Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LBL-007 Plus tislelitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä bevacitsumab plus kapesitabiinin kanssa verrattuna Bevacizumab Plus kapesitabiiniin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen paksusuolen syöpä

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1b/2, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan LBL-007 Plus tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Bevacizumab Plus -kapesitabiinin kanssa verrattuna Bevacizumab Plus -kapesitabiiniin ylläpitohoitona potilailla, joilla on ei-resektoitava mikroresektiivinen/metatsatellitaattinen tai meta

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa tutkitaan LBL-007:n ja tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä bevasitsumabin ja kapesitabiinin kanssa kolorektaalisyöpää sairastaville osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, NSW 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • One Clinical Research
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 215124
        • Nantong First Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, Kiina, 834009
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508-2974
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-1466
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217-1395
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102-6746
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511-2250
        • Cancer Care Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-4517
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501-3957
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-2000
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031-2171
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaisesti
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen tai ei-leikkaussairaus (vaihe IV, American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos)
  • Ei aikaisempaa systeemistä kolorektaalisyövän (CRC) hoitoa metastasoituneessa ympäristössä lukuun ottamatta ensilinjan hoidon induktiohoitoa. Huomautus: Systeemisen induktiohoidon aikana suoritettava paikallinen aluehoito on sallittu
  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen linjan induktiohoidon ja joiden yleinen vaste on stabiili tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden sairaus on tutkijan harkinnan mukaan leikattavissa induktiohoidon aikana tai sen jälkeen, eivät ole kelvollisia
  • Induktiohoito aloitettiin alle 6 kuukauden kuluttua minkä tahansa aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian tai sädehoidon päättymisestä
  • Osallistujat, joita on hoidettu anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-aineella induktiohoidossa
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka kohdistuu T-solustimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  • Osallistujat, joilla on paikallisten arvioiden mukaan dokumentoituja B-raf-proto-onkogeeni-, seriini/treoniinikinaasi- (BRAF)-mutaatioita
  • Heillä on paikallisesti tai keskitetysti vahvistettu mikrosatelliitin epävakaus - korkea (MSI-H) polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR) tai puutteellisen epäsuhtaisuuden korjaamisen (dMMR) immunohistokemialla (IHC). Paikallinen tulos on suositeltava ja hyväksyttävä ilmoittautumiseen. Osallistujilta, joilla ei ole paikallisia testituloksia, vaaditaan keskuslaboratorioarviointi. Huomautus: CRC-potilaat, joilla on kasvaimia ilman mismatch correction (MMR) puutetta tai MSI-H-tilaa, luokitellaan pMMR- tai mikrosatelliittistabiiliksi (MSS).

Huomautus: Muut protokollalla määritellyt kriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 1b: Alcestobart Low Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart low dose, tislelizumab, bevacizumab and capecitabine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Lääke: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Muut nimet:
  • LBL-007
Lääke: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lääke: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Kokeellinen: Phase 1b: Alcestobart Medium Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart medium dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lääke: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Muut nimet:
  • LBL-007
Lääke: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lääke: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Kokeellinen: Phase 1b: Alcestobart High Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine

Participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lääke: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Muut nimet:
  • LBL-007
Lääke: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lääke: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Kokeellinen: Phase 2: Arm A:PD-L1-positive: Alcestobart High Dose +Tislelizumab + Bevacizumab +Fluoropyrimidine
PD-L1 (programmed cell death protein ligand-1)-positive participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lääke: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Muut nimet:
  • LBL-007
Lääke: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lääke: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Kokeellinen: Phase 2: Arm B: PD-L1-positive: Alcestobart High Dose + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
PD-L1-positive participants received alcestobart high dose, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lääke: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Muut nimet:
  • LBL-007
Lääke: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lääke: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Active Comparator: Phase 2: Arm C: PD-L1-positive: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-positive participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lääke: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lääke: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Kokeellinen: Phase 2: Arm D: PD-L1-negative: Alcestobart High Dose+ Tislelizumab+ Bevacizumab+ Fluoropyrimidine
PD-L1-negative participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lääke: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Muut nimet:
  • LBL-007
Lääke: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lääke: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Active Comparator: Phase 2: Arm E: PD-L1-negative: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-negative participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with LV until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lääke: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lääke: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1b: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Aikaikkuna: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Aikaikkuna: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occured first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Aikaikkuna: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Aikaikkuna: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
DOR is defined as the time from the first determination of an objective confirmed response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Aikaikkuna: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Aikaikkuna: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))

ORR is defined as the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Aikaikkuna: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
DOR, defined as the time from the first confirmed objective response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
Phase 2: Number of Participants With Treatment-emergent AEs and SAEs
Aikaikkuna: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa