Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LBL-007 plus tislelizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem plus kapecytabina w porównaniu z bewacyzumabem plus kapecytabiną u uczestników z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1b/2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LBL-007 plus tyslelizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem plus kapecytabina w porównaniu z bewacyzumabem plus kapecytabina jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym stabilnym mikrosatelitarnym rakiem jelita grubego/niezdolnym do naprawy

Jest to badanie fazy 1b/2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LBL-007 plus tislelizumab, gdy jest on podawany w skojarzeniu z bewacyzumabem i kapecytabiną uczestnikom z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, NSW 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, WA 6150
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • One Clinical Research
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 215124
        • Nantong First Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, Chiny, 834009
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-2974
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-1466
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217-1395
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102-6746
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511-2250
        • Cancer Care Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-4517
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-3957
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-2000
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031-2171
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
  • Ma histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami lub chorobą nieoperacyjną (stadium IV zgodnie z definicją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC], wydanie 8)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka jelita grubego (CRC) z przerzutami, z wyjątkiem leczenia indukcyjnego terapii pierwszego rzutu. Uwaga: Dozwolone jest miejscowe leczenie regionalne wykonywane podczas indukcji leczenia systemowego
  • Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie indukcyjne pierwszego rzutu, z ogólną odpowiedzią na leczenie stabilną lub lepszą

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, których choroba stała się możliwa do resekcji według uznania badacza w trakcie lub po leczeniu indukcyjnym, nie kwalifikują się
  • Leczenie indukcyjne rozpoczęte w okresie krótszym niż 6 miesięcy od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni przeciwciałem przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w leczeniu indukcyjnym
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na stymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  • Uczestnicy z udokumentowanymi mutacjami protoonkogenu B-raf, kinazy serynowo-treoninowej (BRAF) według lokalnych ocen
  • Mieć lokalnie lub centralnie potwierdzoną wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub metodą immunohistochemii (IHC) naprawy niedoborów niedopasowań (dMMR). Wynik lokalny jest zalecany i akceptowalny do rejestracji. Uczestnicy, którzy nie uzyskali wyników lokalnych testów, muszą przejść ocenę w laboratorium centralnym. Uwaga: Pacjenci z CRC z guzami bez niedoboru naprawy niedopasowanych zasad (MMR) lub statusem MSI-H są klasyfikowani jako pMMR lub stabilni mikrosatelitarnie (MSS)

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1b: Alcestobart Low Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart low dose, tislelizumab, bevacizumab and capecitabine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Lek: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Inne nazwy:
  • LBL-007
Lek: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lek: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Eksperymentalny: Phase 1b: Alcestobart Medium Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart medium dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lek: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Inne nazwy:
  • LBL-007
Lek: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lek: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Eksperymentalny: Phase 1b: Alcestobart High Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine

Participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lek: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Inne nazwy:
  • LBL-007
Lek: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lek: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Eksperymentalny: Phase 2: Arm A:PD-L1-positive: Alcestobart High Dose +Tislelizumab + Bevacizumab +Fluoropyrimidine
PD-L1 (programmed cell death protein ligand-1)-positive participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lek: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Inne nazwy:
  • LBL-007
Lek: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lek: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Eksperymentalny: Phase 2: Arm B: PD-L1-positive: Alcestobart High Dose + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
PD-L1-positive participants received alcestobart high dose, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lek: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Inne nazwy:
  • LBL-007
Lek: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lek: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Aktywny komparator: Phase 2: Arm C: PD-L1-positive: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-positive participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lek: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lek: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Eksperymentalny: Phase 2: Arm D: PD-L1-negative: Alcestobart High Dose+ Tislelizumab+ Bevacizumab+ Fluoropyrimidine
PD-L1-negative participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lek: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Inne nazwy:
  • LBL-007
Lek: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lek: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Aktywny komparator: Phase 2: Arm E: PD-L1-negative: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-negative participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with LV until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Lek: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Lek: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1b: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Ramy czasowe: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occured first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Ramy czasowe: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Ramy czasowe: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
DOR is defined as the time from the first determination of an objective confirmed response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Ramy czasowe: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Ramy czasowe: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))

ORR is defined as the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Ramy czasowe: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
DOR, defined as the time from the first confirmed objective response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
Phase 2: Number of Participants With Treatment-emergent AEs and SAEs
Ramy czasowe: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj