und 15 Frauen.
Die Bewertungen werden für jeden Teilnehmer an 6 verschiedenen Tagen durchgeführt. Die Dauer jeder Bewertung beträgt am ersten Bewertungstag durchschnittlich 2 Stunden und an den anderen Bewertungstagen 1,5 Stunden. Darüber hinaus werden Frauen zwischen dem 4. und 22. Tag des Menstruationszyklus untersucht, einem Zeitraum, in dem eine größere Toleranz gegenüber NMES besteht. Am ersten Tag wird eine Anamnese erhoben, Erläuterungen zur Studie gegeben und der Teilnehmer mit den Assessment-Techniken und dem Assessment-Protokoll vertraut gemacht. Nach diesem ersten Teil wird ein Intervall von 10 Minuten eingehalten, und dann wird der Umschlag geöffnet, der enthält, welches Anwendungsprotokoll zur Untersuchung randomisiert wurde, dh Tests mit FN-NMES, MP-NMES oder FNMP-NMES , danach werden die folgenden Schritte/Tests durchgeführt:
- Vorbereitung der Teilnehmer auf die Tests;
- Bewertung des supramaximal evozierten Zuckungsdrehmoments in Ruhe;
- Bewertung des maximalen Drehmoments, das während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) vor der Ermüdung erzeugt wird;
- Bewertung der supramaximal evozierten Zuckungsdrehmoment-Vorermüdung;
- Auswertung der Stromstärke zur Erzeugung eines Drehmoments bei 20 % des MVIC;
- Anwendung des NMES-evozierten Ermüdungsprotokolls;
- Beurteilung des Unbehagens während des Ermüdungsprotokolls;
- Bewertung des maximalen Drehmoments, das während der MVIC nach Ermüdung erzeugt wird;
- Bewertung des supramaximal evozierten Zuckungsdrehmoments nach dem Ermüdungsprotokoll. Diese Studie verfolgt einen Intention-to-treat-Ansatz. Daher wird die Person, die nicht an der geplanten Bewertung teilnimmt, für eine neue Bewertung verschoben, sodass die Person alle geplanten Bewertungen durchführen kann. Entscheidet sich der Proband, von der Teilnahme am Forschungsprojekt zurückzutreten, werden die bis zum Ende seiner Teilnahme an der Studie erhobenen Daten für die Analyse verwendet. Daher wird ein Flussdiagramm verwendet, um den Abbruch von Probanden in allen Phasen der Studie anzuzeigen, falls dies der Fall ist. Darüber hinaus zeichnet das Flussdiagramm auf, wie Personen in den verschiedenen Phasen der Studie eingeschlossen/ausgeschlossen werden. Die statistischen Verfahren werden im Programm SPSS 21.0 für Windows und die Datentabellierung im Programm Excel 2016 durchgeführt. Die Verteilung der Variablen wird als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu analysieren. Um die Ermüdbarkeit zwischen NMES-Modalitäten zu vergleichen, wird ANOVA für wiederholte Messungen von zwei Intramodalitätsfaktoren (NMES-Häufigkeiten und Vor-/Nach-NMES-Protokollzeit) und einem Intermodalitätsfaktor (Geschlecht) verwendet. Um das Unbehagen zwischen NMES-Modalitäten zu vergleichen, wird ANOVA für wiederholte Messungen von zwei Intramodalitätsfaktoren (NMES-Häufigkeiten und NMES-Ort) und einem Intermodalitätsfaktor (Geschlecht) verwendet. Wenn es eine Wechselwirkung zwischen Faktoren gibt, wird eine einfache ANOVA für wiederholte Messungen verwendet, um zu sehen, ob es Unterschiede zwischen den Modalitäten gibt, und um die Unterschiede zu lokalisieren, wird der Post-hoc-Test von Bonferroni verwendet. Zusätzlich wird die Cohen's "d"-Effektgröße berechnet, die als trivial (1,30) eingestuft wird (ROSENTHAL, 1996).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90690-200
- Exercise Research Laboratory, School of Physical Education, Federal University of Rio Grande do Sul
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Personen:
- Jugendliche beiderlei Geschlechts
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 25 kg/m2
- und normaler Kniebewegungsbereich
- ohne Beschwerden über Schmerzen oder Vorhandensein einer Pathologie in der dominanten unteren Extremität. -
Ausschlusskriterien:
Personen mit:
- jede Kontraindikation für maximales Training
- mit NMES in den letzten 3 Monaten in der unteren Extremität behandelt wurden
- keine elektrische Stimulation vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FN-NMES - 20 Hz
Diese Gruppe erhält ein NMES-induziertes Ermüdungsprotokoll, das mit einer Stimulationsfrequenz von 20 Hz auf den N. femoralis (FN) angewendet wird.
Dazu wird der Teilnehmer auf dem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) mit dem Knie in 90° Flexion (0°=vollständige Streckung) positioniert.
Der Teilnehmer wird angewiesen, entspannt zu bleiben und keine aktive Muskelkontraktion durchzuführen.
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An zwei Stellen wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation angewendet, um Ermüdung mit einer Stimulationsfrequenz zu induzieren, die in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben ist.
Die elektrischen Stimulationsparameter zum Erzeugen des Ermüdungsprotokolls sind: zweiphasiger gepulster Strom, Impulsdauer von 2 ms und Ein:Aus-Zeiten von 5:10 s.
Das Ermüdungsprotokoll wird mit einer Stromstärke angewendet, die ausreicht, um ein evoziertes Drehmoment auf einem Niveau von 20 % des MVIC zu erzeugen, das während des gesamten Protokolls beibehalten wird.
NMES wird bis zum Erreichen einer Interventionszeit von 20 Minuten aufrechterhalten, wobei 80 evozierte Kontraktionen erzeugt werden.
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Experimental: FN-NMES – 100 Hz
Diese Gruppe erhält ein NMES-induziertes Ermüdungsprotokoll, das mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz auf den N. femoralis (FN) angewendet wird.
Dazu wird der Teilnehmer auf dem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) mit dem Knie in 90° Flexion (0°=vollständige Streckung) positioniert.
Der Teilnehmer wird angewiesen, entspannt zu bleiben und keine aktiven Muskelkontraktionen durchzuführen.
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An zwei Stellen wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation angewendet, um Ermüdung mit einer Stimulationsfrequenz zu induzieren, die in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben ist.
Die elektrischen Stimulationsparameter zum Erzeugen des Ermüdungsprotokolls sind: zweiphasiger gepulster Strom, Impulsdauer von 2 ms und Ein:Aus-Zeiten von 5:10 s.
Das Ermüdungsprotokoll wird mit einer Stromstärke angewendet, die ausreicht, um ein evoziertes Drehmoment auf einem Niveau von 20 % des MVIC zu erzeugen, das während des gesamten Protokolls beibehalten wird.
NMES wird bis zum Erreichen einer Interventionszeit von 20 Minuten aufrechterhalten, wobei 80 evozierte Kontraktionen erzeugt werden.
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Experimental: MP-NMES - 20 Hz
Dieser Arm erhält ein NMES-induziertes Ermüdungsprotokoll, das mit einer Stimulationsfrequenz von 20 Hz auf den motorischen Punkt (MP) des Musculus rectus femoris angewendet wird.
Dazu wird der Teilnehmer auf dem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) mit dem Knie in 90° Flexion (0° = totale Streckung) positioniert.
Der Teilnehmer wird angewiesen, entspannt zu bleiben und keine aktiven Muskelkontraktionen durchzuführen.
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An zwei Stellen wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation angewendet, um Ermüdung mit einer Stimulationsfrequenz zu induzieren, die in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben ist.
Die elektrischen Stimulationsparameter zum Erzeugen des Ermüdungsprotokolls sind: zweiphasiger gepulster Strom, Impulsdauer von 2 ms und Ein:Aus-Zeiten von 5:10 s.
Das Ermüdungsprotokoll wird mit einer Stromstärke angewendet, die ausreicht, um ein evoziertes Drehmoment auf einem Niveau von 20 % des MVIC zu erzeugen, das während des gesamten Protokolls beibehalten wird.
NMES wird bis zum Erreichen einer Interventionszeit von 20 Minuten aufrechterhalten, wobei 80 evozierte Kontraktionen erzeugt werden.
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Experimental: MP-NMES – 100 Hz
Dieser Arm erhält ein NMES-induziertes Ermüdungsprotokoll, das mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz auf den motorischen Punkt (MP) des Musculus rectus femoris angewendet wird.
Dazu wird der Teilnehmer auf dem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) mit dem Knie in 90° Flexion (0° = totale Streckung) positioniert.
Der Teilnehmer wird angewiesen, entspannt zu bleiben und keine aktiven Muskelkontraktionen durchzuführen.
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An zwei Stellen wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation angewendet, um Ermüdung mit einer Stimulationsfrequenz zu induzieren, die in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben ist.
Die elektrischen Stimulationsparameter zum Erzeugen des Ermüdungsprotokolls sind: zweiphasiger gepulster Strom, Impulsdauer von 2 ms und Ein:Aus-Zeiten von 5:10 s.
Das Ermüdungsprotokoll wird mit einer Stromstärke angewendet, die ausreicht, um ein evoziertes Drehmoment auf einem Niveau von 20 % des MVIC zu erzeugen, das während des gesamten Protokolls beibehalten wird.
NMES wird bis zum Erreichen einer Interventionszeit von 20 Minuten aufrechterhalten, wobei 80 evozierte Kontraktionen erzeugt werden.
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Experimental: FNMP-NMES – 20 Hz
Diese Gruppe erhält ein NMES-induziertes Ermüdungsprotokoll, das mit einer Stimulationsfrequenz von 20 Hz auf den N. femoralis (FN) und den motorischen Punkt (MP) des Musculus rectus femoris angewendet wird.
Dazu wird der Teilnehmer auf dem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) mit dem Knie in 90° Flexion (0° = totale Streckung) positioniert.
Der Teilnehmer wird angewiesen, entspannt zu bleiben und keine aktiven Muskelkontraktionen durchzuführen.
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An zwei Stellen wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation angewendet, um Ermüdung mit einer Stimulationsfrequenz zu induzieren, die in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben ist.
Die elektrischen Stimulationsparameter zum Erzeugen des Ermüdungsprotokolls sind: zweiphasiger gepulster Strom, Impulsdauer von 2 ms und Ein:Aus-Zeiten von 5:10 s.
Das Ermüdungsprotokoll wird mit einer Stromstärke angewendet, die ausreicht, um ein evoziertes Drehmoment auf einem Niveau von 20 % des MVIC zu erzeugen, das während des gesamten Protokolls beibehalten wird.
NMES wird bis zum Erreichen einer Interventionszeit von 20 Minuten aufrechterhalten, wobei 80 evozierte Kontraktionen erzeugt werden.
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Experimental: FNMP-NMES – 100 Hz
Diese Gruppe erhält ein NMES-induziertes Ermüdungsprotokoll, das mit einer Stimulationsfrequenz von 100 Hz auf den N. femoralis (FN) und den motorischen Punkt (MP) des Musculus rectus femoris angewendet wird.
Dazu wird der Teilnehmer auf dem isokinetischen Dynamometer (Biodex Medical System, Shirley - NY, USA) mit dem Knie in 90° Flexion (0° = totale Streckung) positioniert.
Der Teilnehmer wird angewiesen, entspannt zu bleiben und keine aktiven Muskelkontraktionen durchzuführen.
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An zwei Stellen wird eine neuromuskuläre elektrische Stimulation angewendet, um Ermüdung mit einer Stimulationsfrequenz zu induzieren, die in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben ist.
Die elektrischen Stimulationsparameter zum Erzeugen des Ermüdungsprotokolls sind: zweiphasiger gepulster Strom, Impulsdauer von 2 ms und Ein:Aus-Zeiten von 5:10 s.
Das Ermüdungsprotokoll wird mit einer Stromstärke angewendet, die ausreicht, um ein evoziertes Drehmoment auf einem Niveau von 20 % des MVIC zu erzeugen, das während des gesamten Protokolls beibehalten wird.
NMES wird bis zum Erreichen einer Interventionszeit von 20 Minuten aufrechterhalten, wobei 80 evozierte Kontraktionen erzeugt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor der Einführung der Intervention durchgeführt.
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Das Niveau der körperlichen Aktivität (PA) jedes Probanden wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Die Ergebnisse werden durch Berechnung der metabolischen Äquivalente (MET) für jedes Aktivitätsniveau bewertet.
Die Gehpunktzahl wird durch Multiplikation von 3,3 METs mit der gesamten Gehdauer in Minuten in einer Woche erreicht.
Punktzahlen für moderate körperliche Aktivität werden durch Multiplikation von 4,0 METs mit der Gesamtdauer moderater körperlicher Aktivität in Minuten in einer Woche erreicht.
Die Werte für intensive körperliche Aktivität werden durch Multiplikation von 8,0 METs mit der Gesamtdauer intensiver körperlicher Aktivität in Minuten in einer Woche erreicht.
Die gesamten körperlichen Aktivitäts-MET-Minuten/Woche werden durch die Summe der MET-Minuten/Woche-Scores für Gehen, moderate und intensive MET-Minuten/Woche erhalten.
Die kategoriale Punktzahl wird in drei Stufen der körperlichen Aktivität eingeteilt: niedrig, mittel und hoch.
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Die Bewertung wird vor der Einführung der Intervention durchgeführt.
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Dicke der subkutanen Fettschicht am motorischen Punkt und N. femoralis
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor der Intervention durchgeführt, d. h. vor jedem NMES-Protokoll
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Entspricht der Menge an subkutanem Fettgewebe und wird durch Ultraschall beurteilt
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Die Bewertung wird vor der Intervention durchgeführt, d. h. vor jedem NMES-Protokoll
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Maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor der Intervention durchgeführt, d. h. vor jedem NMES-Protokoll
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Die maximale freiwillige isometrische Kontraktion der Kniestrecker (MVIC) ist ein Ausdruck der Muskelkraft und wird durch Dynamometrie bewertet.
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Die Bewertung wird vor der Intervention durchgeführt, d. h. vor jedem NMES-Protokoll
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Erforderliche Stromstärke, um das submaximale Drehmoment der Kniestrecker hervorzurufen (20 % MVIC)
Zeitfenster: Die Bewertung wird vor der Intervention durchgeführt, d. h. vor jedem NMES-Protokoll
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Die Menge oder Amplitude des elektrischen Stroms (in Milliampere – mA), die erforderlich ist, um eine bestimmte Kraft (20 % MVIC) zu erreichen, und wird vom Elektrostimulationsgerät ausgewertet.
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Die Bewertung wird vor der Intervention durchgeführt, d. h. vor jedem NMES-Protokoll
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Veränderung des in Ruhe hervorgerufenen Drehmoments durch supramaximale Zuckung vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Diese Bewertung wird in Ruhe, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt
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Es werden einfache zweiphasige rechteckige elektrische Impulse mit einer Frequenz von 1 Hz und einer Stromstärke angelegt, die ausreicht, um eine sichtbare Kontraktion der Kniestrecker zu erzeugen.
Ab der Identifizierung dieser motorischen Schwelle wird die Stromstärke allmählich erhöht, bis kein nachfolgender Anstieg des evozierten Zuckungsdrehmoments beobachtet wird.
Anschließend wird die Stromstärke um 10 % erhöht, um zu gewährleisten, dass das durch die Zuckung hervorgerufene Drehmoment supramaximal ist.
Das während der Zuckung hervorgerufene Drehmoment (Nm) wird durch das Drehmoment bestimmt, das durch drei supramaximale Stimuli erzeugt wird.
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Diese Bewertung wird in Ruhe, vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt
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Muskelermüdungsindex
Zeitfenster: Während 5 Sekunden Minuten vor und nach dem elektrischen Stimulationsprotokoll
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Charakterisiert durch die maximale freiwillige Abnahme der isometrischen Kontraktion nach dem Ermüdungsprotokoll, wird sie durch Dynamometrie bewertet.
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Während 5 Sekunden Minuten vor und nach dem elektrischen Stimulationsprotokoll
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Ermüdungsindex aus evoziertem Drehmoment
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Charakterisiert durch die Abnahme des evozierten Drehmoments während des Ermüdungsprotokolls, wird der Ermüdungsindex aus dem evozierten Drehmoment durch Dynamometrie bewertet und durch die Analyse der Kurven des evozierten Drehmoments erhalten
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Reduktion des hervorgerufenen Drehmoments bis zum Erreichen von 50 % des durch die erste Kontraktion hervorgerufenen Drehmoments
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Sie wird aus der Analyse der Drehmoment-Zeit-Kurven der evozierten Kontraktionen erhalten.
Das durch jede Kontraktion hervorgerufene Drehmoment wird durch das durch die erste Kontraktion hervorgerufene Drehmoment (das 100 % entspricht) normalisiert.
Die Anzahl der Kontraktionen, bis das relative evozierte Drehmoment im Verhältnis zum evozierten Drehmoment der anfänglichen Kontraktion um 50 % reduziert wird, wird für die Analyse verwendet.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Gesamtarbeit, die während des Ermüdungsprotokolls erzeugt wurde
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Das Drehmoment-Zeit-Integral der evozierten Drehmomentkurven während des Ermüdungsprotokolls wird ausgewertet und entspricht der mechanischen Arbeit jeder evozierten Kontraktion.
Die Summe des Drehmomentkurvenintegrals aller hervorgerufenen Kontraktionen während des Ermüdungsprotokolls wird berechnet, um die durch jeden Strom während des Ermüdungsprotokolls hervorgerufene Gesamtarbeit zu bestimmen.
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Unwohlsein, das durch elektrische Stimulation während des Ermüdungsprotokolls erzeugt wird
Zeitfenster: Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Unbehagen wird mit einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen, wobei 0 und 100 mm keinem Unbehagen bzw. dem am stärksten wahrgenommenen Unbehagen entsprechen
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Während 20 Minuten elektrischer Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Studienleiter: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- Hauptermittler: Marco A Vaz, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.309.992
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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