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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-007 plus Tislelizumab in Kombination mit Bevacizumab plus Capecitabin im Vergleich zu Bevacizumab plus Capecitabin bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Darmkrebs

21. Juli 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, offene Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-007 plus Tislelizumab in Kombination mit Bevacizumab plus Capecitabin im Vergleich zu Bevacizumab plus Capecitabin als Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Mikrosatelliten-stabilem/Mismatch-Reparatur-kompetentem Darmkrebs

Dies ist eine Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-007 plus Tislelizumab bei Verabreichung in Kombination mit Bevacizumab plus Capecitabin bei Teilnehmern mit Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Orange, New South Wales, Australien, NSW 2800
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, NSW 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, WA 6150
        • St John of God, Murdoch
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • One Clinical Research
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 215124
        • Nantong First Peoples Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Tianjin Union Medical Center (Nankai University Affiliated Hospital)
    • Xinjiang
      • Karamay, Xinjiang, China, 834009
        • Karamay Central Hospital of Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • The Xinjiang Uygur Autonomous Region Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Oncology Trials, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-2974
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234-2165
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-1019
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-1466
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217-1395
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102-6746
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511-2250
        • Cancer Care Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-4517
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-3957
        • Perlmutter Cancer Center At Winthrop Oncology Hematology Associatesnyu Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-2708
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-2000
        • Duke Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-1511
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-2171
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit haben, wie in RECIST Version 1.1 definiert
  • Hat ein histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom mit metastasierter oder nicht resezierbarer Erkrankung (Stadium IV gemäß Definition des American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe)
  • Keine vorherige systemische Therapie des kolorektalen Karzinoms (CRC) im metastasierten Setting außer der Induktionsbehandlung der Erstlinientherapie. Hinweis: Eine lokale regionale Behandlung, die während der systemischen Induktionsbehandlung durchgeführt wird, ist zulässig
  • Teilnehmer, die die Erstlinien-Induktionsbehandlung abgeschlossen haben, mit einem Gesamtansprechen von stabiler Krankheit oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Krankheit nach Ermessen des Prüfarztes während oder nach der Induktionsbehandlung resektabel geworden ist, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Beginn der Induktionsbehandlung weniger als 6 Monate nach Abschluss einer vorangegangenen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Teilnehmer, die in der Induktionsbehandlung mit Antikörpern gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) behandelt wurden
  • Jede frühere Therapie, die auf die T-Zell-Stimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Teilnehmer mit dokumentierten Mutationen des B-raf-Proto-Onkogens, Serin/Threonin-Kinase (BRAF) durch lokale Bewertungen
  • Haben lokal oder zentral bestätigte Mikrosatelliten-Instabilität hoch (MSI-H) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Methode oder defiziente Mismatch-Reparatur (dMMR) Immunhistochemie (IHC). Lokales Ergebnis wird empfohlen und ist für die Einschreibung akzeptabel. Teilnehmer ohne lokale Testergebnisse müssen sich einer zentralen Laborbewertung unterziehen. Hinweis: CRC-Patienten mit Tumoren ohne Mismatch-Reparatur (MMR)-Mangel oder MSI-H-Status werden als pMMR oder Mikrosatelliten-stabil (MSS) kategorisiert.

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Alcestobart Low Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart low dose, tislelizumab, bevacizumab and capecitabine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Arzneimittel: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Arzneimittel: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimental: Phase 1b: Alcestobart Medium Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
Participants received alcestobart medium dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Arzneimittel: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Arzneimittel: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimental: Phase 1b: Alcestobart High Dose + Tislelizumab + Bevacizumab + Fluoropyrimidine

Participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Arzneimittel: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Arzneimittel: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimental: Phase 2: Arm A:PD-L1-positive: Alcestobart High Dose +Tislelizumab + Bevacizumab +Fluoropyrimidine
PD-L1 (programmed cell death protein ligand-1)-positive participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Arzneimittel: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Arzneimittel: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimental: Phase 2: Arm B: PD-L1-positive: Alcestobart High Dose + Bevacizumab + Fluoropyrimidine
PD-L1-positive participants received alcestobart high dose, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Arzneimittel: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Arzneimittel: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Aktiver Komparator: Phase 2: Arm C: PD-L1-positive: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-positive participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Arzneimittel: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Arzneimittel: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Experimental: Phase 2: Arm D: PD-L1-negative: Alcestobart High Dose+ Tislelizumab+ Bevacizumab+ Fluoropyrimidine
PD-L1-negative participants received alcestobart high dose, tislelizumab, bevacizumab and fluoropyrimidine until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The alcestobart, tislelizumab, and bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Arzneimittel: Alcestobart

Administered intravenously (IV) at one of the following doses

  • Low dose: 150 mg once every 3 weeks
  • Medium dose: 300 mg once every 3 weeks or 200 mg once every 2 weeks
  • High dose: 600 mg once every 3 weeks or 400 mg once every 2 weeks
Andere Namen:
  • LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab
Administered intravenously at a dose of either 200 mg once every 3 weeks or 300 mg once every 4 weeks.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Arzneimittel: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.
Aktiver Komparator: Phase 2: Arm E: PD-L1-negative: Bevacizumab + Fluoropyrimidine

PD-L1-negative participants received bevacizumab and fluoropyrimidine in combination with LV until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.

The bevacizumab dosing frequency was based on the selected fluoropyrimidine regimen (5-FU/LV 2-week regimen or capecitabine 3-week regimen).
Arzneimittel: Bevacizumab or Bevacizumab biosimilar
Administered intravenously at a dose of either 7.5 mg/kg once every 3 weeks or 5 mg/kg once every 2 weeks.
Arzneimittel: Fluoropyrimidine (FP)

Fluoropyrimidine treatment included one of the following:

- Capecitabine 850 mg/m^2 administered orally twice daily for the first 2 weeks of each 3-week cycle,

OR

- 5-fluorouracil (5-FU) 1600 to 2400 mg/m^2 continuous infusion over 46 to 48 hours in combination with leucovorin or levoleucovorin (LV) IV administered per local guidelines and/or prescribing information once every 2 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment was 16.2 months.
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Zeitfenster: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occured first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Zeitfenster: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm A, 11.0 months, Arm C, 8.0 months)
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Positive Arms A and C
Zeitfenster: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
DOR is defined as the time from the first determination of an objective confirmed response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 4.2 months)
Phase 2: Progression Free Survival (PFS) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Zeitfenster: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
PFS, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months)
Phase 2: Objective Response Rate (ORR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Zeitfenster: From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))

ORR is defined as the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) from the time of randomization. CR and PR were confirmed per RECIST v1.1.

  • CR: Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or nontarget) must have reduction in short axis to < 10 mm.
  • PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From randomization until disease progression, death, study discontinuation, or data cutoff, whichever occurred first (maximum follow-up time: Arm D, 10.6 months, Arm E, 10.5 months))
Phase 2: Duration of Response (DOR) as Assessed by The Investigator in PD-L1 Negative Arms D and E
Zeitfenster: From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
DOR, defined as the time from the first confirmed objective response after randomization until the first documentation of disease progression or death, whichever comes first.
From first documented response until disease progression or death (maximum follow-up time for DOR was 2.8 months)
Phase 2: Number of Participants With Treatment-emergent AEs and SAEs
Zeitfenster: From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatments, whether considered related to study treatments or not. A serious AE (SAE) was any untoward medical occurrence that, at any dose-

  • resulted in death,
  • was life threatening,
  • required hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
  • resulted in disability/incapacity,
  • was a congenital anomaly/birth defect.
From first dose of study drug up to 30 days after last dose; maximum time on treatment in Phase 2 was 10.9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-LBL-007-201
  • CTR20223077 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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