Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LBL-007 plus tislelizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem plus kapecytabina w porównaniu z bewacyzumabem plus kapecytabiną u uczestników z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1b/2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LBL-007 plus tyslelizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem plus kapecytabina w porównaniu z bewacyzumabem plus kapecytabina jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym stabilnym mikrosatelitarnym rakiem jelita grubego/niezdolnym do naprawy

Jest to badanie fazy 1b/2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LBL-007 plus tislelizumab, gdy jest on podawany w skojarzeniu z bewacyzumabem i kapecytabiną uczestnikom z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrutacyjny
        • Border Medical Oncology
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrutacyjny
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Centre For Innovation in Cancer (Fcic)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Rekrutacyjny
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • Jining No Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Peoples Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Th Peoples Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, Chiny, 834009
        • Rekrutacyjny
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Oncology Trials, Llc
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Rekrutacyjny
        • TOI Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
  • Ma histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami lub chorobą nieoperacyjną (stadium IV zgodnie z definicją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC], wydanie 8)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka jelita grubego (CRC) z przerzutami, z wyjątkiem leczenia indukcyjnego terapii pierwszego rzutu. Uwaga: Dozwolone jest miejscowe leczenie regionalne wykonywane podczas indukcji leczenia systemowego
  • Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie indukcyjne pierwszego rzutu, z ogólną odpowiedzią na leczenie stabilną lub lepszą

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, których choroba stała się możliwa do resekcji według uznania badacza w trakcie lub po leczeniu indukcyjnym, nie kwalifikują się
  • Leczenie indukcyjne rozpoczęte w okresie krótszym niż 6 miesięcy od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni przeciwciałem przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w leczeniu indukcyjnym
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na stymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Uczestnicy z udokumentowanymi mutacjami protoonkogenu B-raf, kinazy serynowo-treoninowej (BRAF) według lokalnych ocen
  • Mieć lokalnie lub centralnie potwierdzoną wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub metodą immunohistochemii (IHC) naprawy niedoborów niedopasowań (dMMR). Wynik lokalny jest zalecany i akceptowalny do rejestracji. Uczestnicy, którzy nie uzyskali wyników lokalnych testów, muszą przejść ocenę w laboratorium centralnym. Uwaga: Pacjenci z CRC z guzami bez niedoboru naprawy niedopasowanych zasad (MMR) lub statusem MSI-H są klasyfikowani jako pMMR lub stabilni mikrosatelitarnie (MSS)

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b: Kohorta-1: LBL-007 + tyslelizumab + bewacyzumab + kapecytabina
LBL-007 + tyslelizumab + bewacyzumab + kapecytabina
Lek: LBL-007
Mała dawka dożylna (IV) raz na 3 tygodnie.
Lek: LBL-007
Średnia dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Lek: LBL-007
Wysoka dawka dożylna raz na 2 lub 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
Niska dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Tislelizumab
Wysoka dawka dożylna raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Biopodobny bewacyzumab
7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Biopodobny bewacyzumab
5 mg/kg dożylnie raz na 2 tygodnie
Lek: Kapecytabina
850 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie, następnie co 3 tygodnie następuje tygodniowa przerwa w leczeniu
Eksperymentalny: Faza 1b: Kohorta 1a: LBL-007 + tyslelizumab + bewacyzumab + kapecytabina
LBL-007 + tyslelizumab + bewacyzumab + kapecytabina
Lek: LBL-007
Mała dawka dożylna (IV) raz na 3 tygodnie.
Lek: LBL-007
Średnia dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Lek: LBL-007
Wysoka dawka dożylna raz na 2 lub 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
Niska dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Tislelizumab
Wysoka dawka dożylna raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Biopodobny bewacyzumab
7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Biopodobny bewacyzumab
5 mg/kg dożylnie raz na 2 tygodnie
Lek: Kapecytabina
850 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie, następnie co 3 tygodnie następuje tygodniowa przerwa w leczeniu
Eksperymentalny: Faza 1b: Kohorta 2: LBL-007 + tyslelizumab + bewacyzumab + fluoropirymidyna
LBL-007 + tyslelizumab (mała dawka co 3 tygodnie lub duża dawka co 4 tygodnie) + bewacyzumab (7,5 mg/kg raz na 2 tygodnie lub 5 mg/kg raz na 3 tygodnie) + fluoropirymidyna (5-FU lub kapecytabina)
Lek: LBL-007
Mała dawka dożylna (IV) raz na 3 tygodnie.
Lek: LBL-007
Średnia dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Lek: LBL-007
Wysoka dawka dożylna raz na 2 lub 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
Niska dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Tislelizumab
Wysoka dawka dożylna raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Biopodobny bewacyzumab
7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Biopodobny bewacyzumab
5 mg/kg dożylnie raz na 2 tygodnie
Lek: Kapecytabina
850 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie, następnie co 3 tygodnie następuje tygodniowa przerwa w leczeniu
Lek: 5-fluorouracyl
1600 do 2400 mg/m^2 IV co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Faza 2: Ramię A i Ramię D: LBL-007 + tyslelizumab + bewacyzumab + fluoropirymidyna
LBL-007 + tyslelizumab (mała dawka co 3 tygodnie lub duża dawka co 4 tygodnie) + bewacyzumab (7,5 mg/kg raz na 2 tygodnie lub 5 mg/kg raz na 3 tygodnie) + fluoropirymidyna (5-FU lub kapecytabina)
Lek: LBL-007
Mała dawka dożylna (IV) raz na 3 tygodnie.
Lek: LBL-007
Średnia dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Lek: LBL-007
Wysoka dawka dożylna raz na 2 lub 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
Niska dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Tislelizumab
Wysoka dawka dożylna raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Biopodobny bewacyzumab
7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Biopodobny bewacyzumab
5 mg/kg dożylnie raz na 2 tygodnie
Lek: Kapecytabina
850 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie, następnie co 3 tygodnie następuje tygodniowa przerwa w leczeniu
Lek: 5-fluorouracyl
1600 do 2400 mg/m^2 IV co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Faza 2: Ramię B: LBL-007 + bewacyzumab + fluoropirymidyna
LBL-007 + bewacyzumab (7,5 mg/kg raz na 2 tygodnie lub 5 mg/kg raz na 3 tygodnie) + fluoropirymidyna (5-FU lub kapecytabina)
Lek: LBL-007
Mała dawka dożylna (IV) raz na 3 tygodnie.
Lek: LBL-007
Średnia dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Lek: LBL-007
Wysoka dawka dożylna raz na 2 lub 3 tygodnie
Lek: Biopodobny bewacyzumab
7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Biopodobny bewacyzumab
5 mg/kg dożylnie raz na 2 tygodnie
Lek: Kapecytabina
850 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie, następnie co 3 tygodnie następuje tygodniowa przerwa w leczeniu
Lek: 5-fluorouracyl
1600 do 2400 mg/m^2 IV co 2 tygodnie
Inny: Faza 2: Ramię C i Ramię E: bewacyzumab + fluoropirymidyna
bewacyzumab (7,5 mg/kg raz na 2 tygodnie lub 5 mg/kg raz na 3 tygodnie) + fluoropirymidyna (5-FU lub kapecytabina)
Lek: Biopodobny bewacyzumab
7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Biopodobny bewacyzumab
5 mg/kg dożylnie raz na 2 tygodnie
Lek: Kapecytabina
850 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dwa razy dziennie doustnie przez 2 tygodnie, następnie co 3 tygodnie następuje tygodniowa przerwa w leczeniu
Lek: 5-fluorouracyl
1600 do 2400 mg/m^2 IV co 2 tygodnie
Eksperymentalny: Faza 1b: Kohorta 1b: LBL-007 + Tislelizumab + Bewacyzumab + 5- Flurouracyl (5-FU)
LBL-007 + Tislelizumab + Bewacyzumab + 5- Flurouracyl
Lek: LBL-007
Mała dawka dożylna (IV) raz na 3 tygodnie.
Lek: LBL-007
Średnia dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Lek: LBL-007
Wysoka dawka dożylna raz na 2 lub 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
Niska dawka dożylna raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Tislelizumab
Wysoka dawka dożylna raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BGB-A-317
Lek: Biopodobny bewacyzumab
7,5 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Biopodobny bewacyzumab
5 mg/kg dożylnie raz na 2 tygodnie
Lek: 5-fluorouracyl
1600 do 2400 mg/m^2 IV co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (21 dni)
AE i SAE charakteryzują się rodzajem, częstością i ciężkością (zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 [NCI-CTCAE v5.0])
Pierwszy cykl leczenia (21 dni)
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza w grupach A i C z dodatnim wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
PFS, oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 44 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: maksymalne stężenie (Cmax) LBL-007
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Faza 1b: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) LBL-007
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Faza 1b: pole pod krzywą stężenia od dnia 0 do dnia 21 (AUC 0-21)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Faza 1b: średni okres półtrwania (t1/2) LBL-007
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Faza 1b: Zezwolenie (CL) na LBL-007
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Faza 1b: Pozorna objętość dystrybucji (Vz) LBL-007
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Faza 2: Cmax LBL-007, tislelizumabu i bewacyzumabu
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy (przed podaniem dawki w cyklu 1,2,5,9,17, kontrola bezpieczeństwa (każdy cykl 21 dni))
Do około 27 miesięcy (przed podaniem dawki w cyklu 1,2,5,9,17, kontrola bezpieczeństwa (każdy cykl 21 dni))
Faza 2: Cmin LBL-007, tislelizumabu i bewacyzumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) Przed podaniem dawki, koniec infuzji (EOI) 6 godzin (godz.), C1D2, C1D4, C1D8 i C1D15, C2 do C25 D1 Przed podaniem dawki i EOI (każdy cykl 21 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko tislelizumabowi i bewacyzumabowi w ramieniu A, ramieniu B i ramieniu D
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy (przed podaniem dawki w cyklu 1,2,5,9,17, kontrola bezpieczeństwa i EOI w cyklu 1 i 5 (każdy cykl 21 dni))
Do około 27 miesięcy (przed podaniem dawki w cyklu 1,2,5,9,17, kontrola bezpieczeństwa i EOI w cyklu 1 i 5 (każdy cykl 21 dni))
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez badacza w grupach A i C z dodatnim wynikiem PD-L1 oraz w ramionach D i E z ujemnym wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 44 miesiące
Faza 2: PFS 2 w ocenie badacza w ramionach A i C dodatnich PD-L1 oraz ramionach D i E ujemnych PD-L1
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
PFS2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby w leczeniu drugiej linii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 44 miesiące
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza w ramionach A i C PD-L1 dodatnich oraz ramionach D i E PD-L1 ujemnych
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od momentu randomizacji
Około 44 miesiące
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza w ramionach A i C PD-L1 dodatnich oraz ramionach D i E PD-L1 ujemnych
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
DOR definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi po randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 44 miesiące
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza w grupach D i E z ujemnym wskaźnikiem PD-L1
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
PFS, oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 44 miesiące
Faza 2: Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza w grupach A + D i C + E niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
PFS, oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 44 miesiące
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez badacza w grupach A + D i C + E niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 44 miesiące
Faza 2: PFS 2 oceniany przez badacza w grupach A + D i C + E niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
PFS, oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 44 miesiące
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza w grupach A + D i C + E Niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od momentu randomizacji
Około 44 miesiące
Faza 2: DOR oceniany przez badacza w broni A + D i C + E niezależnie od ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Około 44 miesiące
DOR definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi po randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 44 miesiące
Faza 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki + 30 dni (około 44 miesięcy)
AE i SAE charakteryzują się rodzajem, częstotliwością i dotkliwością zgodnie z oceną NCI-CTCAE v5.0
Do ostatniej dawki + 30 dni (około 44 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LBL-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj