Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LBL-007 Plus Tislelizumab és Bevacizumab Plus Capecitabine kombináció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló tanulmány a bevacizumab plus kapecitabinnal szemben nem reszekálható vagy áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2024. április 23. frissítette: BeiGene

1b/2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely az LBL-007 Plus tislelizumab hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja Bevacizumab Plus Capecitabine és Bevacizumab Plus Capecitabine kombinációjával szemben fenntartó terápiaként bevacizumab plusz kapecitabinnal olyan betegeknél, akiknél nem resectable S Colorismaticaticus/Metatchistateatic Microsectable/Metatchateaticus

Ez egy 1b/2 fázisú vizsgálat az LBL-007 plusz Tislelizumab hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára, ha bevacizumabbal és capecitabinnal kombinációban adják be kolorektális rákban szenvedő résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

226

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • East Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Toborzás
        • Border Medical Oncology
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Toborzás
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
        • Toborzás
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Toborzás
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Toborzás
        • Pindara Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Centre For Innovation in Cancer (Fcic)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • One Clinical Research
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Toborzás
        • Alaska Oncologyand Hematology, Llc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Toborzás
        • TOI Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Toborzás
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Toborzás
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • Toborzás
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kína, 272000
        • Toborzás
        • Jining No Peoples Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Linyi Peoples Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Shanghai Th Peoples Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200123
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, Kína, 834009
        • Toborzás
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • Pan American Oncology Trials, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkeznie
  • Szövettanilag igazolt vastag- és végbél adenokarcinómája van, metasztatikus vagy nem reszekálható betegséggel (IV. stádium, az American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadása szerint)
  • A vastag- és végbélrák (CRC) metasztatikus állapotában nem részesült korábbi szisztémás terápia, kivéve az első vonalbeli terápia indukciós kezelését. Megjegyzés: Az indukciós szisztémás kezelés során végzett helyi regionális kezelés megengedett
  • Azok a résztvevők, akik befejezték az első vonalbeli indukciós kezelést, és a betegség általános válasza stabil vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek betegsége az indukciós kezelés alatt vagy után a vizsgáló döntése alapján reszekálhatóvá vált, nem jogosultak
  • Indukciós kezelés, amelyet a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után kevesebb mint 6 hónappal kezdenek
  • Azok a résztvevők, akiket az indukciós kezelés során anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) antitesttel kezeltek
  • Bármilyen korábbi terápia, amely a T-sejt-stimulációt vagy az ellenőrzőpont-utakat célozza meg
  • Helyi értékelésekkel dokumentált B-raf proto-onkogén, szerin/treonin kináz (BRAF) mutációkkal rendelkező résztvevők
  • Lokálisan vagy központilag megerősített mikroszatellit-instabilitás (MSI-H) polimeráz láncreakciós (PCR) módszerrel vagy hiányos mismatch repair (dMMR) immunhisztokémiával (IHC). A helyi eredmény ajánlott és elfogadható a beiratkozáshoz. A helyi vizsgálati eredményekkel nem rendelkező résztvevőknek központi laboratóriumi értékelést kell végezniük. Megjegyzés: Azok a CRC-betegek, akiknek daganatai nem mutatnak eltérést javító (MMR) hiányt vagy MSI-H státuszt, a pMMR vagy mikroszatellit stabil (MSS) kategóriába sorolhatók.

Megjegyzés: A protokoll által meghatározott egyéb kritériumok is vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. fázis: 1. kohorsz: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + kapecitabin
LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + kapecitabin
Drog: LBL-007
Alacsony dózisú intravénásan (IV) 3 hetente egyszer.
Drog: LBL-007
Közepes dózisú IV 3 hetente egyszer
Drog: LBL-007
Nagy dózisú IV 2-3 hetente egyszer
Drog: Tislelizumab
Alacsony dózisú IV 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Tislelizumab
Nagy dózisú IV 4 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
7,5 mg/kg IV 3 hetente
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
5 mg/ttkg IV 2 hetente egyszer
Drog: Kapecitabin
850 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) naponta kétszer szájon át 2 héten keresztül, majd 3 hetente egyhetes kezelési szünet
Kísérleti: 1b. fázis: 1a. kohorsz: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + kapecitabin
LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + kapecitabin
Drog: LBL-007
Alacsony dózisú intravénásan (IV) 3 hetente egyszer.
Drog: LBL-007
Közepes dózisú IV 3 hetente egyszer
Drog: LBL-007
Nagy dózisú IV 2-3 hetente egyszer
Drog: Tislelizumab
Alacsony dózisú IV 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Tislelizumab
Nagy dózisú IV 4 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
7,5 mg/kg IV 3 hetente
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
5 mg/ttkg IV 2 hetente egyszer
Drog: Kapecitabin
850 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) naponta kétszer szájon át 2 héten keresztül, majd 3 hetente egyhetes kezelési szünet
Kísérleti: 1b. fázis: 2. kohorsz: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + fluor-pirimidin
LBL-007 + tislelizumab (alacsony dózis 3 hetente vagy nagy dózis 4 hetente) + bevacizumab (7,5 mg/kg 2 hetente egyszer vagy 5 mg/kg 3 hetente egyszer) + fluorpirimidin (5-FU vagy kapecitabin)
Drog: LBL-007
Alacsony dózisú intravénásan (IV) 3 hetente egyszer.
Drog: LBL-007
Közepes dózisú IV 3 hetente egyszer
Drog: LBL-007
Nagy dózisú IV 2-3 hetente egyszer
Drog: Tislelizumab
Alacsony dózisú IV 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Tislelizumab
Nagy dózisú IV 4 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
7,5 mg/kg IV 3 hetente
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
5 mg/ttkg IV 2 hetente egyszer
Drog: Kapecitabin
850 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) naponta kétszer szájon át 2 héten keresztül, majd 3 hetente egyhetes kezelési szünet
Drog: 5-Fluorouracil
1600-2400 mg/m^2 IV 2 hetente
Kísérleti: 2. fázis: A és D kar: LBL-007 + tislelizumab + bevacizumab + fluor-pirimidin
LBL-007 + tislelizumab (alacsony dózis 3 hetente vagy nagy dózis 4 hetente) + bevacizumab (7,5 mg/kg 2 hetente egyszer vagy 5 mg/kg 3 hetente egyszer) + fluorpirimidin (5-FU vagy kapecitabin)
Drog: LBL-007
Alacsony dózisú intravénásan (IV) 3 hetente egyszer.
Drog: LBL-007
Közepes dózisú IV 3 hetente egyszer
Drog: LBL-007
Nagy dózisú IV 2-3 hetente egyszer
Drog: Tislelizumab
Alacsony dózisú IV 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Tislelizumab
Nagy dózisú IV 4 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
7,5 mg/kg IV 3 hetente
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
5 mg/ttkg IV 2 hetente egyszer
Drog: Kapecitabin
850 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) naponta kétszer szájon át 2 héten keresztül, majd 3 hetente egyhetes kezelési szünet
Drog: 5-Fluorouracil
1600-2400 mg/m^2 IV 2 hetente
Kísérleti: 2. fázis: B kar: LBL-007 + bevacizumab + fluor-pirimidin
LBL-007 + bevacizumab (7,5 mg/kg 2 hetente vagy 5 mg/kg 3 hetente egyszer) + fluorpirimidin (5-FU vagy kapecitabin)
Drog: LBL-007
Alacsony dózisú intravénásan (IV) 3 hetente egyszer.
Drog: LBL-007
Közepes dózisú IV 3 hetente egyszer
Drog: LBL-007
Nagy dózisú IV 2-3 hetente egyszer
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
7,5 mg/kg IV 3 hetente
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
5 mg/ttkg IV 2 hetente egyszer
Drog: Kapecitabin
850 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) naponta kétszer szájon át 2 héten keresztül, majd 3 hetente egyhetes kezelési szünet
Drog: 5-Fluorouracil
1600-2400 mg/m^2 IV 2 hetente
Egyéb: 2. fázis: C kar és E kar: bevacizumab + fluor-pirimidin
bevacizumab (7,5 mg/ttkg kéthetente egyszer vagy 5 mg/kg 3 hetente egyszer) + fluor-pirimidin (5-FU vagy kapecitabin)
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
7,5 mg/kg IV 3 hetente
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
5 mg/ttkg IV 2 hetente egyszer
Drog: Kapecitabin
850 milligramm négyzetméterenként (mg/m^2) naponta kétszer szájon át 2 héten keresztül, majd 3 hetente egyhetes kezelési szünet
Drog: 5-Fluorouracil
1600-2400 mg/m^2 IV 2 hetente
Kísérleti: 1b. fázis: 1b. kohorsz: LBL-007 + Tislelizumab + Bevacizumab + 5- Fluurouracil (5-FU)
LBL-007 + Tislelizumab + Bevacizumab + 5- Fluurouracil
Drog: LBL-007
Alacsony dózisú intravénásan (IV) 3 hetente egyszer.
Drog: LBL-007
Közepes dózisú IV 3 hetente egyszer
Drog: LBL-007
Nagy dózisú IV 2-3 hetente egyszer
Drog: Tislelizumab
Alacsony dózisú IV 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Tislelizumab
Nagy dózisú IV 4 hetente egyszer
Más nevek:
  • BGB-A-317
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
7,5 mg/kg IV 3 hetente
Drog: Biológiailag hasonló bevacizumab
5 mg/ttkg IV 2 hetente egyszer
Drog: 5-Fluorouracil
1600-2400 mg/m^2 IV 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Első kezelési ciklus (21 nap)
Az AE-t és a SAE-t típus, gyakoriság és súlyosság jellemzi (a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója [NCI-CTCAE v5.0] szerint)
Első kezelési ciklus (21 nap)
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint a PD-L1 pozitív karokban A és C
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt PFS a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 44 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis: LBL-007 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1b fázis: Az LBL-007 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1b. fázis: A koncentrációs görbe alatti terület a 0. naptól a 21. napig (AUC 0-21)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1b. fázis: LBL-007 átlagos felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1b. fázis: Az LBL-007 kiürítése (CL).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1b. fázis: LBL-007 látszólagos eloszlási térfogata (Vz).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
2. fázis: LBL-007, tislelizumab és bevacizumab Cmax
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig (előadagolás az 1., 2., 5., 9., 17. ciklusban, biztonsági ellenőrzés (minden ciklus 21 nap))
Körülbelül 27 hónapig (előadagolás az 1., 2., 5., 9., 17. ciklusban, biztonsági ellenőrzés (minden ciklus 21 nap))
2. fázis: LBL-007, tislelizumab és bevacizumab Cmin
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
1. ciklus 1. nap (C1D1) Előadagolás, Infúzió vége (EOI) 6 óra (óra), C1D2, C1D4, C1D8 és C1D15, C2-C25 D1 Előadagolás és EOI (minden ciklus 21 nap)
Tislelizumab és bevacizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma az A, B és D karban
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig (előadagolás az 1., 2., 5., 9., 17. ciklusban, biztonsági követés és EOI az 1. és 5. ciklusban (mindegyik ciklus 21 nap))
Körülbelül 27 hónapig (előadagolás az 1., 2., 5., 9., 17. ciklusban, biztonsági követés és EOI az 1. és 5. ciklusban (mindegyik ciklus 21 nap))
2. fázis: Teljes túlélés (OS) a nyomozó által a PD-L1 pozitív karokban A és C, valamint a PD-L1 negatív karokban D és E
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: PFS 2 a nyomozó által értékelt PD-L1 pozitív karokban A és C és PD-L1 negatív karokban D és E
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
A PFS2 a véletlen besorolás dátumától a második vonalbeli kezelésben a betegség progressziójának vagy a haláleset dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által a PD-L1 pozitív A és C karokban, valamint a PD-L1 negatív karokban a D és E karokban
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
Az ORR a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevők aránya a randomizálás időpontjától számítva.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által a PD-L1 pozitív A és C karokban, valamint a PD-L1 negatív D és E karokban
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
A DOR a randomizációt követő első megerősített objektív választól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint a PD-L1 negatív karokban D és E
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt PFS a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint az A + D és a C + E karokban, függetlenül a PD-L1 expressziójától
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt PFS a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: Teljes túlélés (OS) a nyomozó által az A+D és a C+E karokban, függetlenül a PD-L1 kifejezéstől
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: PFS 2 a nyomozó értékelése szerint az A + D és a C + E karokban, függetlenül a PD-L1 kifejezéstől
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt PFS a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) a nyomozó által az A + D és a C + E karokban, függetlenül a PD-L1 kifejezéstől
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
Az ORR a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) résztvevők aránya a randomizálás időpontjától számítva.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: DOR a nyomozó által az A + D és a C + E karokban, függetlenül a PD-L1 kifejezéstől
Időkeret: Körülbelül 44 hónap
A DOR a randomizációt követő első megerősített objektív választól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 44 hónap
2. fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó adagig + 30 nap (kb. 44 hónap)
Az AE-t és a SAE-t típus, gyakoriság és súlyosság jellemzi, az NCI-CTCAE v5.0 szerint osztályozva
Az utolsó adagig + 30 nap (kb. 44 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LBL-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel