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Um estudo investigando a eficácia e a segurança de LBL-007 Plus Tislelizumab em combinação com Bevacizumab Plus Capecitabine versus Bevacizumab Plus Capecitabine em participantes com câncer colorretal irressecável ou metastático

23 de abril de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1b/2, randomizado, aberto, investigando a eficácia e a segurança de LBL-007 mais Tislelizumabe em combinação com Bevacizumabe mais capecitabina versus bevacizumabe mais capecitabina como terapia de manutenção em pacientes com câncer colorretal estável ou metastático com microssatélites irressecáveis ​​ou com reparo incompatível

Este é um estudo de Fase 1b/2 para investigar a eficácia e segurança de LBL-007 mais Tislelizumabe quando administrado em combinação com bevacizumabe mais capecitabina a participantes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Recrutamento
        • Border Medical Oncology
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
        • Recrutamento
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Recrutamento
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Recrutamento
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Centre For Innovation in Cancer (Fcic)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • One Clinical Research
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Recrutamento
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Recrutamento
        • Jining No Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Recrutamento
        • Linyi Peoples Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai Th Peoples Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, China, 834009
        • Recrutamento
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • TOI Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Recrutamento
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Oncology Trials, Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1
  • Tem um adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente com doença metastática ou irressecável (Estágio IV conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição)
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para câncer colorretal (CRC) no cenário metastático, exceto para o tratamento de indução da terapia de primeira linha. Nota: O tratamento regional local realizado durante o tratamento sistêmico de indução é permitido
  • Participantes que completaram o tratamento de indução de primeira linha, com uma resposta geral de doença estável ou melhor

Critério de exclusão:

  • Os participantes cuja doença se tornou ressecável a critério do investigador durante ou após o tratamento de indução não são elegíveis
  • Tratamento de indução iniciado menos de 6 meses após a conclusão de qualquer quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior
  • Participantes que foram tratados com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) no tratamento de indução
  • Qualquer terapia anterior direcionada à estimulação de células T ou vias de checkpoint
  • Participantes com mutações documentadas do proto-oncogene B-raf, serina/treonina quinase (BRAF) por avaliações locais
  • Ter alta instabilidade de microssatélite confirmada local ou centralmente (MSI-H) pelo método de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou imuno-histoquímica (IHC) de reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR). O resultado local é recomendado e aceitável para inscrição. Os participantes sem resultados de testes locais são obrigados a fazer uma avaliação laboratorial central. Nota: Pacientes com CRC com tumores sem deficiência de reparo incompatível (MMR) ou status MSI-H são categorizados como pMMR ou microssatélite estável (MSS)

Observação: outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b: Coorte-1: LBL-007 + tislelizumabe + bevacizumabe + capecitabina
LBL-007 + tislelizumabe + bevacizumabe + capecitabina
Medicamento: LBL-007
Dose baixa por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: LBL-007
Dose média IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: LBL-007
Alta dose IV uma vez a cada 2 ou 3 semanas
Medicamento: Tislelizumabe
Dose baixa IV uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Tislelizumabe
Alta dose IV uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
5 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: Capecitabina
850 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) duas vezes ao dia por via oral durante 2 semanas, seguido de uma pausa no tratamento de uma semana a cada 3 semanas
Experimental: Fase 1b: Coorte 1a: LBL-007 + tislelizumabe + bevacizumabe + capecitabina
LBL-007 + tislelizumabe + bevacizumabe + capecitabina
Medicamento: LBL-007
Dose baixa por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: LBL-007
Dose média IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: LBL-007
Alta dose IV uma vez a cada 2 ou 3 semanas
Medicamento: Tislelizumabe
Dose baixa IV uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Tislelizumabe
Alta dose IV uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
5 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: Capecitabina
850 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) duas vezes ao dia por via oral durante 2 semanas, seguido de uma pausa no tratamento de uma semana a cada 3 semanas
Experimental: Fase 1b: Coorte 2: LBL-007 + tislelizumabe + bevacizumabe + fluoropirimidina
LBL-007 + tislelizumabe (dose baixa a cada 3 semanas ou dose alta a cada 4 semanas) + bevacizumabe (7,5 mg/kg uma vez a cada 2 semanas ou 5 mg/kg uma vez a cada 3 semanas) + fluoropirimidina (5-FU ou capecitabina)
Medicamento: LBL-007
Dose baixa por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: LBL-007
Dose média IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: LBL-007
Alta dose IV uma vez a cada 2 ou 3 semanas
Medicamento: Tislelizumabe
Dose baixa IV uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Tislelizumabe
Alta dose IV uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
5 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: Capecitabina
850 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) duas vezes ao dia por via oral durante 2 semanas, seguido de uma pausa no tratamento de uma semana a cada 3 semanas
Medicamento: 5-Fluorouracila
1.600 a 2.400 mg/m^2 IV a cada 2 semanas
Experimental: Fase 2: Braço A e Braço D: LBL-007 + tislelizumabe + bevacizumabe + fluoropirimidina
LBL-007 + tislelizumabe (dose baixa a cada 3 semanas ou dose alta a cada 4 semanas) + bevacizumabe (7,5 mg/kg uma vez a cada 2 semanas ou 5 mg/kg uma vez a cada 3 semanas) + fluoropirimidina (5-FU ou capecitabina)
Medicamento: LBL-007
Dose baixa por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: LBL-007
Dose média IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: LBL-007
Alta dose IV uma vez a cada 2 ou 3 semanas
Medicamento: Tislelizumabe
Dose baixa IV uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Tislelizumabe
Alta dose IV uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
5 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: Capecitabina
850 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) duas vezes ao dia por via oral durante 2 semanas, seguido de uma pausa no tratamento de uma semana a cada 3 semanas
Medicamento: 5-Fluorouracila
1.600 a 2.400 mg/m^2 IV a cada 2 semanas
Experimental: Fase 2: Braço B: LBL-007 + bevacizumab + fluoropirimidina
LBL-007 + bevacizumabe (7,5 mg/kg uma vez a cada 2 semanas ou 5 mg/kg uma vez a cada 3 semanas) + fluoropirimidina (5-FU ou capecitabina)
Medicamento: LBL-007
Dose baixa por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: LBL-007
Dose média IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: LBL-007
Alta dose IV uma vez a cada 2 ou 3 semanas
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
5 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: Capecitabina
850 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) duas vezes ao dia por via oral durante 2 semanas, seguido de uma pausa no tratamento de uma semana a cada 3 semanas
Medicamento: 5-Fluorouracila
1.600 a 2.400 mg/m^2 IV a cada 2 semanas
Outro: Fase 2: Braço C e Braço E: bevacizumabe + fluoropirimidina
bevacizumabe (7,5 mg/kg uma vez a cada 2 semanas ou 5 mg/kg uma vez a cada 3 semanas) + fluoropirimidina (5-FU ou capecitabina)
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
5 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: Capecitabina
850 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) duas vezes ao dia por via oral durante 2 semanas, seguido de uma pausa no tratamento de uma semana a cada 3 semanas
Medicamento: 5-Fluorouracila
1.600 a 2.400 mg/m^2 IV a cada 2 semanas
Experimental: Fase 1b: Coorte 1b: LBL-007 + Tislelizumabe + Bevacizumabe + 5-Flurouracil (5-FU)
LBL-007 + Tislelizumabe + Bevacizumabe + 5- Flurouracil
Medicamento: LBL-007
Dose baixa por via intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: LBL-007
Dose média IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: LBL-007
Alta dose IV uma vez a cada 2 ou 3 semanas
Medicamento: Tislelizumabe
Dose baixa IV uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Tislelizumabe
Alta dose IV uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • BGB-A-317
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
7,5 mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Biossimilar de bevacizumabe
5 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas
Medicamento: 5-Fluorouracila
1.600 a 2.400 mg/m^2 IV a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com eventos adversos (EA) e EAs graves (SAE)
Prazo: Primeiro ciclo de tratamento (21 dias)
EAs e SAEs são caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
Primeiro ciclo de tratamento (21 dias)
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador nos Braços Positivos PD-L1 A e C
Prazo: Aproximadamente 44 meses
A PFS, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 44 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Concentração Máxima (Cmax) de LBL-007
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Fase 1b: Tempo para atingir a Concentração Máxima (Tmax) de LBL-007
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Fase 1b: Área sob a curva de concentração do dia 0 ao dia 21 (AUC 0-21)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Fase 1b: Meia Vida Média (t1/2) de LBL-007
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Fase 1b: Liberação (CL) de LBL-007
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Fase 1b: Volume Aparente de Distribuição (Vz) de LBL-007
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Fase 2: Cmax de LBL-007, Tislelizumabe e Bevacizumabe
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (pré-dose no ciclo 1,2,5,9,17, acompanhamento de segurança (cada ciclo 21 dias))
Até aproximadamente 27 meses (pré-dose no ciclo 1,2,5,9,17, acompanhamento de segurança (cada ciclo 21 dias))
Fase 2: Cmin de LBL-007, Tislelizumabe e Bevacizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) Pré-dose, Fim da infusão (EOI) 6 horas (h), C1D2, C1D4, C1D8 e C1D15, C2 a C25 D1 Pré-dose e EOI (cada ciclo 21 dias)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para tislelizumabe e bevacizumabe no braço A, braço B e braço D
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (pré-dose no ciclo 1,2,5,9,17, acompanhamento de segurança e EOI no ciclo 1 e 5 (cada ciclo 21 dias))
Até aproximadamente 27 meses (pré-dose no ciclo 1,2,5,9,17, acompanhamento de segurança e EOI no ciclo 1 e 5 (cada ciclo 21 dias))
Fase 2: Sobrevivência geral (SG) conforme avaliada pelo investigador nos braços positivos PD-L1 A e C e nos braços negativos PD-L1 D e E
Prazo: Aproximadamente 44 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: PFS 2 conforme avaliado pelo investigador nos braços positivos PD-L1 A e C e nos braços negativos PD-L1 D e E
Prazo: Aproximadamente 44 meses
PFS2 é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da documentação da progressão da doença no tratamento de segunda linha, ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador nos braços positivos PD-L1 A e C e nos braços negativos PD-L1 D e E
Prazo: Aproximadamente 44 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada desde o momento da randomização
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador nos braços PD-L1 positivos A e C e PD-L1 negativos nos braços D e E
Prazo: Aproximadamente 44 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada após a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador nos Braços Negativos PD-L1 D e E
Prazo: Aproximadamente 44 meses
A PFS, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador nos Braços A + D e Braços C + E Independentemente da Expressão PD-L1
Prazo: Aproximadamente 44 meses
A PFS, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: Sobrevivência geral (OS) avaliada pelo investigador nos braços A + D e nos braços C + E, independentemente da expressão de PD-L1
Prazo: Aproximadamente 44 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: PFS 2 conforme avaliado pelo investigador nos braços A + D e nos braços C + E, independentemente da expressão PD-L1
Prazo: Aproximadamente 44 meses
A PFS, conforme avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador nos braços A + D e nos braços C + E, independentemente da expressão PD-L1
Prazo: Aproximadamente 44 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada desde o momento da randomização
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: DOR conforme avaliado pelo investigador nos braços A + D e nos braços C + E, independentemente da expressão PD-L1
Prazo: Aproximadamente 44 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada após a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Aproximadamente 44 meses
Fase 2: Número de participantes com Eventos Adversos (EA) e EA Graves (EAG)
Prazo: Até a última dose + 30 dias (aproximadamente 44 meses)
EAs e SAE são caracterizados por tipo, frequência e gravidade conforme classificado pelo NCI-CTCAE v5.0
Até a última dose + 30 dias (aproximadamente 44 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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