Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности LBL-007 плюс тислелизумаб в комбинации с бевацизумабом плюс капецитабин по сравнению с бевацизумаб плюс капецитабин у участников с нерезектабельным или метастатическим колоректальным раком

21 июля 2026 г. обновлено: BeiGene

Рандомизированное открытое исследование фазы 1b/2 по изучению эффективности и безопасности LBL-007 плюс тислелизумаб в комбинации с бевацизумабом плюс капецитабин по сравнению с бевацизумаб плюс капецитабин в качестве поддерживающей терапии у пациентов с нерезектабельным или метастатическим микросателлитным стабильным/несоответствующим репаративным колоректальным раком

Это исследование фазы 1b/2 для изучения эффективности и безопасности LBL-007 плюс тислелизумаб при введении в комбинации с бевацизумабом плюс капецитабин участникам с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Orange, New South Wales, Австралия, NSW 2800
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, NSW 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Австралия, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, WA 6150
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • One Clinical Research
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 215124
        • Nantong First Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, Китай, 834009
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508-2974
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503-1466
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217-1395
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102-6746
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511-2250
        • Cancer Care Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-4517
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501-3957
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-2000
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-2171
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника должно быть измеримое заболевание, как определено в RECIST версии 1.1.
  • Имеет гистологически подтвержденную колоректальную аденокарциному с метастатическим или нерезектабельным заболеванием (стадия IV по определению Американского объединенного комитета по раку [AJCC], 8-е издание)
  • Отсутствие предшествующей системной терапии колоректального рака (КРР) при наличии метастазов, за исключением индукционного лечения терапии первой линии. Примечание: допускается местное регионарное лечение, проводимое во время вводного системного лечения.
  • Участники, завершившие индукционное лечение первой линии, с общим ответом стабильного заболевания или лучше

Критерий исключения:

  • Участники, чье заболевание стало операбельным по усмотрению исследователя во время или после индукционного лечения, не имеют права.
  • Индуктивное лечение, начатое менее чем через 6 месяцев после завершения любой предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  • Участники, получавшие лечение антителом против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в рамках индукционного лечения.
  • Любая предыдущая терапия, направленная на стимуляцию Т-клеток или сигнальные пути
  • Участники с задокументированными мутациями протоонкогена B-raf, серин/треонинкиназы (BRAF) по результатам местных оценок
  • Наличие локально или централизованно подтвержденной высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) с помощью метода полимеразной цепной реакции (ПЦР) или иммуногистохимии (IHC) с недостаточной репарацией несоответствия (dMMR). Местный результат рекомендуется и приемлем для зачисления. Участники без результатов местного тестирования должны пройти оценку в центральной лаборатории. Примечание. Пациенты с КРР с опухолями без дефицита восстановления несоответствия (MMR) или статусом MSI-H классифицируются как pMMR или микросателлитно-стабильные (MSS)

Примечание. Могут применяться другие критерии, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1b: Alcestobart Low Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart low dose, tislelizumab, bevacizumab and capecitabine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Лекарство: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Другие имена:
  • ЛБЛ-007
Лекарство: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Лекарство: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Экспериментальный: Phase 1b: Alcestobart Medium Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart medium dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Лекарство: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Другие имена:
  • ЛБЛ-007
Лекарство: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Лекарство: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Экспериментальный: Phase 1b: Alcestobart High Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine

Participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Лекарство: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Другие имена:
  • ЛБЛ-007
Лекарство: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Лекарство: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Экспериментальный: Phase 2: Arm A:PD-L1-positive: Alcestobart High Dose +Tislelizumab + Bevacizumab +Fluoropyrimidine
PD-L1 (programmed cell death protein ligand-1)-positive participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Лекарство: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Другие имена:
  • ЛБЛ-007
Лекарство: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Лекарство: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Экспериментальный: Phase 2: Arm B: PD-L1-positive: Alcestobart High Dose + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
PD-L1-positive participants received alcestobart high dose, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Лекарство: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Другие имена:
  • ЛБЛ-007
Лекарство: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Лекарство: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Активный компаратор: Phase 2: Arm C: PD-L1-positive: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-positive participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Лекарство: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Лекарство: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Экспериментальный: Phase 2: Arm D: PD-L1-negative: Alcestobart High Dose+ Tislelizumab+ Bevacizumab+ Fluoropyrimidine
PD-L1-negative participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Лекарство: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Другие имена:
  • ЛБЛ-007
Лекарство: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Лекарство: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Активный компаратор: Phase 2: Arm E: PD-L1-negative: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-negative participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with LV until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Лекарство: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Лекарство: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 1b: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Временное ограничение: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Временное ограничение: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occured first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Временное ограничение: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Временное ограничение: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
DOR is defined as the time from the first determination of an objective confirmed response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Временное ограничение: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Временное ограничение: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))

ORR is defined as the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Временное ограничение: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
DOR, defined as the time from the first confirmed objective response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
Phase 2: Number of Participants With Treatment-emergent AEs and SAEs
Временное ограничение: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться