Miejsca stymulacji i zmęczenie wywołane nerwowo-mięśniową stymulacją elektryczną u zdrowych osób

Projekt ten zostanie opracowany w ramach jednego randomizowanego badania klinicznego, które zostanie zaprojektowane w celu porównania efektów zastosowania nNMES do nerwu udowego (NF-NMES), mNMES zastosowanego do punktu ruchowego (PM-NMES) oraz iEENM zastosowanego jednocześnie w obu miejsc (NFPM-NMES), stosując niską (20 Hz) i wysoką (100 Hz) częstotliwość stymulacji, na męczliwość i dyskomfort prostowników stawu kolanowego u osób zdrowych. Dlatego badanie to charakteryzuje się podejściem ilościowym z randomizowanym klinicznym projektem krzyżowym, zaślepionym dla oceniających i uczestników.

Próba będzie charakteryzowała się wygodą, a rekrutowani będą zdrowi mężczyźni i kobiety (własne oświadczenie, że nie chorują), w wieku od 18 do 40 lat. Aby określić wielkość próbki, oprogramowanie G-Power (wersja 3.1.3; University of Trier, Trier, Niemcy) i przyjęto poziom istotności dla α = 0,05 i mocy (1-β) = 0,80 dla wszystkich obliczonych zmiennych. Ponieważ zmienna zmęczenia wykazała potrzebę większej próby (24 uczestników), aby uniknąć błędów i osiągnąć minimalną moc statystyczną 80%, badacze wykorzystają wynik tej zmiennej do niniejszego badania. Jednak poprzednie badanie (DANTAS i in., 2015) wykazało wykluczenie 25% osób, które zostały zrekrutowane do oceny, z powodów związanych z NMES. Dlatego biorąc pod uwagę możliwe wykluczenia, a nawet straty w całym protokole, badacze zrekrutują 30 uczestników w całym badaniu, 15 mężczyzn i 15 kobiet.

Ocena zostanie przeprowadzona w 6 różnych dniach dla każdego uczestnika. Czas trwania każdej oceny będzie wynosił średnio 2 godziny dla pierwszego dnia oceny i 1,5 godziny dla pozostałych dni oceny. Dodatkowo kobiety będą oceniane między 4 a 22 dniem cyklu miesiączkowego, czyli w okresie, w którym występuje większa tolerancja na NMES. Pierwszego dnia zostanie przeprowadzony wywiad, udzielone zostaną wyjaśnienia dotyczące badania oraz zapoznany z technikami badania i protokołem badania. Po tej wstępnej części nastąpi przerwa 10 minut, a następnie zostanie otwarta koperta zawierająca, który protokół aplikacji został wylosowany do zbadania, czyli testów z użyciem FN-NMES, MP-NMES lub FNMP-NMES , po czym zostaną zastosowane następujące kroki/testy:

1. Przygotowanie uczestników do testów;
2. Ocena nadmaksymalnego wywołanego momentu skurczowego w spoczynku;
3. Ocena maksymalnego momentu obrotowego generowanego podczas wstępnego zmęczenia maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC);
4. Ocena supramaksymalnego wywołanego skurczowego momentu zmęczeniowego;
5. Ocena natężenia prądu do wygenerowania momentu obrotowego na poziomie 20% MVIC;
6. Zastosowanie protokołu zmęczenia wywołanego przez NMES;
7. Ocena dyskomfortu podczas protokołu zmęczenia;
8. Ocena maksymalnego momentu obrotowego generowanego podczas MVIC po zmęczeniu;
9. Ocena nadmaksymalnego wywołanego momentu skurczowego po protokole zmęczeniowym. W tym badaniu przyjęto podejście zgodne z zamiarem leczenia. W związku z tym osoba, która nie weźmie udziału w zaplanowanej ocenie, zostanie ponownie wyznaczona na nową ocenę, umożliwiając jej przeprowadzenie wszystkich zaplanowanych ocen. W przypadku rezygnacji podmiotu z udziału w projekcie badawczym dane zebrane do czasu zakończenia jego udziału w badaniu zostaną wykorzystane do analizy. W związku z tym schemat blokowy zostanie wykorzystany do wskazania porzucenia przez badanych podczas wszystkich faz badania, jeśli to nastąpi. Ponadto schemat blokowy będzie rejestrował, w jaki sposób osoby będą włączane/wyłączane w różnych fazach badania. Procedury statystyczne zostaną wykonane w programie SPSS 21.0 dla Windows, a zestawienia danych w programie Excel 2016. Rozkład zmiennych zostanie przedstawiony jako średnia i odchylenie standardowe. Do analizy normalności rozkładu danych zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Aby porównać męczliwość między modalnościami NMES, ANOVA zostanie wykorzystana do powtarzanych pomiarów dwóch czynników intramodalności (częstotliwości NMES i czas protokołu przed/po NMES) oraz czynnika intermodalności (płeć). Aby porównać dyskomfort między modalnościami NMES, ANOVA zostanie wykorzystana do powtarzanych pomiarów dwóch czynników intramodalnych (częstotliwości NMES i miejsce NMES) oraz czynnika intermodalnego (płeć). Jeśli istnieje interakcja między czynnikami, zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA dla powtarzanych pomiarów, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między modalnościami, a do zlokalizowania różnic zostanie zastosowany test post hoc Bonferroniego. Ponadto zostanie obliczona wielkość efektu „d” Cohena, który zostanie sklasyfikowany jako trywialny (1,30) (ROSENTHAL, 1996).